Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkopolní hrudní magnetická stimulace zvyšuje hladiny periferní saturace kyslíkem u pacientů s COVID-19

14. března 2022 aktualizováno: Elias Manjarrez

Nízkopolní hrudní magnetická stimulace zvyšuje hladiny periferní saturace kyslíkem u pacientů s koronavirovým onemocněním (COVID-19): jednoduše zaslepená, falešně kontrolovaná zkřížená studie

Tato studie měla za cíl předložit důkaz konceptu, že 30minutové jedno sezení nízkopolní hrudní magnetické stimulace (LF-ThMS) na dorzálním hrudníku lze použít ke zvýšení hladiny saturace kyslíkem (SpO2) u koronavirového onemocnění (COVID). -19) účastníků významně. Výzkumníci (Saul M. Dominguez-Nicolas a Elias Manjarrez) předpokládali, že proměnné spojené s LF-ThMS, jako je hypertermie, frekvence a hustota magnetického toku v dorzálním hrudníku, mohou u těchto účastníků korelovat s hladinami SpO2. Vyšetřovatelé navrhli jednoduše zaslepenou, falešně kontrolovanou, zkříženou studii na účastnících COVID-19, kteří podstoupili dvě sezení studie (skutečné a falešné LF-ThMS), a dalších účastnících COVID-19, kteří podstoupili pouze skutečnou LF-ThMS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Těžký akutní respirační syndrom coronavirus (CoV)-2 (SARS-CoV-2) může způsobit nízké SpO2 a respirační selhání u pacientů s COVID-19. Zvýšení hladin SpO2 by tedy mohlo být klíčové pro kvalitu života a zotavení těchto pacientů. V této klinické studii vyšetřovatelé (Saul M. Dominguez-Nicolas a Elias Manjarrez) navrhují, že elektromagnetické zařízení nazývané nízkopolní hrudní magnetická stimulace (LF-ThMS) by mohlo být použito po dobu 30 minut ke zvýšení hladin SpO2 u COVID-19. účastníků. Toto zařízení neinvazivně dodává pulzní magnetické pole od 100 do 118 Hz a 10,5 až 13,1 miliTesla (mT) (tj. 105 až 131 Gauss) do dorzálního hrudníku. V souladu s předběžnými studiemi, vědeckou literaturou a dalšími zařízeními, která se v současnosti používají v muskuloskeletální magnetoterapii, jsou tyto frekvence a hustoty magnetického toku pro účastníky bezpečné. Vyšetřovatelé navrhli jednoduše zaslepenou, falešně kontrolovanou, zkříženou studii na účastnících COVID-19, kteří podstoupili dvě sezení studie (skutečné a falešné LF-ThMS) a dalších účastnících, kteří podstoupili pouze skutečnou LF-ThMS. Návrh studie zahrnuje 30minutovou jednorázovou relaci LF-ThMS, aby se předešlo matoucím faktorům souvisejícím se spontánním zotavením přirozenou imunitou, běžné u mnoha pacientů s COVID-19 několik dní po nákaze. Protokol LF-ThMS zde není určen k demonstraci jeho použití jako terapie, ale je navržen tak, aby zkoumal následující fyziologickou hypotézu. Hypotéza, že existuje statisticky významná korelace mezi hustotou magnetického toku, frekvencí nebo teplotou spojenou se skutečnými hladinami LF-ThMS a SpO2 u účastníků COVID-19. V tomto kontextu je současná klinická studie relevantní, protože by mohla motivovat budoucí randomizované klinické studie ke zkoumání, zda by LF-ThMS mohla být užitečná jako potenciální terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Puebla, Mexiko, 72570
        • Benemérita Universidad Autónoma de Puebla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělým účastníkům bylo diagnostikováno mírné až středně těžké onemocnění COVID-19 bez zápalu plic.
  • Účastníci COVID-19 s hladinou SpO2 nižší nebo rovnou 90 %, vykazující potíže s dýcháním, ale neintubovaní.
  • Účastníci COVID-19 s podobnou farmakologickou léčbou proti COVID-19.
  • 20-85 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s COVID-19 s akutním respiračním selháním vyžadujícím urgentní intubaci
  • Pacienti s COVID-19 s poruchou vědomí
  • Těhotná žena
  • Pacienti s kovovými implantáty v hrudníku, břiše nebo pažích nebo s elektronickými zdravotnickými zařízeními, jako jsou kardiostimulátory
  • Děti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skutečná nízkopolní hrudní magnetická stimulace (LF-ThMS)
Crossover, jednoduše zaslepené sezení hrudní magnetické stimulace s nízkým polem (skutečné LF-ThMS)
Přístroj: Nízkopolní hrudní magnetická stimulace (LF-ThMS)
Pro každého účastníka je naplánováno 30minutové sezení nízkopolní hrudní magnetické stimulace (LF-ThMS).
Falešný srovnávač: Sham nízkopolní hrudní magnetická stimulace (LF-ThMS)
U stejných pacientů jsou cívky umístěny ve stejných souřadnicích pro falešnou expozici, ale pulzní generátor není zapnutý. Subjekty jsou zaslepeny kvůli podmínkám skutečné LF-ThMS nebo simulované stimulace.
Přístroj: Nízkopolní hrudní magnetická stimulace (LF-ThMS)
Pro každého účastníka je naplánováno 30minutové sezení nízkopolní hrudní magnetické stimulace (LF-ThMS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Změna od základní úrovně periferní saturace kyslíkem (SpO2) během zásahu
Časové okno: 30 minut
1. Změňte základní úrovně periferní saturace kyslíkem (SpO2) po 30 minutách zásahu LF-ThMS.
30 minut
2. Úroveň saturace periferního kyslíku (SpO2) po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
2. Za účelem vyhodnocení bezpečnosti intervence jsou hladiny SpO2 také hodnoceny až 6 měsíců po 30minutovém jediném sezení intervence LF-ThMS.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Magnetická hypertermie
Časové okno: 30 minut
Teplota spirálek na dorzálním hrudníku se měří každých 5 minut během 30minutové relace LF-ThMS (falešné a skutečné).
30 minut
2. Frekvence pulzní magnetické stimulace
Časové okno: 30 minut
Frekvence pulzního LF-ThMS na dorzálním hrudníku se měří každých 5 minut během 30minutového sezení LF-ThMS (falešné a skutečné).
30 minut
3. Hustota magnetického toku pulzní magnetické stimulace
Časové okno: 30 minut
Hustota magnetického toku pulzního LF-ThMS na dorzálním hrudníku se měří každých 5 minut během 30minutového sezení LF-ThMS (falešné a skutečné).
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Elias Manjarrez

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Council of Science and Technology, Mexico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elias Manjarrez, PhD, Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
  • Vrchní vyšetřovatel: Saul M Dominguez-Nicolas, PhD, Universidad Veracruzana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Registration number: 818

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé (Saul M. Dominguez-Nicolas a Elias Manjarrez) plánují vytvořit data jednotlivých účastníků (IPD) shromážděná v této studii.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

otevřený přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení