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Ambiente di nascita e stress, controllo e risultato del parto

21 marzo 2023 aggiornato da: Li-li Chen, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

L'impatto dell'ambiente di nascita e lo stress del parto, il controllo delle nascite e l'esito

Questa ricerca migliora la correlazione tra il controllo delle nascite e gli esiti della nascita comprendendo l'ambiente del parto e lo stress della nascita. Una ricerca quasi sperimentale. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando un test a due code, il livello di significatività α era 0,05, la potenza era dell'80%, tre gruppi di misurazioni ripetute sono state effettuate tre volte, la dimensione dell'effetto (dimensione dell'effetto) è stata impostata su media.25 e il numero richiesto di campioni era di 108 persone, con un tasso di spreco del 20%, sono necessarie in totale 129 persone, quindi ciascuno dei tre gruppi dovrebbe accettare 43 persone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
129

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Meei-Ling Gau, PhD Professor
  • Numero di telefono: 3263 +886-2-28227101
  • Email: imeeiling@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33004
        • TaoYuan General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 20 anni,
  2. Coloro che accettano di partecipare a questa ricerca e sanno leggere e scrivere in cinese,
  3. parto vaginale
  4. Coloro che non hanno complicanze ad alto rischio o malattie croniche durante la gravidanza e il parto.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro a cui è stata diagnosticata una malattia mentale da un medico, compresi quelli con depressione e disturbi dell'umore
  2. Escludere nati morti e neonati con anomalie congenite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Cure di routine per il parto
Altro: Ambiente di nascita positivo
L'intento è quello di circondare la donna ei suoi caregiver con specifici tipi di stimoli uditivi, visivi e tattili. Una caratteristica chiave della stanza ambientale è ciò che manca: il letto d'ospedale standard. In alternativa, in un angolo della stanza viene allestito un materasso matrimoniale portatile con diversi cuscini di grandi dimensioni. L'intento è quello di consentire alla donna la libertà di posizionamento e di consentire uno stretto contatto con le persone di supporto, e di limitare l'uso di routine del monitoraggio elettronico continuo della frequenza cardiaca fetale e di altre tecnologie durante il normale travaglio. L'illuminazione è soffusa. È inoltre disponibile un'ampia varietà di selezioni musicali.
Sperimentale: sperimentale 2
Costruire l'ambiente del parto
Altro: Ambiente di nascita positivo
L'intento è quello di circondare la donna ei suoi caregiver con specifici tipi di stimoli uditivi, visivi e tattili. Una caratteristica chiave della stanza ambientale è ciò che manca: il letto d'ospedale standard. In alternativa, in un angolo della stanza viene allestito un materasso matrimoniale portatile con diversi cuscini di grandi dimensioni. L'intento è quello di consentire alla donna la libertà di posizionamento e di consentire uno stretto contatto con le persone di supporto, e di limitare l'uso di routine del monitoraggio elettronico continuo della frequenza cardiaca fetale e di altre tecnologie durante il normale travaglio. L'illuminazione è soffusa. È inoltre disponibile un'ampia varietà di selezioni musicali.
Sperimentale: sperimentale 1
Costruire l'ambiente del parto e la sala di recupero del parto
Altro: Ambiente di nascita positivo
L'intento è quello di circondare la donna ei suoi caregiver con specifici tipi di stimoli uditivi, visivi e tattili. Una caratteristica chiave della stanza ambientale è ciò che manca: il letto d'ospedale standard. In alternativa, in un angolo della stanza viene allestito un materasso matrimoniale portatile con diversi cuscini di grandi dimensioni. L'intento è quello di consentire alla donna la libertà di posizionamento e di consentire uno stretto contatto con le persone di supporto, e di limitare l'uso di routine del monitoraggio elettronico continuo della frequenza cardiaca fetale e di altre tecnologie durante il normale travaglio. L'illuminazione è soffusa. È inoltre disponibile un'ampia varietà di selezioni musicali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala visiva analogica dello stress
Lasso di tempo: Dalla fase latente al postpartum 2 ore
La scala analogica visiva per lo stress è una linea orizzontale di 0-10 cm. È diviso nel livello massimo di stress. 0 significa niente stress e 10 significa stress estremo. L'individuo indicherà il valore più adatto per il sentimento in questo momento. I centimetri rappresentano un punto e le frazioni rappresentano gradualmente una diminuzione del punteggio
Dalla fase latente al postpartum 2 ore
amilasi salivare
Lasso di tempo: Dalla fase latente al postpartum 2 ore
I valori standard di misurazione sono i seguenti: 30 kIU/L è senza pressione; 31~45 kIU/L è una piccola quantità di pressione; 46~60 kIU/L è una pressione moderata; più di 61 kIU/L è una pressione grave.
Dalla fase latente al postpartum 2 ore
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Dalla fase latente al postpartum 2 ore
La misurazione della variabilità della frequenza cardiaca utilizza il campione TS-0411, monitor fisiologico da polso (approvato dal Dipartimento della Salute n. 5200277), con più sensori biologici integrati, che sono stati calibrati prima di lasciare la fabbrica per ottenere un'elevata precisione.
Dalla fase latente al postpartum 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della percezione dell'ambiente del parto
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore dopo il parto
Utilizzando LIKERT-5, maggiore è il punteggio, migliore è l'esperienza ambientale
attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Taoyuan General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TYGH109064

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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