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Entorno del parto y estrés del parto, control y resultado

21 de marzo de 2023 actualizado por: Li-li Chen, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

El impacto del entorno del parto y el estrés del parto, el control de la natalidad y los resultados

Esta investigación mejora la correlación entre el control de la natalidad y los resultados del parto al comprender el entorno del parto y el estrés del parto. Una investigación de Quasi Experimento. El tamaño de la muestra se calculó mediante una prueba de dos colas, el nivel de significancia α fue de 0,05, la potencia fue del 80 %, se tomaron tres grupos de medidas repetidas tres veces, el tamaño del efecto (effect size) se fijó en medio25, y el número requerido de muestras fue de 108 personas, lo que da como resultado una tasa de desperdicio del 20 %, se necesita un total de 129 personas, por lo que se espera que cada uno de los tres grupos acepte 43 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
129

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Meei-Ling Gau, PhD Professor
  • Número de teléfono: 3263 +886-2-28227101
  • Correo electrónico: imeeiling@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán, 33004
        • TaoYuan General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener al menos 20 años de edad,
  2. Aquellos que acepten participar en esta investigación y puedan leer y escribir chino,
  3. parto vaginal
  4. Aquellas que no tengan complicaciones de alto riesgo o enfermedades crónicas durante el embarazo y el parto.

Criterio de exclusión:

  1. Aquellos a quienes un médico les haya diagnosticado una enfermedad mental, incluidos aquellos con depresión y trastornos del estado de ánimo.
  2. Excluir mortinatos y recién nacidos con anomalías congénitas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: grupo de control
Atención de rutina para el parto.
Otro: Ambiente de nacimiento positivo
La intención es rodear a la mujer ya sus cuidadores con tipos específicos de estímulos auditivos, visuales y táctiles. Una característica clave de la habitación ambiental es lo que falta: la cama de hospital estándar. Como alternativa, se instala un colchón portátil de tamaño doble con varias almohadas grandes en un rincón de la habitación. La intención es permitir que la mujer se posicione libremente y permitir un contacto cercano con personas de apoyo, y limitar el uso rutinario de monitoreo electrónico continuo de la frecuencia cardíaca fetal y otras tecnologías durante el trabajo de parto normal. La iluminación es atenuada. Una amplia variedad de selecciones de música también están disponibles.
Experimental: experimental 2
Crear un entorno de parto
Otro: Ambiente de nacimiento positivo
La intención es rodear a la mujer ya sus cuidadores con tipos específicos de estímulos auditivos, visuales y táctiles. Una característica clave de la habitación ambiental es lo que falta: la cama de hospital estándar. Como alternativa, se instala un colchón portátil de tamaño doble con varias almohadas grandes en un rincón de la habitación. La intención es permitir que la mujer se posicione libremente y permitir un contacto cercano con personas de apoyo, y limitar el uso rutinario de monitoreo electrónico continuo de la frecuencia cardíaca fetal y otras tecnologías durante el trabajo de parto normal. La iluminación es atenuada. Una amplia variedad de selecciones de música también están disponibles.
Experimental: experimental 1
Creación de un entorno de parto y una sala de recuperación del parto
Otro: Ambiente de nacimiento positivo
La intención es rodear a la mujer ya sus cuidadores con tipos específicos de estímulos auditivos, visuales y táctiles. Una característica clave de la habitación ambiental es lo que falta: la cama de hospital estándar. Como alternativa, se instala un colchón portátil de tamaño doble con varias almohadas grandes en un rincón de la habitación. La intención es permitir que la mujer se posicione libremente y permitir un contacto cercano con personas de apoyo, y limitar el uso rutinario de monitoreo electrónico continuo de la frecuencia cardíaca fetal y otras tecnologías durante el trabajo de parto normal. La iluminación es atenuada. Una amplia variedad de selecciones de música también están disponibles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de estrés analógica visual
Periodo de tiempo: De fase latente a posparto 2 horas
La escala analógica visual para el estrés es una línea horizontal de 0-10 cm. Se divide en el nivel máximo de estrés. 0 significa nada de estrés y 10 significa estrés extremo. El individuo señalará el valor más adecuado para el sentimiento en ese momento. Los centímetros representan un punto y las fracciones representan gradualmente una disminución en la puntuación.
De fase latente a posparto 2 horas
amilasa salival
Periodo de tiempo: De fase latente a posparto 2 horas
Los valores estándar de medición son los siguientes: 30 kIU/L es sin presión; 31~45 kIU/L es una pequeña cantidad de presión; 46~60 kIU/L es una presión moderada; más de 61 kIU/L es una presión severa.
De fase latente a posparto 2 horas
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: De fase latente a posparto 2 horas
La medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca utiliza un monitor fisiológico tipo muñeca de muestra TS-0411 (aprobado por el Departamento de Salud No. 5200277), con múltiples sensores biológicos incorporados, que han sido calibrados antes de salir de fábrica para lograr una alta precisión.
De fase latente a posparto 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Percepción del Ambiente del Parto
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 horas posparto
Usando LIKERT-5, cuanto mayor sea el puntaje, mejor será la experiencia ambiental
hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 horas posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Taoyuan General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TYGH109064

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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