Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof of Concept fase 2-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Clevudin hos patienter med mild og moderat COVID-19

20. juli 2022 opdateret af: Bukwang Pharmaceutical

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter, Proof of Concept fase 2-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Clevudin hos patienter diagnosticeret med mild og moderat COVID-19

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Clevudine 150 mg versus placebo én gang daglig administration med standardbehandling i 10 dage hos patienter med mild og moderat COVID-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • MyongJi Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Incheon Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KangNam Sacred Heart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Over 19 år
  2. COVID-19 bekræftet af en RT-PCR-test i realtid og indlagt
  3. Patienter, der oplevede det første symptom relateret til COVID-19 inden for 7 dage før indskrivning og bekræftede 2 eller flere relative symptomer på randomiseringstidspunktet.
  4. Patienter med perifer kapillær iltmætning (SpO2) større end 94 % på screeningstidspunktet, som ikke har behov for supplerende iltbehandling.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg relateret til COVID-19
  2. Patienter, der fik medicin direkte til COVID-19 24 timer før starten af ​​undersøgelsen.
  3. Patienter, der har behov for iltforsyning eller åndedrætsværn (ikke-invasiv mekanisk ventilation (via maske)), behov for mekanisk ventilator (via endotrakealtube eller trakeostomirør, ECMO-krav) på tidspunktet for screening eller baseline
  4. Patienter, hvis AST eller ALAT er steget med mere end 5 gange den normale laboratorieværdi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Clevudine
Clevudin 150 mg én gang dagligt i 10 dage
Medicin: Clevudine
Clevudine 150mg (5 kapsler) én gang dagligt vil blive indgivet oralt og kan tages uanset fødeindtagelse i 10 dage
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo én gang om dagen i 10 dage
Medicin: Placebo
Matchende placebo (5 kapsler) én gang dagligt vil blive indgivet oralt og kan tages uanset fødeindtagelse i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Mængden af ​​SARS-CoV-2-virusreduktion på dag 11 sammenlignet med basislinjen.
Tidsramme: Dag 11
Dag 11

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Den tid, der forbruges til klinisk forbedring.
Tidsramme: Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29 (eller EOT)
Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29 (eller EOT)
Andelen af ​​forsøgspersoner testet som negative SARS-CoV-2 i to på hinanden følgende dage med realtids RT-PCR-tests.
Tidsramme: Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29 (eller EOT)
Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29 (eller EOT)
Mængden af ​​SARS-CoV-2-virusreduktion på dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29 sammenlignet med basislinjen.
Tidsramme: Dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29 (eller EOT)
Dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29 (eller EOT)
Satsen af ​​forsøgspersoner angivet ved forbedring af lunge invasiv.
Tidsramme: Inden for dag 29 (eller EOT)
Inden for dag 29 (eller EOT)
Cyklustærskelværdierne ændres fra baseline.
Tidsramme: Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29
Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29
Den virale belastning ændres fra baseline.
Tidsramme: Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29
Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29
Det C-reaktive protein ændrer sig fra baseline.
Tidsramme: Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29
Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29
Procalcitonin ændres fra baseline.
Tidsramme: Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29
Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29
Andelen af ​​forsøgspersoner, der modtog nyt ilttilskud ved besøg efter baseline.
Tidsramme: Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29 (eller EOT)
Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29 (eller EOT)
Tidspunktet for forsøgspersoner udskrevet fra hospitalet.
Tidsramme: Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29 (eller EOT)
Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29 (eller EOT)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bukwang Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BK-CLV-203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger