Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Proof of Concept fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Clevudinu u pacientů s mírným a středně těžkým COVID-19

20. července 2022 aktualizováno: Bukwang Pharmaceutical

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie Fáze 2 Proof of Concept k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Clevudinu u pacientů s diagnostikovaným mírným a středně závažným onemocněním COVID-19

Účelem této klinické studie je posoudit bezpečnost a účinnost přípravku Clevudine 150 mg oproti placebu podávanému jednou denně se standardní léčebnou terapií po dobu 10 dnů u pacientů s mírným a středně těžkým onemocněním COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • MyongJi Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korejská republika
        • Incheon Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • KangNam Sacred Heart Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 19 let
  2. COVID-19 potvrzený testy RT-PCR v reálném čase a hospitalizován
  3. Pacienti, kteří zaznamenali první symptom související s COVID-19 během 7 dnů před zařazením do studie a potvrdili 2 nebo více relativních symptomů v době randomizace.
  4. Pacienti s periferní kapilární saturací kyslíkem (SpO2) vyšší než 94 % v době screeningu, kteří nepotřebují doplňkovou oxygenoterapii.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií souvisejících s COVID-19
  2. Pacienti, kterým byly podávány léky přímo na COVID-19 24 hodin před zahájením studie.
  3. Pacienti, kteří potřebují přívod kyslíku nebo dýchací zařízení (neinvazivní mechanická ventilace (pomocí masky)), požadavek na mechanický ventilátor (prostřednictvím endotracheální trubice nebo tracheostomické trubice, požadavek ECMO) v době screeningu nebo výchozí hodnoty
  4. Pacienti, jejichž AST nebo ALT se zvýšily více než 5krát oproti normální laboratorní hodnotě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Clevudine
Clevudine 150 mg jednou denně po dobu 10 dnů
Lék: Clevudine
Clevudine 150 mg (5 tobolek) jednou denně bude podáván perorálně a lze jej užívat bez ohledu na příjem potravy po dobu 10 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo jednou denně po dobu 10 dnů
Lék: Placebo
Matching Placebo (5 tobolek) jednou denně bude podáváno perorálně a lze jej užívat bez ohledu na příjem potravy po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra snížení viru SARS-CoV-2 v den 11 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Den 11
Den 11

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas potřebný pro klinické zlepšení.
Časové okno: Den 4, Den 8, Den 11, Den 15, Den 22 a Den 29 (nebo EOT)
Den 4, Den 8, Den 11, Den 15, Den 22 a Den 29 (nebo EOT)
Podíl subjektů testovaných jako negativní SARS-CoV-2 ve dvou po sobě jdoucích dnech testů RT-PCR v reálném čase.
Časové okno: Den 4, Den 8, Den 11, Den 15, Den 22 a Den 29 (nebo EOT)
Den 4, Den 8, Den 11, Den 15, Den 22 a Den 29 (nebo EOT)
Míra snížení viru SARS-CoV-2 v den 4, den 8, den 15, den 22 a den 29 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Den 4, Den 8, Den 15, Den 22 a Den 29 (nebo EOT)
Den 4, Den 8, Den 15, Den 22 a Den 29 (nebo EOT)
Míra subjektů indikovaná zlepšením plicních invaziv.
Časové okno: Do 29. dne (nebo EOT)
Do 29. dne (nebo EOT)
Prahové hodnoty cyklu se od základní linie mění.
Časové okno: Den 4, Den 8, Den 11, Den 15, Den 22 a Den 29
Den 4, Den 8, Den 11, Den 15, Den 22 a Den 29
Změna virové zátěže od výchozí hodnoty.
Časové okno: Den 4, Den 8, Den 11, Den 15, Den 22 a Den 29
Den 4, Den 8, Den 11, Den 15, Den 22 a Den 29
Změna C-reaktivního proteinu oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Den 4, Den 8, Den 11, Den 15, Den 22 a Den 29
Den 4, Den 8, Den 11, Den 15, Den 22 a Den 29
Změna prokalcitoninu od výchozí hodnoty.
Časové okno: Den 4, Den 8, Den 11, Den 15, Den 22 a Den 29
Den 4, Den 8, Den 11, Den 15, Den 22 a Den 29
Podíl subjektů, které dostaly nový doplněk kyslíku při návštěvě po výchozí hodnotě.
Časové okno: Den 4, Den 8, Den 11, Den 15, Den 22 a Den 29 (nebo EOT)
Den 4, Den 8, Den 11, Den 15, Den 22 a Den 29 (nebo EOT)
Čas subjektů propuštěných z nemocnice.
Časové okno: Den 4, Den 8, Den 11, Den 15, Den 22 a Den 29 (nebo EOT)
Den 4, Den 8, Den 11, Den 15, Den 22 a Den 29 (nebo EOT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bukwang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BK-CLV-203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení