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Ambiente de nascimento e estresse do parto, controle e resultado

21 de março de 2023 atualizado por: Li-li Chen, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

O impacto do ambiente de nascimento e estresse no parto, controle de natalidade e resultados

Esta pesquisa melhora a correlação entre o controle de natalidade e os resultados do parto, compreendendo o ambiente do parto e o estresse do parto. Uma pesquisa quase-experimental. O tamanho da amostra foi calculado usando um teste bicaudal, o nível de significância α foi de 0,05, o poder foi de 80%, três grupos de medições repetidas foram feitos três vezes, o tamanho do efeito (tamanho do efeito) foi definido como médio,25 e o número necessário de amostras foi de 108 pessoas, resultando em uma taxa de desperdício de 20%, um total de 129 pessoas são necessárias, portanto, espera-se que cada um dos três grupos aceite 43 pessoas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
129

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Meei-Ling Gau, PhD Professor
  • Número de telefone: 3263 +886-2-28227101
  • E-mail: imeeiling@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33004
        • TaoYuan General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter no mínimo 20 anos,
  2. Aqueles que concordam em participar desta pesquisa e sabem ler e escrever chinês,
  3. parto vaginal
  4. Aqueles que não têm complicações de alto risco ou doenças crônicas durante a gravidez e o parto.

Critério de exclusão:

  1. Aqueles que foram diagnosticados com doença mental por um médico, incluindo aqueles com depressão e transtornos de humor
  2. Excluir natimortos e recém-nascidos com anomalias congênitas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: grupo de controle
Cuidados de rotina para o parto
Outro: Ambiente de Nascimento Positivo
A intenção é cercar a mulher e seus cuidadores com tipos específicos de estímulos auditivos, visuais e táteis. Uma característica fundamental da sala ambiente é o que está faltando - a cama de hospital padrão. Como alternativa, um colchão portátil de tamanho duplo com vários travesseiros grandes é colocado em um canto da sala. A intenção é permitir liberdade de posicionamento da mulher e permitir contato próximo com pessoas de apoio e limitar o uso rotineiro de monitoração eletrônica contínua da frequência cardíaca fetal e outras tecnologias durante o trabalho de parto normal. A iluminação é reduzida. Uma grande variedade de seleções musicais também estão disponíveis.
Experimental: experimental 2
Construindo o ambiente de parto
Outro: Ambiente de Nascimento Positivo
A intenção é cercar a mulher e seus cuidadores com tipos específicos de estímulos auditivos, visuais e táteis. Uma característica fundamental da sala ambiente é o que está faltando - a cama de hospital padrão. Como alternativa, um colchão portátil de tamanho duplo com vários travesseiros grandes é colocado em um canto da sala. A intenção é permitir liberdade de posicionamento da mulher e permitir contato próximo com pessoas de apoio e limitar o uso rotineiro de monitoração eletrônica contínua da frequência cardíaca fetal e outras tecnologias durante o trabalho de parto normal. A iluminação é reduzida. Uma grande variedade de seleções musicais também estão disponíveis.
Experimental: experimental 1
Construção de ambiente de parto e sala de recuperação de parto
Outro: Ambiente de Nascimento Positivo
A intenção é cercar a mulher e seus cuidadores com tipos específicos de estímulos auditivos, visuais e táteis. Uma característica fundamental da sala ambiente é o que está faltando - a cama de hospital padrão. Como alternativa, um colchão portátil de tamanho duplo com vários travesseiros grandes é colocado em um canto da sala. A intenção é permitir liberdade de posicionamento da mulher e permitir contato próximo com pessoas de apoio e limitar o uso rotineiro de monitoração eletrônica contínua da frequência cardíaca fetal e outras tecnologias durante o trabalho de parto normal. A iluminação é reduzida. Uma grande variedade de seleções musicais também estão disponíveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica de Estresse
Prazo: Da fase latente ao pós-parto 2 horas
A escala visual analógica para estresse é uma linha horizontal de 0-10 cm. É dividido no nível máximo de estresse. 0 significa nenhum estresse e 10 significa estresse extremo. O indivíduo apontará o valor mais adequado para o sentimento neste momento. Os centímetros representam um ponto e as frações representam gradualmente uma diminuição na pontuação
Da fase latente ao pós-parto 2 horas
amilase salivar
Prazo: Da fase latente ao pós-parto 2 horas
Os valores padrão de medição são os seguintes: 30 kIU/L é sem pressão; 31~45 kIU/L é uma pequena quantidade de pressão; 46~60 kIU/L é uma pressão moderada; mais de 61 kIU/L é uma pressão severa.
Da fase latente ao pós-parto 2 horas
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Da fase latente ao pós-parto 2 horas
A medição da variabilidade da frequência cardíaca usa amostra TS-0411, monitor fisiológico tipo pulso (aprovado pelo Departamento de Saúde nº 5200277), com vários sensores biológicos integrados, que foram calibrados antes de sair da fábrica para obter alta precisão.
Da fase latente ao pós-parto 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Percepção do Ambiente de Parto
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas pós-parto
Usando LIKERT-5, quanto maior a pontuação, melhor a experiência ambiental
até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Taoyuan General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TYGH109064

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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