Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Proof of Concept Fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van clevudine te evalueren bij patiënten met milde en matige COVID-19

20 juli 2022 bijgewerkt door: Bukwang Pharmaceutical

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter, proof-of-concept fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van clevudine te evalueren bij patiënten met de diagnose milde en matige COVID-19

Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van Clevudine 150 mg versus placebo eenmaal daagse toediening met standaardbehandeling gedurende 10 dagen bij patiënten met lichte en matige COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
104

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • MyongJi Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Incheon Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • KangNam Sacred Heart Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Ouder dan 19 jaar
  2. COVID-19 bevestigd door een real-time RT-PCR-test en opgenomen in het ziekenhuis
  3. Patiënten die binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving het eerste symptoom met betrekking tot COVID-19 ervoeren en 2 of meer relatieve symptomen bevestigden op het moment van randomisatie.
  4. Patiënten met perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2) van meer dan 94% op het moment van screening, die geen aanvullende zuurstoftherapie nodig hebben.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken met betrekking tot COVID-19
  2. Patiënten die 24 uur voor de start van het onderzoek rechtstreeks medicijnen kregen toegediend aan COVID-19.
  3. Patiënten die zuurstofvoorziening of beademingsapparatuur nodig hebben (niet-invasieve mechanische beademing (via masker)), mechanische beademingsapparatuur (via endotracheale tube of tracheostomiecanule, ECMO-vereiste) op het moment van screening of baseline
  4. Patiënten bij wie ASAT of ALAT meer dan 5 keer de normale laboratoriumwaarde is gestegen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Clevudine
Clevudine 150 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: Clevudine
Clevudine 150 mg (5 capsules) eenmaal daags wordt oraal toegediend en kan ongeacht voedselinname gedurende 10 dagen worden ingenomen
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende Placebo eenmaal per dag gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Matching Placebo (5 capsules) eenmaal daags wordt oraal toegediend en kan gedurende 10 dagen ongeacht voedselinname worden ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De mate van afname van het SARS-CoV-2-virus op dag 11 vergeleken met de basislijn.
Tijdsspanne: Dag 11
Dag 11

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De tijd die nodig is voor klinische verbetering.
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22 en Dag 29 (of EOT)
Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22 en Dag 29 (of EOT)
Het aantal proefpersonen dat negatief is getest op SARS-CoV-2 in twee opeenvolgende dagen van real-time RT-PCR-tests.
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22 en Dag 29 (of EOT)
Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22 en Dag 29 (of EOT)
De mate van afname van het SARS-CoV-2-virus op dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 en dag 29 in vergelijking met de basislijn.
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22 en Dag 29 (of EOT)
Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22 en Dag 29 (of EOT)
Het aantal proefpersonen aangegeven door de verbetering van longinvasief.
Tijdsspanne: Binnen dag 29 (of EOT)
Binnen dag 29 (of EOT)
De cyclusdrempelwaarden veranderen vanaf de basislijn.
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22 en Dag 29
Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22 en Dag 29
De verandering van de virale belasting ten opzichte van de basislijn.
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22 en Dag 29
Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22 en Dag 29
De verandering van het C-reactieve proteïne ten opzichte van de basislijn.
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22 en Dag 29
Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22 en Dag 29
De verandering van procalcitonine ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22 en Dag 29
Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22 en Dag 29
Het aantal proefpersonen dat bij bezoek een nieuw zuurstofsupplement kreeg na baseline.
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22 en Dag 29 (of EOT)
Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22 en Dag 29 (of EOT)
De tijd van proefpersonen die uit het ziekenhuis werden ontslagen.
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22 en Dag 29 (of EOT)
Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22 en Dag 29 (of EOT)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bukwang Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juli 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BK-CLV-203

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen