Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fødselsmiljø og fødselsstress, kontroll og utfall

21. mars 2023 oppdatert av: Li-li Chen, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Virkningen av fødselsmiljø og fødselsstress, prevensjon og utfall

Denne forskningen forbedrer korrelasjonen mellom prevensjon og fødselsresultater ved å forstå fødselsmiljøet og fødselsstress. Et kvasi-eksperiment-forskning. Prøvestørrelsen ble beregnet ved hjelp av en tosidet test, signifikansnivået α var 0,05, kraften var 80 %, tre grupper med gjentatte målinger ble tatt tre ganger, effektstørrelsen (effektstørrelsen) ble satt til middels.25, og det nødvendige antallet prøver var 108 personer, noe som resulterte i en svinnrate på 20 %, totalt 129 personer er nødvendig, så hver av de tre gruppene forventes å ta imot 43 personer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
129

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Meei-Ling Gau, PhD Professor
  • Telefonnummer: 3263 +886-2-28227101
  • E-post: imeeiling@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33004
        • TaoYuan General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være minst 20 år gammel,
  2. De som godtar å delta i denne forskningen og kan lese og skrive kinesisk,
  3. vaginal levering
  4. De som ikke har høyrisikokomplikasjoner eller kroniske sykdommer under graviditet og fødsel.

Ekskluderingskriterier:

  1. De som har blitt diagnostisert med psykiske lidelser av lege, inkludert de med depresjon og stemningslidelser
  2. Utelukk dødfødsler og nyfødte med medfødte abnormiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: kontrollgruppe
Rutinemessig omsorg for fødsel
Annen: Positivt fødselsmiljø
Hensikten er å omgi kvinnen og hennes omsorgspersoner med spesifikke typer auditive, visuelle og taktile stimuli. En nøkkelfunksjon i ambient-rommet er det som mangler - standard sykehusseng. Som et alternativ er en bærbar dobbel madrass med flere store puter satt opp i et hjørne av rommet. Hensikten er å gi kvinnen frihet i posisjonering og å tillate nær kontakt med støttepersoner, og å begrense rutinemessig bruk av kontinuerlig elektronisk føtal hjertefrekvensovervåking og andre teknologier under normal fødsel. Belysningen er dempet. Et bredt utvalg av musikk er også tilgjengelig.
Eksperimentell: eksperimentell 2
Bygge fødselsmiljø
Annen: Positivt fødselsmiljø
Hensikten er å omgi kvinnen og hennes omsorgspersoner med spesifikke typer auditive, visuelle og taktile stimuli. En nøkkelfunksjon i ambient-rommet er det som mangler - standard sykehusseng. Som et alternativ er en bærbar dobbel madrass med flere store puter satt opp i et hjørne av rommet. Hensikten er å gi kvinnen frihet i posisjonering og å tillate nær kontakt med støttepersoner, og å begrense rutinemessig bruk av kontinuerlig elektronisk føtal hjertefrekvensovervåking og andre teknologier under normal fødsel. Belysningen er dempet. Et bredt utvalg av musikk er også tilgjengelig.
Eksperimentell: eksperimentell 1
Bygge fødselsmiljø og utvinningsrom for fødsel
Annen: Positivt fødselsmiljø
Hensikten er å omgi kvinnen og hennes omsorgspersoner med spesifikke typer auditive, visuelle og taktile stimuli. En nøkkelfunksjon i ambient-rommet er det som mangler - standard sykehusseng. Som et alternativ er en bærbar dobbel madrass med flere store puter satt opp i et hjørne av rommet. Hensikten er å gi kvinnen frihet i posisjonering og å tillate nær kontakt med støttepersoner, og å begrense rutinemessig bruk av kontinuerlig elektronisk føtal hjertefrekvensovervåking og andre teknologier under normal fødsel. Belysningen er dempet. Et bredt utvalg av musikk er også tilgjengelig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Stress Scale
Tidsramme: Fra latent fase til postpartum 2 timer
Den visuelle analoge skalaen for stress er en horisontal linje på 0-10 cm. Det er delt inn i det maksimale stressnivået. 0 betyr ingen stress i det hele tatt, og 10 betyr ekstrem stress. Individet vil peke ut den mest passende verdien for følelsen i dette øyeblikket. Centimeter representerer ett poeng, og brøker representerer gradvis en nedgang i poengsummen
Fra latent fase til postpartum 2 timer
spytt amylase
Tidsramme: Fra latent fase til postpartum 2 timer
standardverdiene for målingene er som følger: 30 kIU/L er ikke noe trykk; 31~45 kIU/L er en liten mengde trykk; 46~60 kIU/L er et moderat trykk; mer enn 61 kIU/L er et alvorlig trykk.
Fra latent fase til postpartum 2 timer
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Fra latent fase til postpartum 2 timer
Målingen av hjertefrekvensvariabiliteten bruker TS-0411 prøve, fysiologisk monitor av håndleddstype (godkjent av Department of Health nr. 5200277), med flere innebygde biologiske sensorer, som har blitt kalibrert før de forlater fabrikken for å oppnå høy nøyaktighet.
Fra latent fase til postpartum 2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perception of Childbirth Environment Scale
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt Postpartum 24 timer
Ved å bruke LIKERT-5, jo høyere poengsum, jo ​​bedre miljøopplevelse
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt Postpartum 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Taoyuan General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TYGH109064

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger