Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 для подтверждения концепции для оценки безопасности и эффективности клевудина у пациентов с легкой и средней степенью тяжести COVID-19

20 июля 2022 г. обновлено: Bukwang Pharmaceutical

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2 для проверки концепции для оценки безопасности и эффективности клевудина у пациентов с диагнозом COVID-19 легкой и средней степени тяжести.

Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности клевудина в дозе 150 мг по сравнению с плацебо при приеме один раз в сутки со стандартной поддерживающей терапией в течение 10 дней у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
104

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • MyongJi Hospital
      • Incheon, Корея, Республика
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Корея, Республика
        • Incheon Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • KangNam Sacred Heart Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. старше 19 лет
  2. COVID-19 подтвержден тестами ОТ-ПЦР в реальном времени и госпитализирован
  3. Пациенты, у которых появились первые симптомы, связанные с COVID-19, в течение 7 дней до включения в исследование и у которых на момент рандомизации подтвердились 2 или более относительных симптома.
  4. Пациенты с насыщением кислородом периферических капилляров (SpO2) выше 94% на момент скрининга, которым не требуется дополнительная оксигенотерапия.

Ключевые критерии исключения:

  1. Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях, связанных с COVID-19.
  2. Пациенты, которым вводили лекарства непосредственно от COVID-19 за 24 часа до начала исследования.
  3. Пациенты, которым требуется подача кислорода или дыхательное устройство (неинвазивная механическая вентиляция легких (через маску)), потребность в искусственной вентиляции легких (через эндотрахеальную трубку или трахеостомическую трубку, потребность в ЭКМО) во время скрининга или на исходном уровне
  4. Пациенты, у которых уровень АСТ или АЛТ увеличился более чем в 5 раз по сравнению с нормальным лабораторным значением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Клевудин
Клевудин 150 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней.
Лекарство: Клевудин
Клевудин 150 мг (5 капсул) один раз в день будет вводиться перорально и может приниматься независимо от приема пищи в течение 10 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствие Плацебо один раз в день в течение 10 дней
Лекарство: Плацебо
Matching Placebo (5 капсул) один раз в день будет вводиться перорально и может приниматься независимо от приема пищи в течение 10 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Степень снижения вируса SARS-CoV-2 на 11-й день по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: День 11
День 11

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Время, необходимое для клинического улучшения.
Временное ограничение: День 4, День 8, День 11, День 15, День 22 и День 29 (или EOT)
День 4, День 8, День 11, День 15, День 22 и День 29 (или EOT)
Доля субъектов, получивших отрицательный результат на SARS-CoV-2 в течение двух последовательных дней тестов ОТ-ПЦР в реальном времени.
Временное ограничение: День 4, День 8, День 11, День 15, День 22 и День 29 (или EOT)
День 4, День 8, День 11, День 15, День 22 и День 29 (или EOT)
Степень снижения вируса SARS-CoV-2 на 4-й, 8-й, 15-й, 22-й и 29-й день по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: День 4, День 8, День 15, День 22 и День 29 (или EOT)
День 4, День 8, День 15, День 22 и День 29 (или EOT)
Скорость испытуемых указывает на улучшение легкого инвазивно.
Временное ограничение: В течение дня 29 (или EOT)
В течение дня 29 (или EOT)
Пороговые значения цикла изменяются по сравнению с базовым уровнем.
Временное ограничение: День 4, День 8, День 11, День 15, День 22 и День 29
День 4, День 8, День 11, День 15, День 22 и День 29
Изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: День 4, День 8, День 11, День 15, День 22 и День 29
День 4, День 8, День 11, День 15, День 22 и День 29
Изменение С-реактивного белка по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: День 4, День 8, День 11, День 15, День 22 и День 29
День 4, День 8, День 11, День 15, День 22 и День 29
Изменение прокальцитонина по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: День 4, День 8, День 11, День 15, День 22 и День 29
День 4, День 8, День 11, День 15, День 22 и День 29
Доля субъектов, получивших новую кислородную добавку при посещении после исходного уровня.
Временное ограничение: День 4, День 8, День 11, День 15, День 22 и День 29 (или EOT)
День 4, День 8, День 11, День 15, День 22 и День 29 (или EOT)
Время выписки субъектов из стационара.
Временное ограничение: День 4, День 8, День 11, День 15, День 22 и День 29 (или EOT)
День 4, День 8, День 11, День 15, День 22 и День 29 (или EOT)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bukwang Pharmaceutical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BK-CLV-203

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками