Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja magnetyczna klatki piersiowej o niskim polu pola zwiększa poziom nasycenia tlenem obwodowym u pacjentów z COVID-19

14 marca 2022 zaktualizowane przez: Elias Manjarrez

Stymulacja magnetyczna klatki piersiowej o niskim polu pola zwiększa obwodowe poziomy nasycenia tlenem u pacjentów z chorobą koronawirusową (COVID-19): badanie krzyżowe z pojedynczą ślepą próbą i kontrolą pozorowaną

Badanie to miało na celu przedstawienie dowodu słuszności koncepcji, że 30-minutowa pojedyncza sesja stymulacji magnetycznej klatki piersiowej o niskim polu (LF-ThMS) na grzbietowej części klatki piersiowej może być wykorzystana do zwiększenia poziomu nasycenia tlenem (SpO2) w chorobie koronawirusowej (COVID) -19) uczestników znacząco. Badacze (Saul M. Dominguez-Nicolas i Elias Manjarrez) postawili hipotezę, że zmienne związane z LF-ThMS, takie jak hipertermia, częstotliwość i gęstość strumienia magnetycznego w części grzbietowej klatki piersiowej, mogą być skorelowane z poziomami SpO2 u tych uczestników. Badacze zaprojektowali krzyżowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, z kontrolą pozorowaną, na uczestnikach COVID-19, którzy przeszli dwie sesje badania (prawdziwy i pozorowany LF-ThMS) oraz na innych uczestnikach COVID-19, którzy przeszli tylko prawdziwy LF-ThMS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej (CoV)-2 (SARS-CoV-2) może powodować niskie SpO2 i niewydolność oddechową u pacjentów z COVID-19. Dlatego wzrost poziomu SpO2 może mieć kluczowe znaczenie dla jakości życia i powrotu do zdrowia tych pacjentów. W tym badaniu klinicznym badacze (Saul M. Dominguez-Nicolas i Elias Manjarrez) proponują, aby urządzenie elektromagnetyczne zwane systemem stymulacji magnetycznej klatki piersiowej o niskim polu (LF-ThMS) mogło być stosowane przez 30 minut w celu zwiększenia poziomu SpO2 w COVID-19 Uczestnicy. To urządzenie nieinwazyjnie dostarcza impulsowe pole magnetyczne o częstotliwości od 100 do 118 Hz i od 10,5 do 13,1 miliTesli (mT) (tj. od 105 do 131 gausów) do grzbietowej części klatki piersiowej. Zgodnie z wstępnymi badaniami, literaturą naukową i innymi urządzeniami stosowanymi obecnie w magnetoterapii mięśniowo-szkieletowej, te częstotliwości i gęstości strumienia magnetycznego są bezpieczne dla uczestników. Badacze zaprojektowali krzyżowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, z kontrolą pozorowaną, na uczestnikach COVID-19, którzy przeszli dwie sesje badania (prawdziwy i pozorowany LF-ThMS) oraz na innych uczestnikach, którzy przeszli tylko prawdziwy LF-ThMS. Projekt badania obejmuje 30-minutową pojedynczą sesję LF-ThMS, aby uniknąć czynników zakłócających związanych ze spontanicznym wyzdrowieniem dzięki naturalnej odporności, powszechnym u wielu pacjentów z COVID-19 kilka dni po zarażeniu. Tutaj protokół LF-ThMS nie ma na celu zademonstrowania jego zastosowania jako terapii, ale zamiast tego ma na celu zbadanie następującej hipotezy fizjologicznej. Hipoteza, że ​​istnieje statystycznie istotna korelacja między gęstością strumienia magnetycznego, częstotliwością lub temperaturą związaną z rzeczywistymi poziomami LF-ThMS i SpO2 u uczestników COVID-19. W tym kontekście obecne badanie kliniczne jest istotne, ponieważ może zmotywować przyszłe randomizowane badania kliniczne do zbadania, czy LF-ThMS może być pomocny jako potencjalna terapia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Puebla, Meksyk, 72570
        • Benemérita Universidad Autónoma de Puebla

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli uczestnicy z rozpoznaniem łagodnej do umiarkowanej choroby COVID-19 bez zapalenia płuc.
  • Uczestnicy COVID-19 z poziomem SpO2 mniejszym lub równym 90%, wykazujący trudności w oddychaniu, ale nie zaintubowani.
  • Uczestnicy COVID-19 z podobnym leczeniem farmakologicznym przeciwko COVID-19.
  • 20-85 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z COVID-19 z ostrą niewydolnością oddechową wymagającymi pilnej intubacji
  • Pacjenci z COVID-19 z zaburzeniami świadomości
  • Kobieta w ciąży
  • Pacjenci z metalowymi implantami w klatce piersiowej, jamie brzusznej lub ramionach lub z elektronicznymi urządzeniami medycznymi, takimi jak rozruszniki serca
  • Dzieci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Prawdziwa stymulacja magnetyczna klatki piersiowej o niskim polu (LF-ThMS)
Naprzemienna, pojedyncza ślepa sesja stymulacji magnetycznej klatki piersiowej o niskim polu (prawdziwy LF-ThMS)
Urządzenie: Magnetyczna stymulacja klatki piersiowej o niskim polu (LF-ThMS)
Dla każdego uczestnika zaplanowano 30-minutową sesję stymulacji magnetycznej klatki piersiowej o niskim polu (LF-ThMS).
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja magnetyczna klatki piersiowej o niskim polu (LF-ThMS)
U tych samych pacjentów cewki są ustawione w tych samych współrzędnych dla pozorowanej ekspozycji, ale generator impulsów nie jest włączony. Badani są ślepi na rzeczywiste warunki LF-ThMS lub pozorowaną stymulację.
Urządzenie: Magnetyczna stymulacja klatki piersiowej o niskim polu (LF-ThMS)
Dla każdego uczestnika zaplanowano 30-minutową sesję stymulacji magnetycznej klatki piersiowej o niskim polu (LF-ThMS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego peryferyjnego nasycenia tlenem (SpO2) podczas interwencji
Ramy czasowe: 30 minut
1. Zmiana od poziomu wyjściowego peryferyjnego nasycenia tlenem (SpO2) w 30 minucie interwencji LF-ThMS.
30 minut
2. Obwodowe poziomy nasycenia tlenem (SpO2) po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
2. Aby ocenić bezpieczeństwo interwencji, poziomy SpO2 są również oceniane do 6 miesięcy po 30-minutowej pojedynczej sesji interwencji LF-ThMS.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Hipertermia magnetyczna
Ramy czasowe: 30 minut
Temperatura cewek na grzbiecie klatki piersiowej jest mierzona co 5 minut podczas 30-minutowej sesji LF-ThMS (pozorowana i rzeczywista).
30 minut
2. Częstotliwość impulsowej stymulacji magnetycznej
Ramy czasowe: 30 minut
Częstotliwość impulsowego LF-ThMS na grzbietowej części klatki piersiowej jest mierzona co 5 minut podczas 30-minutowej sesji LF-ThMS (pozorowanej i rzeczywistej).
30 minut
3. Gęstość strumienia magnetycznego impulsowej stymulacji magnetycznej
Ramy czasowe: 30 minut
Gęstość strumienia magnetycznego impulsowego LF-ThMS na grzbietowej klatce piersiowej jest mierzona co 5 minut podczas 30-minutowej sesji LF-ThMS (pozorowanej i rzeczywistej).
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Elias Manjarrez

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Council of Science and Technology, Mexico

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elias Manjarrez, PhD, Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
  • Główny śledczy: Saul M Dominguez-Nicolas, PhD, Universidad Veracruzana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Registration number: 818

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze (Saul M. Dominguez-Nicolas i Elias Manjarrez) planują zebranie danych indywidualnych uczestników (IPD) w tym badaniu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

otwarty dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami