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La estimulación magnética torácica de campo bajo aumenta los niveles de saturación de oxígeno periférico en pacientes con COVID-19

14 de marzo de 2022 actualizado por: Elias Manjarrez

La estimulación magnética torácica de campo bajo aumenta los niveles de saturación de oxígeno periférico en pacientes con enfermedad por coronavirus (COVID-19): un estudio cruzado, simple ciego, con control simulado

Este estudio tuvo como objetivo presentar una prueba de concepto de que se puede emplear una sesión única de 30 minutos de estimulación magnética torácica de campo bajo (LF-ThMS) en el tórax dorsal para aumentar los niveles de saturación de oxígeno (SpO2) en la enfermedad por coronavirus (COVID -19) los participantes significativamente. Los investigadores (Saul M. Dominguez-Nicolas y Elias Manjarrez) plantearon la hipótesis de que las variables asociadas con LF-ThMS, como hipertermia, frecuencia y densidad de flujo magnético en el tórax dorsal, podrían estar correlacionadas con los niveles de SpO2 en estos participantes. Los investigadores diseñaron un estudio cruzado simple ciego controlado por simulación en participantes con COVID-19 que se sometieron a dos sesiones del estudio (LF-ThMS real y simulado) y otros participantes con COVID-19 que se sometieron solo a la LF-ThMS real.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El síndrome respiratorio agudo severo coronavirus (CoV)-2 (SARS-CoV-2) puede causar baja SpO2 e insuficiencia respiratoria en pacientes con COVID-19. Por lo tanto, el aumento de los niveles de SpO2 podría ser crucial para la calidad de vida y la recuperación de estos pacientes. En este ensayo clínico, los investigadores (Saul M. Dominguez-Nicolas y Elias Manjarrez) proponen que un dispositivo electromagnético denominado sistema de estimulación magnética torácica de campo bajo (LF-ThMS) podría emplearse durante 30 minutos para aumentar los niveles de SpO2 en pacientes con COVID-19 Participantes. Este dispositivo administra de manera no invasiva un campo magnético pulsado de 100 a 118 Hz y de 10,5 a 13,1 miliTesla (mT) (es decir, de 105 a 131 Gauss) al tórax dorsal. De acuerdo con los estudios preliminares, la literatura científica y otros dispositivos utilizados actualmente en la magnetoterapia musculoesquelética, estas frecuencias y densidades de flujo magnético son seguras para los participantes. Los investigadores diseñaron un estudio cruzado, simple ciego, con control simulado en participantes con COVID-19 que se sometieron a dos sesiones del estudio (LF-ThMS real y simulado) y otros participantes que se sometieron solo al LF-ThMS real. El diseño del estudio incluye una sesión única de 30 minutos de LF-ThMS para evitar factores de confusión relacionados con la recuperación espontánea por inmunidad natural, común en muchos pacientes con COVID-19 varios días después del contagio. Aquí, el protocolo LF-ThMS no pretende demostrar su uso como terapia, sino que está diseñado para examinar la siguiente hipótesis fisiológica. La hipótesis de que existe una correlación estadísticamente significativa entre la densidad del flujo magnético, la frecuencia o la temperatura asociada con los niveles reales de LF-ThMS y SpO2 en los participantes con COVID-19. En este contexto, el presente ensayo clínico es relevante porque podría motivar futuros ensayos clínicos aleatorios para examinar si la LF-ThMS podría ser útil como terapia potencial.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Puebla, México, 72570
        • Benemérita Universidad Autónoma de Puebla

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes adultos diagnosticados con enfermedad COVID-19 de leve a moderada sin neumonía.
  • Participantes con COVID-19 con un nivel de SpO2 menor o igual al 90 %, con dificultad para respirar, pero no intubados.
  • Participantes de COVID-19 con tratamiento farmacológico similar frente a COVID-19.
  • 20-85 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con COVID-19 con insuficiencia respiratoria aguda que requieren intubación urgente
  • Pacientes con COVID-19 con alteración de la conciencia
  • Mujer embarazada
  • Pacientes con implantes metálicos en el tórax, abdomen o brazos, o con dispositivos médicos electrónicos como marcapasos
  • Niños

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estimulación magnética torácica real de campo bajo (LF-ThMS)
Sesión cruzada simple ciego de estimulación magnética torácica de bajo campo (LF-ThMS real)
Dispositivo: Estimulación magnética torácica de campo bajo (LF-ThMS)
Se planifica una sesión de 30 minutos de estimulación magnética torácica de campo bajo (LF-ThMS) para cada participante.
Comparador falso: Estimulación magnética torácica de campo bajo simulada (LF-ThMS)
En los mismos pacientes, las bobinas se colocan en las mismas coordenadas para la exposición simulada, pero el generador de impulsos no está encendido. Los sujetos están cegados para las condiciones reales de LF-ThMS o estimulación simulada.
Dispositivo: Estimulación magnética torácica de campo bajo (LF-ThMS)
Se planifica una sesión de 30 minutos de estimulación magnética torácica de campo bajo (LF-ThMS) para cada participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Cambio de los niveles de saturación de oxígeno periférico (SpO2) basales durante la intervención
Periodo de tiempo: 30 minutos
1. Cambio de los niveles de saturación de oxígeno periférico (SpO2) de referencia a los 30 minutos de la intervención LF-ThMS.
30 minutos
2. Niveles de Saturación de Oxígeno Periférico (SpO2) tras la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
2. Para evaluar la seguridad de la intervención, los niveles de SpO2 también se evalúan hasta 6 meses después de la sesión única de 30 minutos de la intervención LF-ThMS.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Hipertermia magnética
Periodo de tiempo: 30 minutos
La temperatura de las bobinas en el tórax dorsal se mide cada 5 minutos durante una sesión de LF-ThMS de 30 minutos (simulada y real).
30 minutos
2. Frecuencia de la estimulación magnética pulsada
Periodo de tiempo: 30 minutos
La frecuencia del LF-ThMS pulsado en el tórax dorsal se mide cada 5 minutos durante una sesión de LF-ThMS de 30 minutos (simulada y real).
30 minutos
3. Densidad de flujo magnético de la estimulación magnética pulsada
Periodo de tiempo: 30 minutos
La densidad de flujo magnético del LF-ThMS pulsado en el tórax dorsal se mide cada 5 minutos durante una sesión de LF-ThMS de 30 minutos (simulada y real).
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Elias Manjarrez

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Council of Science and Technology, Mexico

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Elias Manjarrez, PhD, Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
  • Investigador principal: Saul M Dominguez-Nicolas, PhD, Universidad Veracruzana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Registration number: 818

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores (Saul M. Dominguez-Nicolas y Elias Manjarrez) planean recopilar datos de participantes individuales (IPD) en este estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

acceso abierto

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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