Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proof of Concept Fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Clevudine hos pasienter med mild og moderat covid-19

20. juli 2022 oppdatert av: Bukwang Pharmaceutical

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter, Proof of Concept fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Clevudine hos pasienter diagnostisert med mild og moderat COVID-19

Hensikten med denne kliniske studien er å vurdere sikkerheten og effekten av Clevudine 150 mg versus placebo administrering én gang daglig med standardbehandling i 10 dager hos pasienter med mild og moderat COVID-19.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
104

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • MyongJi Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Incheon Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KangNam Sacred Heart Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Over 19 år
  2. COVID-19 bekreftet av sanntids RT-PCR-tester, og innlagt på sykehus
  3. Pasienter som opplevde første symptom relatert til covid-19 innen 7 dager før registrering og bekreftet 2 eller flere relative symptomer på randomiseringstidspunktet.
  4. Pasienter med perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) større enn 94 % på tidspunktet for screening, som ikke trenger supplerende oksygenbehandling.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som deltok i andre kliniske studier relatert til COVID-19
  2. Pasienter som ble administrert medikamenter direkte mot COVID-19 24 timer før studiestart.
  3. Pasienter som trenger oksygentilførsel eller pusteutstyr (ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (via maske)), behov for mekanisk ventilator (via endotrakealtube eller trakeostomirør, ECMO-krav) på tidspunktet for screening eller baseline
  4. Pasienter hvis ASAT eller ALAT har økt med mer enn 5 ganger normal laboratorieverdi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Clevudine
Clevudine 150 mg en gang daglig i 10 dager
Legemiddel: Clevudine
Clevudine 150mg (5 kapsler) en gang daglig vil bli administrert oralt og kan tas uavhengig av matinntak i 10 dager
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo én gang daglig i 10 dager
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo (5 kapsler) en gang daglig vil bli administrert oralt og kan tas uavhengig av matinntak i 10 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Mengden av SARS-CoV-2-virusreduksjon på dag 11 sammenlignet med grunnlinjen.
Tidsramme: Dag 11
Dag 11

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tiden som går med til klinisk forbedring.
Tidsramme: Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29 (eller EOT)
Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29 (eller EOT)
Frekvensen av forsøkspersoner testet som negative SARS-CoV-2 i to påfølgende dager med sanntids RT-PCR-tester.
Tidsramme: Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29 (eller EOT)
Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29 (eller EOT)
Mengden av SARS-CoV-2-virusreduksjon på dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29 sammenlignet med grunnlinjen.
Tidsramme: Dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29 (eller EOT)
Dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29 (eller EOT)
Frekvensen av forsøkspersoner indikert av forbedring av lunge invasiv.
Tidsramme: Innen dag 29 (eller EOT)
Innen dag 29 (eller EOT)
Syklusterskelverdiene endres fra grunnlinjen.
Tidsramme: Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29
Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29
Viral belastning endres fra baseline.
Tidsramme: Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29
Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29
Det C-reaktive proteinet endres fra baseline.
Tidsramme: Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29
Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29
Prokalsitonin endres fra baseline.
Tidsramme: Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29
Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29
Frekvensen av forsøkspersoner som fikk nytt oksygentilskudd ved besøk etter baseline.
Tidsramme: Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29 (eller EOT)
Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29 (eller EOT)
Tidspunktet for forsøkspersoner utskrevet fra sykehuset.
Tidsramme: Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29 (eller EOT)
Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29 (eller EOT)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bukwang Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BK-CLV-203

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger