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Thorakale Magnetstimulation mit niedrigem Feld erhöht die periphere Sauerstoffsättigung bei COVID-19-Patienten

14. März 2022 aktualisiert von: Elias Manjarrez

Thorakale Magnetstimulation mit niedrigem Feld erhöht die periphere Sauerstoffsättigung bei Patienten mit Coronavirus-Krankheit (COVID-19): eine einfach verblindete, scheinkontrollierte Crossover-Studie

Diese Studie zielte darauf ab, einen Proof-of-Concept vorzulegen, dass eine 30-minütige Einzelsitzung einer Niedrigfeld-Thorakal-Magnetstimulation (LF-ThMS) am dorsalen Thorax eingesetzt werden kann, um die Sauerstoffsättigung (SpO2) bei einer Coronavirus-Krankheit (COVID -19) Teilnehmer deutlich. Die Forscher (Saul M. Dominguez-Nicolas und Elias Manjarrez) stellten die Hypothese auf, dass die mit LF-ThMS verbundenen Variablen wie Hyperthermie, Frequenz und magnetische Flussdichte im dorsalen Thorax mit den SpO2-Werten bei diesen Teilnehmern korrelieren könnten. Die Ermittler entwarfen eine einfach verblindete, scheinkontrollierte Crossover-Studie mit COVID-19-Teilnehmern, die sich zwei Sitzungen der Studie (echte und Schein-LF-ThMS) unterzogen, und anderen COVID-19-Teilnehmern, die sich nur der echten LF-ThMS unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus (CoV)-2 (SARS-CoV-2) kann bei COVID-19-Patienten zu niedrigem SpO2 und Atemversagen führen. Daher könnte die Erhöhung des SpO2-Spiegels entscheidend für die Lebensqualität und Genesung dieser Patienten sein. In dieser klinischen Studie schlagen die Forscher (Saul M. Dominguez-Nicolas und Elias Manjarrez) vor, dass ein elektromagnetisches Gerät mit der Bezeichnung Low-Field Thoracic Magnetic Stimulation (LF-ThMS)-System 30 Minuten lang eingesetzt werden könnte, um die SpO2-Spiegel bei COVID-19 zu erhöhen Teilnehmer. Dieses Gerät liefert nicht-invasiv ein gepulstes Magnetfeld von 100 bis 118 Hz und 10,5 bis 13,1 Millitesla (mT) (d. h. 105 bis 131 Gauss) an den dorsalen Thorax. In Übereinstimmung mit Vorstudien, der wissenschaftlichen Literatur und anderen Geräten, die derzeit in der muskuloskelettalen Magnetfeldtherapie verwendet werden, sind diese Frequenzen und magnetischen Flussdichten für die Teilnehmer sicher. Die Ermittler entwarfen eine einfach verblindete, scheinkontrollierte Crossover-Studie mit COVID-19-Teilnehmern, die sich zwei Sitzungen der Studie (echte und Schein-LF-ThMS) unterzogen, und anderen Teilnehmern, die sich nur der echten LF-ThMS unterzogen. Das Studiendesign umfasst eine 30-minütige Einzelsitzung mit LF-ThMS, um Störfaktoren im Zusammenhang mit der spontanen Erholung durch die natürliche Immunität zu vermeiden, die bei vielen COVID-19-Patienten mehrere Tage nach der Ansteckung üblich ist. Hier soll das LF-ThMS-Protokoll nicht seinen Nutzen als Therapie demonstrieren, sondern die folgende physiologische Hypothese untersuchen. Die Hypothese, dass es eine statistisch signifikante Korrelation zwischen magnetischer Flussdichte, Frequenz oder Temperatur gibt, die mit den tatsächlichen LF-ThMS- und SpO2-Werten bei COVID-19-Teilnehmern verbunden ist. In diesem Zusammenhang ist die vorliegende klinische Studie relevant, da sie zukünftige randomisierte klinische Studien dazu motivieren könnte, zu prüfen, ob die LF-ThMS als potenzielle Therapie hilfreich sein könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Puebla, Mexiko, 72570
        • Benemérita Universidad Autónoma de Puebla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer, bei denen eine leichte bis mittelschwere COVID-19-Erkrankung ohne Lungenentzündung diagnostiziert wurde.
  • COVID-19-Teilnehmer mit einem SpO2-Wert kleiner oder gleich 90 %, die Atembeschwerden aufweisen, aber nicht intubiert sind.
  • COVID-19-Teilnehmer mit ähnlicher pharmakologischer Behandlung gegen COVID-19.
  • 20-85 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • COVID-19-Patienten mit akutem Lungenversagen, die dringend intubiert werden müssen
  • COVID-19-Patienten mit Bewusstseinsstörungen
  • Schwangere Frau
  • Patienten mit Metallimplantaten in Brust, Bauch oder Armen oder mit elektronischen medizinischen Geräten wie Herzschrittmachern
  • Kinder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Echte thorakale Magnetstimulation mit niedrigem Feld (LF-ThMS)
Crossover, einfach verblindete Sitzung mit thorakaler Magnetstimulation mit niedrigem Feld (echte LF-ThMS)
Gerät: Niedrigfeld-Thorax-Magnetstimulation (LF-ThMS)
Für jeden Teilnehmer ist eine 30-minütige Sitzung mit Niedrigfeld-Thorax-Magnetstimulation (LF-ThMS) geplant.
Schein-Komparator: Schein-Niederfeld-Thorax-Magnetstimulation (LF-ThMS)
Bei denselben Patienten sind die Spulen für die Schein-Exposition an denselben Koordinaten positioniert, aber der Impulsgenerator ist nicht eingeschaltet. Die Probanden sind für die realen LF-ThMS- oder Scheinstimulationsbedingungen geblendet.
Gerät: Niedrigfeld-Thorax-Magnetstimulation (LF-ThMS)
Für jeden Teilnehmer ist eine 30-minütige Sitzung mit Niedrigfeld-Thorax-Magnetstimulation (LF-ThMS) geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Änderung der peripheren Sauerstoffsättigungswerte (SpO2) während des Eingriffs
Zeitfenster: 30 Minuten
1. Änderung der peripheren Sauerstoffsättigungswerte (SpO2) zu Studienbeginn nach 30 Minuten LF-ThMS-Intervention.
30 Minuten
2. Periphere Sauerstoffsättigungswerte (SpO2) nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
2. Um die Sicherheit der Intervention zu bewerten, werden die SpO2-Werte auch bis zu 6 Monate nach der 30-minütigen Einzelsitzung der LF-ThMS-Intervention bewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Magnetische Hyperthermie
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Spulentemperatur auf dem dorsalen Thorax wird alle 5 Minuten während einer 30-minütigen LF-ThMS-Sitzung (Schein- und Echt-Session) gemessen.
30 Minuten
2. Frequenz der gepulsten Magnetstimulation
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Frequenz der gepulsten LF-ThMS am dorsalen Thorax wird alle 5 Minuten während einer 30-minütigen LF-ThMS-Sitzung (schein- und echt) gemessen.
30 Minuten
3. Magnetische Flussdichte der gepulsten Magnetstimulation
Zeitfenster: 30 Minuten
Die magnetische Flussdichte der gepulsten LF-ThMS am dorsalen Thorax wird alle 5 Minuten während einer 30-minütigen LF-ThMS-Sitzung (Schein und Real) gemessen.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Elias Manjarrez

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Council of Science and Technology, Mexico

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elias Manjarrez, PhD, Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
  • Hauptermittler: Saul M Dominguez-Nicolas, PhD, Universidad Veracruzana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Registration number: 818

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher (Saul M. Dominguez-Nicolas und Elias Manjarrez) planen, in dieser Studie individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu erheben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

offener Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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