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Die Proof-of-Concept-Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Clevudin bei Patienten mit leichtem und mittelschwerem COVID-19

20. Juli 2022 aktualisiert von: Bukwang Pharmaceutical

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Proof-of-Concept-Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Clevudin bei Patienten, bei denen leichtes und mittelschweres COVID-19 diagnostiziert wurde

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Clevudin 150 mg im Vergleich zu Placebo bei einmal täglicher Verabreichung mit Standardtherapie über 10 Tage bei Patienten mit leichtem und mittelschwerem COVID-19.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • MyongJi Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Incheon Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • KangNam Sacred Heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Über 19 Jahre
  2. COVID-19 durch Echtzeit-RT-PCR-Tests bestätigt und ins Krankenhaus eingeliefert
  3. Patienten, bei denen innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme erste Symptome im Zusammenhang mit COVID-19 auftraten und zum Zeitpunkt der Randomisierung 2 oder mehr relative Symptome bestätigt wurden.
  4. Patienten mit einer peripheren kapillären Sauerstoffsättigung (SpO2) von mehr als 94 % zum Zeitpunkt des Screenings, die keine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die an anderen klinischen Studien im Zusammenhang mit COVID-19 teilgenommen haben
  2. Patienten, denen 24 Stunden vor Beginn der Studie Medikamente direkt gegen COVID-19 verabreicht wurden.
  3. Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings oder der Grundlinie eine Sauerstoffversorgung oder ein Beatmungsgerät (nicht-invasive mechanische Beatmung (über Maske)), ein mechanisches Beatmungsgerät (über Endotrachealtubus oder Trachealkanüle, ECMO-Anforderung) benötigen
  4. Patienten, deren AST oder ALT um mehr als das 5-fache des normalen Laborwerts angestiegen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Clevudin
Clevudin 150 mg einmal täglich für 10 Tage
Arzneimittel: Clevudin
Clevudin 150 mg (5 Kapseln) einmal täglich wird oral verabreicht und kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme 10 Tage lang eingenommen werden
Placebo-Komparator: Placebo
Matching Placebo einmal täglich für 10 Tage
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo (5 Kapseln) einmal täglich wird oral verabreicht und kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme 10 Tage lang eingenommen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Ausmaß der Verringerung des SARS-CoV-2-Virus an Tag 11 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag 11
Tag 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die für die klinische Verbesserung benötigte Zeit.
Zeitfenster: Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 (oder EOT)
Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 (oder EOT)
Die Rate der Probanden, die an zwei aufeinanderfolgenden Tagen mit Echtzeit-RT-PCR-Tests als negativ auf SARS-CoV-2 getestet wurden.
Zeitfenster: Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 (oder EOT)
Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 (oder EOT)
Das Ausmaß der Verringerung des SARS-CoV-2-Virus an Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 (oder EOT)
Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 (oder EOT)
Die Rate der Probanden, die durch die Verbesserung der Lunge invasiv angezeigt wird.
Zeitfenster: Innerhalb von Tag 29 (oder EOT)
Innerhalb von Tag 29 (oder EOT)
Die Zyklusschwellenwerte ändern sich gegenüber der Grundlinie.
Zeitfenster: Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22 und Tag 29
Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22 und Tag 29
Die Veränderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22 und Tag 29
Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22 und Tag 29
Die Änderung des C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22 und Tag 29
Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22 und Tag 29
Die Procalcitonin-Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22 und Tag 29
Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22 und Tag 29
Die Rate der Probanden, die beim Besuch nach der Baseline eine neue Sauerstoffergänzung erhielten.
Zeitfenster: Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 (oder EOT)
Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 (oder EOT)
Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeitfenster: Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 (oder EOT)
Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 (oder EOT)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bukwang Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BK-CLV-203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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