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La stimolazione magnetica toracica a basso campo aumenta i livelli di saturazione di ossigeno periferico nei pazienti COVID-19

14 marzo 2022 aggiornato da: Elias Manjarrez

La stimolazione magnetica toracica a basso campo aumenta i livelli di saturazione di ossigeno periferico nei pazienti con malattia da coronavirus (COVID-19): uno studio crossover in singolo cieco, controllato da simulazioni

Questo studio mirava a presentare una prova del concetto che una sessione singola di 30 minuti di stimolazione magnetica toracica a basso campo (LF-ThMS) sul torace dorsale può essere impiegata per aumentare i livelli di saturazione dell'ossigeno (SpO2) nella malattia da coronavirus (COVID -19) partecipanti in modo significativo. I ricercatori (Saul M. Dominguez-Nicolas e Elias Manjarrez) hanno ipotizzato che le variabili associate a LF-ThMS, come l'ipertermia, la frequenza e la densità del flusso magnetico nel torace dorsale, potrebbero essere correlate ai livelli di SpO2 in questi partecipanti. I ricercatori hanno progettato uno studio crossover in singolo cieco, controllato da sham sui partecipanti COVID-19 che hanno subito due sessioni dello studio (LF-ThMS reale e fittizio) e altri partecipanti COVID-19 che hanno subito solo il vero LF-ThMS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome respiratoria acuta grave coronavirus (CoV)-2 (SARS-CoV-2) può causare un basso SpO2 e insufficienza respiratoria nei pazienti affetti da COVID-19. Quindi l'aumento dei livelli di SpO2 potrebbe essere cruciale per la qualità della vita e il recupero di questi pazienti. In questo studio clinico, i ricercatori (Saul M. Dominguez-Nicolas ed Elias Manjarrez) propongono che un dispositivo elettromagnetico chiamato sistema di stimolazione magnetica toracica a basso campo (LF-ThMS) possa essere impiegato per 30 minuti per aumentare i livelli di SpO2 in COVID-19 partecipanti. Questo dispositivo fornisce in modo non invasivo un campo magnetico pulsato da 100 a 118 Hz e da 10,5 a 13,1 milliTesla (mT) (ovvero da 105 a 131 Gauss) al torace dorsale. In linea con gli studi preliminari, la letteratura scientifica e altri dispositivi attualmente utilizzati nella magnetoterapia muscoloscheletrica, queste frequenze e densità di flusso magnetico sono sicure per i partecipanti. I ricercatori hanno progettato uno studio crossover in singolo cieco, controllato da sham sui partecipanti COVID-19 che hanno subito due sessioni dello studio (LF-ThMS reale e fittizio) e altri partecipanti che hanno subito solo il vero LF-ThMS. Il disegno dello studio include una sessione singola di 30 minuti di LF-ThMS per evitare fattori confondenti legati al recupero spontaneo per immunità naturale, comune in molti pazienti COVID-19 diversi giorni dopo il contagio. Qui il protocollo LF-ThMS non ha lo scopo di dimostrare il suo utilizzo come terapia, ma è invece progettato per esaminare la seguente ipotesi fisiologica. L'ipotesi che esista una correlazione statisticamente significativa tra densità del flusso magnetico, frequenza o temperatura associata ai livelli reali di LF-ThMS e SpO2 nei partecipanti a COVID-19. In questo contesto, la presente sperimentazione clinica è rilevante perché potrebbe motivare futuri studi clinici randomizzati per esaminare se l'LF-ThMS potrebbe essere utile come potenziale terapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Puebla, Messico, 72570
        • Benemérita Universidad Autónoma de Puebla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti con diagnosi di malattia COVID-19 da lieve a moderata senza polmonite.
  • Partecipanti COVID-19 con un livello di SpO2 inferiore o uguale al 90%, che presentano difficoltà respiratorie, ma non intubati.
  • Partecipanti COVID-19 con trattamento farmacologico simile contro COVID-19.
  • 20-85 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti COVID-19 con insufficienza respiratoria acuta che richiedono intubazione urgente
  • Pazienti COVID-19 con coscienza compromessa
  • Gestante
  • Pazienti con impianti metallici nel torace, nell'addome o nelle braccia o con dispositivi medici elettronici come i pacemaker
  • Bambini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione magnetica toracica reale a basso campo (LF-ThMS)
Crossover, sessione in singolo cieco di stimolazione magnetica toracica a basso campo (vero LF-ThMS)
Dispositivo: Stimolazione magnetica toracica a basso campo (LF-ThMS)
Per ogni partecipante è prevista una sessione di 30 minuti di stimolazione magnetica toracica a basso campo (LF-ThMS).
Comparatore fittizio: Sham Stimolazione magnetica toracica a basso campo (LF-ThMS)
Negli stessi pazienti le bobine sono posizionate nelle stesse coordinate per l'esposizione fittizia, ma il generatore di impulsi non è acceso. I soggetti sono accecati per le reali LF-ThMS o condizioni di stimolazione fittizia.
Dispositivo: Stimolazione magnetica toracica a basso campo (LF-ThMS)
Per ogni partecipante è prevista una sessione di 30 minuti di stimolazione magnetica toracica a basso campo (LF-ThMS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Modifica dei livelli di saturazione periferica dell'ossigeno (SpO2) rispetto al basale durante l'intervento
Lasso di tempo: 30 minuti
1. Variazione dai livelli basali di saturazione periferica dell'ossigeno (SpO2) a 30 minuti di intervento LF-ThMS.
30 minuti
2. Livelli periferici di saturazione dell'ossigeno (SpO2) dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
2. Per valutare la sicurezza dell'intervento, vengono valutati anche i livelli di SpO2 fino a 6 mesi dopo la singola sessione di 30 minuti dell'intervento LF-ThMS.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Ipertermia magnetica
Lasso di tempo: 30 minuti
La temperatura delle bobine sul torace dorsale viene misurata ogni 5 minuti durante una sessione LF-ThMS di 30 minuti (fittizia e reale).
30 minuti
2. Frequenza della stimolazione magnetica pulsata
Lasso di tempo: 30 minuti
La frequenza della LF-ThMS pulsata sul torace dorsale viene misurata ogni 5 minuti durante una sessione di LF-ThMS di 30 minuti (fittizia e reale).
30 minuti
3. Densità del flusso magnetico della stimolazione magnetica pulsata
Lasso di tempo: 30 minuti
La densità del flusso magnetico dell'LF-ThMS pulsato sul torace dorsale viene misurata ogni 5 minuti durante una sessione LF-ThMS di 30 minuti (fittizia e reale).
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Elias Manjarrez

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Council of Science and Technology, Mexico

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elias Manjarrez, PhD, Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
  • Investigatore principale: Saul M Dominguez-Nicolas, PhD, Universidad Veracruzana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Registration number: 818

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori (Saul M. Dominguez-Nicolas e Elias Manjarrez) hanno in programma di raccogliere i dati dei singoli partecipanti (IPD) in questo studio.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

accesso libero

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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