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Environnement de naissance et stress de l'accouchement, contrôle et résultat

21 mars 2023 mis à jour par: Li-li Chen, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

L'impact de l'environnement de naissance et du stress de l'accouchement, du contrôle des naissances et des résultats

Cette recherche améliore la corrélation entre le contrôle des naissances et les résultats de la naissance en comprenant l'environnement de l'accouchement et le stress de la naissance. Une recherche quasi-expérimentale. La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide d'un test bilatéral, le niveau de signification α était de 0,05, la puissance était de 80 %, trois groupes de mesures répétées ont été pris trois fois, la taille de l'effet (taille de l'effet) a été définie sur moyenne.25, et le nombre d'échantillons requis était de 108 personnes, ce qui entraînait un taux de perte de 20 %, un total de 129 personnes est nécessaire, de sorte que chacun des trois groupes devrait accepter 43 personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
129

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Meei-Ling Gau, PhD Professor
  • Numéro de téléphone: 3263 +886-2-28227101
  • E-mail: imeeiling@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan, 33004
        • TaoYuan General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir au moins 20 ans,
  2. Ceux qui acceptent de participer à cette recherche et savent lire et écrire le chinois,
  3. accouchement vaginal
  4. Ceux qui n'ont pas de complications à haut risque ou de maladies chroniques pendant la grossesse et l'accouchement.

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui ont reçu un diagnostic de maladie mentale par un médecin, y compris ceux qui souffrent de dépression et de troubles de l'humeur
  2. Exclure les mortinaissances et les nouveau-nés présentant des anomalies congénitales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: groupe de contrôle
Soins courants pour l'accouchement
Autre: Environnement de naissance positif
L'intention est d'entourer la femme et ses soignants avec des types spécifiques de stimuli auditifs, visuels et tactiles. Une caractéristique clé de la pièce ambiante est ce qui manque - le lit d'hôpital standard. Comme alternative, un matelas portable double avec plusieurs gros oreillers est installé dans un coin de la pièce. L'intention est de permettre à la femme de se positionner librement et de permettre un contact étroit avec les personnes de soutien, et de limiter l'utilisation systématique de la surveillance électronique continue de la fréquence cardiaque fœtale et d'autres technologies pendant le travail normal. L'éclairage est tamisé. Une grande variété de sélections musicales sont également disponibles.
Expérimental: expérimental 2
Créer un environnement d'accouchement
Autre: Environnement de naissance positif
L'intention est d'entourer la femme et ses soignants avec des types spécifiques de stimuli auditifs, visuels et tactiles. Une caractéristique clé de la pièce ambiante est ce qui manque - le lit d'hôpital standard. Comme alternative, un matelas portable double avec plusieurs gros oreillers est installé dans un coin de la pièce. L'intention est de permettre à la femme de se positionner librement et de permettre un contact étroit avec les personnes de soutien, et de limiter l'utilisation systématique de la surveillance électronique continue de la fréquence cardiaque fœtale et d'autres technologies pendant le travail normal. L'éclairage est tamisé. Une grande variété de sélections musicales sont également disponibles.
Expérimental: expérimental 1
Construire un environnement d'accouchement et une salle de réveil pour l'accouchement
Autre: Environnement de naissance positif
L'intention est d'entourer la femme et ses soignants avec des types spécifiques de stimuli auditifs, visuels et tactiles. Une caractéristique clé de la pièce ambiante est ce qui manque - le lit d'hôpital standard. Comme alternative, un matelas portable double avec plusieurs gros oreillers est installé dans un coin de la pièce. L'intention est de permettre à la femme de se positionner librement et de permettre un contact étroit avec les personnes de soutien, et de limiter l'utilisation systématique de la surveillance électronique continue de la fréquence cardiaque fœtale et d'autres technologies pendant le travail normal. L'éclairage est tamisé. Une grande variété de sélections musicales sont également disponibles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de stress analogique visuelle
Délai: De la phase latente au post-partum 2 heures
L'échelle visuelle analogique de stress est une ligne horizontale de 0 à 10 cm. Il est divisé en niveau de stress maximal. 0 signifie pas de stress du tout et 10 signifie un stress extrême. L'individu indiquera la valeur la plus appropriée pour le sentiment à ce moment. Les centimètres représentent un point et les fractions représentent progressivement une diminution du score
De la phase latente au post-partum 2 heures
amylase salivaire
Délai: De la phase latente au post-partum 2 heures
Les valeurs standard de mesure sont les suivantes : 30 kIU/L correspond à une absence de pression ; 31~45 kIU/L est une petite quantité de pression ; 46~60 kIU/L est une pression modérée ; plus de 61 kIU/L est une pression sévère.
De la phase latente au post-partum 2 heures
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: De la phase latente au post-partum 2 heures
La mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque utilise un échantillon TS-0411, un moniteur physiologique de type poignet (approuvé par le ministère de la Santé n° 5200277), avec plusieurs capteurs biologiques intégrés, qui ont été calibrés avant de quitter l'usine pour obtenir une grande précision.
De la phase latente au post-partum 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de perception de l'environnement de l'accouchement
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 heures après l'accouchement
En utilisant LIKERT-5, plus le score est élevé, meilleure est l'expérience environnementale
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 heures après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Taoyuan General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mai 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TYGH109064

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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