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Geburtsumgebung und Geburtsstress, Kontrolle und Ergebnis

21. März 2023 aktualisiert von: Li-li Chen, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Der Einfluss von Geburtsumgebung und Geburtsstress, Geburtenkontrolle und Ergebnis

Diese Forschung verbessert die Korrelation zwischen Empfängnisverhütung und Geburtsergebnissen durch das Verständnis der Geburtsumgebung und des Geburtsstresses. Eine Quasi-Experiment-Forschung. Der Stichprobenumfang wurde mit einem zweiseitigen Test berechnet, das Signifikanzniveau α betrug 0,05, die Power 80 %, drei Gruppen von Messwiederholungen wurden dreimal durchgeführt, die Effektgröße (Effektgröße) wurde auf mittel gesetzt.25, und Die erforderliche Anzahl von Proben betrug 108 Personen, was zu einer Abfallrate von 20 % führt. Es werden insgesamt 129 Personen benötigt, sodass jede der drei Gruppen voraussichtlich 43 Personen aufnehmen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
129

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Meei-Ling Gau, PhD Professor
  • Telefonnummer: 3263 +886-2-28227101
  • E-Mail: imeeiling@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33004
        • TaoYuan General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 20 Jahre alt sein,
  2. Diejenigen, die zustimmen, an dieser Studie teilzunehmen und Chinesisch lesen und schreiben können,
  3. vaginale Entbindung
  4. Diejenigen, die keine risikoreichen Komplikationen oder chronischen Krankheiten während der Schwangerschaft und Geburt haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, bei denen von einem Arzt eine psychische Erkrankung diagnostiziert wurde, einschließlich Personen mit Depressionen und Stimmungsstörungen
  2. Schließen Sie Totgeburten und Neugeborene mit angeborenen Anomalien aus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Regelmäßige Betreuung bei der Geburt
Sonstiges: Positives Geburtsumfeld
Die Absicht ist, die Frau und ihre Bezugspersonen mit spezifischen Arten von auditiven, visuellen und taktilen Stimuli zu umgeben. Ein Schlüsselmerkmal des Umgebungsraums ist das, was fehlt – das Standard-Krankenhausbett. Alternativ wird in einer Ecke des Zimmers eine tragbare Doppelmatratze mit mehreren großen Kissen aufgestellt. Die Absicht besteht darin, der Frau Freiheit bei der Positionierung und engem Kontakt mit unterstützenden Personen zu ermöglichen und den routinemäßigen Einsatz einer kontinuierlichen elektronischen fetalen Herzfrequenzüberwachung und anderer Technologien während der normalen Wehen einzuschränken. Beleuchtung ist gedimmt. Eine große Auswahl an Musik ist ebenfalls verfügbar.
Experimental: experimentell 2
Geburtsumgebung aufbauen
Sonstiges: Positives Geburtsumfeld
Die Absicht ist, die Frau und ihre Bezugspersonen mit spezifischen Arten von auditiven, visuellen und taktilen Stimuli zu umgeben. Ein Schlüsselmerkmal des Umgebungsraums ist das, was fehlt – das Standard-Krankenhausbett. Alternativ wird in einer Ecke des Zimmers eine tragbare Doppelmatratze mit mehreren großen Kissen aufgestellt. Die Absicht besteht darin, der Frau Freiheit bei der Positionierung und engem Kontakt mit unterstützenden Personen zu ermöglichen und den routinemäßigen Einsatz einer kontinuierlichen elektronischen fetalen Herzfrequenzüberwachung und anderer Technologien während der normalen Wehen einzuschränken. Beleuchtung ist gedimmt. Eine große Auswahl an Musik ist ebenfalls verfügbar.
Experimental: experimentell 1
Bau einer Geburtsumgebung und eines Aufwachraums für die Entbindung
Sonstiges: Positives Geburtsumfeld
Die Absicht ist, die Frau und ihre Bezugspersonen mit spezifischen Arten von auditiven, visuellen und taktilen Stimuli zu umgeben. Ein Schlüsselmerkmal des Umgebungsraums ist das, was fehlt – das Standard-Krankenhausbett. Alternativ wird in einer Ecke des Zimmers eine tragbare Doppelmatratze mit mehreren großen Kissen aufgestellt. Die Absicht besteht darin, der Frau Freiheit bei der Positionierung und engem Kontakt mit unterstützenden Personen zu ermöglichen und den routinemäßigen Einsatz einer kontinuierlichen elektronischen fetalen Herzfrequenzüberwachung und anderer Technologien während der normalen Wehen einzuschränken. Beleuchtung ist gedimmt. Eine große Auswahl an Musik ist ebenfalls verfügbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuell analoge Stressskala
Zeitfenster: Von der Latenzphase bis nach der Geburt 2 Stunden
Die visuelle Analogskala für Stress ist eine horizontale Linie von 0-10 cm. Es wird in das maximale Belastungsniveau unterteilt. 0 bedeutet gar kein Stress und 10 bedeutet extremer Stress. Der Einzelne wird in diesem Moment den am besten geeigneten Wert für das Gefühl angeben. Zentimeter stellen einen Punkt dar, und Bruchteile stellen eine allmähliche Abnahme der Punktzahl dar
Von der Latenzphase bis nach der Geburt 2 Stunden
Speichel-Amylase
Zeitfenster: Von der Latenzphase bis nach der Geburt 2 Stunden
Die Messstandardwerte sind wie folgt: 30 kIU/L ist kein Druck; 31~45 kIU/L ist ein geringer Druck; 46~60 kIU/L ist ein moderater Druck; mehr als 61 kIU/L ist ein starker Druck.
Von der Latenzphase bis nach der Geburt 2 Stunden
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Von der Latenzphase bis nach der Geburt 2 Stunden
Die Messung der Herzfrequenzvariabilität verwendet ein TS-0411-Muster, ein physiologisches Überwachungsgerät vom Typ Handgelenk (genehmigt vom Gesundheitsministerium Nr. 5200277) mit mehreren eingebauten biologischen Sensoren, die vor dem Verlassen des Werks kalibriert wurden, um eine hohe Genauigkeit zu erreichen.
Von der Latenzphase bis nach der Geburt 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zur Wahrnehmung der Geburtsumgebung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 24 Stunden nach der Geburt
Je höher die Punktzahl bei LIKERT-5, desto besser das Umwelterlebnis
bis Studienabschluss, durchschnittlich 24 Stunden nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Taoyuan General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TYGH109064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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