Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalakentän rintakehän magneettistimulaatio lisää COVID-19-potilaiden perifeeristä happisaturaatiotasoa

maanantai 14. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Elias Manjarrez

Matalakentän rintakehän magneettistimulaatio lisää perifeeristä happisaturaatiotasoa koronavirustaudin (COVID-19) potilailla: yksisokkoutettu, valekontrolloitu, crossover-tutkimus

Tällä tutkimuksella pyrittiin esittelemään todisteet siitä, että 30 minuutin yhden istunnon matalakentän rintakehän magneettistimulaatiota (LF-ThMS) selän rintakehässä voidaan käyttää happisaturaation (SpO2) tasojen lisäämiseen koronavirustaudissa (COVID) -19) osallistujia merkittävästi. Tutkijat (Saul M. Dominguez-Nicolas ja Elias Manjarrez) olettivat, että LF-ThMS:ään liittyvät muuttujat, kuten hypertermia, taajuus ja magneettivuon tiheys selän rintakehässä, voivat korreloida näiden osallistujien SpO2-tasoihin. Tutkijat suunnittelivat yksisokkoutetun, valekontrolloidun, crossover-tutkimuksen COVID-19-osallistujille, joille tehtiin kaksi tutkimusjaksoa (oikea ja näennäinen LF-ThMS), ja muita COVID-19-osallistujia, joille tehtiin vain todellinen LF-ThMS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus (CoV)-2 (SARS-CoV-2) voi aiheuttaa alhaisen SpO2:n ja hengitysvajauksen COVID-19-potilailla. Tästä syystä SpO2-tasojen nousu voi olla ratkaisevaa näiden potilaiden elämänlaadun ja toipumisen kannalta. Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat (Saul M. Dominguez-Nicolas ja Elias Manjarrez) ehdottavat, että sähkömagneettista laitetta, jota kutsutaan matalakentän rintakehän magneettistimulaatiojärjestelmäksi (LF-ThMS), voitaisiin käyttää 30 minuutin ajan SpO2-tasojen lisäämiseksi COVID-19:ssä. osallistujia. Tämä laite tuottaa ei-invasiivisesti pulssimagneettikentän 100 - 118 Hz ja 10,5 - 13,1 milliTesla (mT) (eli 105 - 131 Gauss) selkärintakehään. Alustavien tutkimusten, tieteellisen kirjallisuuden ja muiden tuki- ja liikuntaelimistön magneettiterapiassa tällä hetkellä käytettävien laitteiden mukaan nämä taajuudet ja magneettivuon tiheydet ovat osallistujille turvallisia. Tutkijat suunnittelivat yksisokkoutetun, valekontrolloidun, crossover-tutkimuksen COVID-19-osallistujille, joille tehtiin kaksi tutkimusjaksoa (oikea ja näennäinen LF-ThMS) ja muut osallistujat, joille tehtiin vain todellinen LF-ThMS. Tutkimussuunnitelma sisältää 30 minuutin yhden LF-ThMS-istunnon, jotta vältetään hämmentävät tekijät, jotka liittyvät spontaanin toipumiseen luonnollisen immuniteetin avulla, mikä on yleistä monilla COVID-19-potilailla useita päiviä tartunnan jälkeen. Tässä LF-ThMS-protokollaa ei ole tarkoitettu osoittamaan sen käyttöä terapiana, vaan se on sen sijaan suunniteltu tutkimaan seuraavaa fysiologista hypoteesia. Hypoteesi, jonka mukaan magneettivuon tiheyden, taajuuden tai lämpötilan välillä on tilastollisesti merkittävä korrelaatio, joka liittyy todellisiin LF-ThMS- ja SpO2-tasoihin COVID-19-osallistujilla. Tässä yhteydessä nykyinen kliininen tutkimus on merkityksellinen, koska se voisi motivoida tulevia satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia tutkimaan, voisiko LF-ThMS olla hyödyllinen mahdollisena hoitona.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
17

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Puebla, Meksiko, 72570
        • Benemérita Universidad Autónoma de Puebla

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset osallistujat, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea COVID-19-tauti ilman keuhkokuumetta.
  • COVID-19-osallistujat, joiden SpO2-taso on pienempi tai yhtä suuri kuin 90 % ja joilla on hengitysvaikeuksia, mutta he eivät olleet intuboituneita.
  • COVID-19-osallistujat, joilla on samanlainen farmakologinen hoito COVID-19:ää vastaan.
  • 20-85 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • COVID-19-potilaat, joilla on akuutti hengitysvajaus, joka vaatii kiireellistä intubaatiota
  • COVID-19-potilaat, joilla on tajunnanvajaus
  • Raskaana oleva nainen
  • Potilaat, joilla on metalliset implantit rintakehään, vatsaan tai käsivarsiin tai joilla on elektronisia lääketieteellisiä laitteita, kuten sydämentahdistin
  • Lapset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Todellinen matalakentän rintakehän magneettistimulaatio (LF-ThMS)
Crossover, yksisokkoistunto matalakentän rintakehän magneettista stimulaatiota varten (aito LF-ThMS)
Laite: Matalakentän rintakehän magneettistimulaatio (LF-ThMS)
Jokaiselle osallistujalle suunnitellaan 30 minuutin mittainen matalakenttäinen rintakehän magneettistimulaatio (LF-ThMS).
Huijausvertailija: Sham Matalakentän rintakehän magneettinen stimulaatio (LF-ThMS)
Samoilla potilailla kelat on sijoitettu samoihin koordinaatteihin valealtistusta varten, mutta pulssigeneraattoria ei ole kytketty päälle. Koehenkilöt sokennetaan todellisten LF-ThMS- tai valestimulaatioolosuhteiden suhteen.
Laite: Matalakentän rintakehän magneettistimulaatio (LF-ThMS)
Jokaiselle osallistujalle suunnitellaan 30 minuutin mittainen matalakenttäinen rintakehän magneettistimulaatio (LF-ThMS).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Muutos perustason perifeerisen happisaturaatiotasosta (SpO2) toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 30 minuuttia
1. Muutos perustason perifeerisen happisaturaatiotasosta (SpO2) 30 minuutin kuluttua LF-ThMS-interventiosta.
30 minuuttia
2. Perifeeriset happisaturaatiotasot (SpO2) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
2. Intervention turvallisuuden arvioimiseksi SpO2-tasot arvioidaan myös 6 kuukauden ajan 30 minuutin yksittäisen LF-ThMS-intervention jälkeen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Magneettinen hypertermia
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Selän rintakehän kelojen lämpötila mitataan 5 minuutin välein 30 minuutin LF-ThMS-istunnon aikana (vale ja todellinen).
30 minuuttia
2. Pulssimagneettisen stimulaation taajuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Pulssi LF-ThMS:n taajuus selän rintakehässä mitataan 5 minuutin välein 30 minuutin LF-ThMS-istunnon aikana (huijaus ja todellinen).
30 minuuttia
3. Pulssimagneettisen stimulaation magneettivuon tiheys
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Pulssillisen LF-ThMS:n magneettivuon tiheys selän rintakehässä mitataan 5 minuutin välein 30 minuutin LF-ThMS-istunnon aikana (huijaus ja todellinen).
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Elias Manjarrez

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Council of Science and Technology, Mexico

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Elias Manjarrez, PhD, Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
  • Päätutkija: Saul M Dominguez-Nicolas, PhD, Universidad Veracruzana

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 17. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 15. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 15. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 20. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Registration number: 818

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat (Saul M. Dominguez-Nicolas ja Elias Manjarrez) aikovat tehdä tässä tutkimuksessa kerättyjä yksittäisiä osallistujatietoja (IPD).

IPD-jaon aikakehys

Alkaa 6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

avoin pääsy

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia