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Estimulação magnética torácica de baixo campo aumenta os níveis de saturação periférica de oxigênio em pacientes com COVID-19

14 de março de 2022 atualizado por: Elias Manjarrez

Estimulação magnética torácica de baixo campo aumenta os níveis de saturação periférica de oxigênio em pacientes com doença de coronavírus (COVID-19): um estudo cruzado simples-cego, controlado por simulação

Este estudo teve como objetivo apresentar uma prova de conceito de que uma sessão única de 30 minutos de estimulação magnética torácica de baixo campo (LF-ThMS) no tórax dorsal pode ser empregada para aumentar os níveis de saturação de oxigênio (SpO2) na doença de coronavírus (COVID -19) participantes significativamente. Os pesquisadores (Saul M. Dominguez-Nicolas e Elias Manjarrez) levantaram a hipótese de que as variáveis ​​associadas ao LF-ThMS, como hipertermia, frequência e densidade do fluxo magnético no tórax dorsal, podem estar correlacionadas com os níveis de SpO2 nesses participantes. Os investigadores projetaram um estudo cruzado simples-cego, controlado por simulação em participantes com COVID-19 que foram submetidos a duas sessões do estudo (LF-ThMS real e simulado) e outros participantes com COVID-19 que foram submetidos apenas ao LF-ThMS real.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O coronavírus da síndrome respiratória aguda grave (CoV)-2 (SARS-CoV-2) pode causar baixa SpO2 e insuficiência respiratória em pacientes com COVID-19. Assim, o aumento dos níveis de SpO2 pode ser crucial para a qualidade de vida e recuperação desses pacientes. Neste ensaio clínico, os investigadores (Saul M. Dominguez-Nicolas e Elias Manjarrez) propõem que um dispositivo eletromagnético denominado sistema de estimulação magnética torácica de baixo campo (LF-ThMS) possa ser empregado por 30 minutos para aumentar os níveis de SpO2 no COVID-19 participantes. Este dispositivo fornece de forma não invasiva um campo magnético pulsado de 100 a 118 Hz e 10,5 a 13,1 miliTesla (mT) (ou seja, 105 a 131 Gauss) ao tórax dorsal. De acordo com estudos preliminares, literatura científica e outros dispositivos atualmente utilizados na terapia magnética musculoesquelética, essas frequências e densidades de fluxo magnético são seguras para os participantes. Os investigadores projetaram um estudo cruzado simples-cego, controlado por simulação em participantes com COVID-19 que foram submetidos a duas sessões do estudo (LF-ThMS real e simulado) e outros participantes que foram submetidos apenas ao LF-ThMS real. O desenho do estudo inclui uma sessão única de 30 minutos de LF-ThMS para evitar fatores de confusão relacionados à recuperação espontânea por imunidade natural, comum em muitos pacientes com COVID-19 vários dias após o contágio. Aqui, o protocolo LF-ThMS não se destina a demonstrar seu uso como terapia, mas é projetado para examinar a seguinte hipótese fisiológica. A hipótese de que existe uma correlação estatisticamente significativa entre a densidade, frequência ou temperatura do fluxo magnético associada aos níveis reais de LF-ThMS e SpO2 em participantes do COVID-19. Neste contexto, o presente ensaio clínico é relevante porque pode motivar futuros ensaios clínicos randomizados para examinar se o LF-ThMS pode ser útil como uma terapia potencial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
      • Puebla, México, 72570
        • Benemérita Universidad Autónoma de Puebla

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes adultos diagnosticados com doença leve a moderada de COVID-19 sem pneumonia.
  • Participantes da COVID-19 com nível de SpO2 menor ou igual a 90%, apresentando dificuldade para respirar, mas não entubados.
  • Participantes da COVID-19 com tratamento farmacológico semelhante contra a COVID-19.
  • 20-85 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com COVID-19 com insuficiência respiratória aguda que requerem intubação urgente
  • Pacientes com COVID-19 com consciência prejudicada
  • mulher gravida
  • Pacientes com implantes metálicos no tórax, abdômen ou braços, ou com dispositivos médicos eletrônicos, como marcapassos
  • Crianças

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estimulação magnética torácica real de baixo campo (LF-ThMS)
Crossover, sessão simples-cega de estimulação magnética torácica de baixo campo (real LF-ThMS)
Dispositivo: Estimulação magnética torácica de baixo campo (LF-ThMS)
Uma sessão de 30 minutos de estimulação magnética torácica de baixo campo (LF-ThMS) está planejada para cada participante.
Comparador Falso: Simulação de estimulação magnética torácica de baixo campo (LF-ThMS)
Nos mesmos pacientes, as bobinas são posicionadas nas mesmas coordenadas para exposição simulada, mas o gerador de pulsos não é ligado. Os indivíduos são cegos para as condições reais de LF-ThMS ou simulação de estimulação.
Dispositivo: Estimulação magnética torácica de baixo campo (LF-ThMS)
Uma sessão de 30 minutos de estimulação magnética torácica de baixo campo (LF-ThMS) está planejada para cada participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Alteração dos níveis basais de saturação periférica de oxigênio (SpO2) durante a intervenção
Prazo: 30 minutos
1. Alteração dos níveis basais de saturação periférica de oxigênio (SpO2) aos 30 minutos de intervenção LF-ThMS.
30 minutos
2. Níveis de saturação periférica de oxigênio (SpO2) após a intervenção
Prazo: 6 meses
2. Para avaliar a segurança da intervenção, os níveis de SpO2 também são avaliados até 6 meses após a sessão única de 30 minutos da intervenção LF-ThMS.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Hipertermia magnética
Prazo: 30 minutos
A temperatura das bobinas no tórax dorsal é medida a cada 5 minutos durante uma sessão de LF-ThMS de 30 minutos (simulada e real).
30 minutos
2. Frequência da estimulação magnética pulsada
Prazo: 30 minutos
A frequência do LF-ThMS pulsado no tórax dorsal é medida a cada 5 minutos durante uma sessão de 30 minutos de LF-ThMS (simulado e real).
30 minutos
3. Densidade do fluxo magnético da estimulação magnética pulsada
Prazo: 30 minutos
A densidade do fluxo magnético do LF-ThMS pulsado no tórax dorsal é medida a cada 5 minutos durante uma sessão de LF-ThMS de 30 minutos (simulada e real).
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Elias Manjarrez

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Council of Science and Technology, Mexico

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elias Manjarrez, PhD, Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
  • Investigador principal: Saul M Dominguez-Nicolas, PhD, Universidad Veracruzana

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Registration number: 818

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores (Saul M. Dominguez-Nicolas e Elias Manjarrez) planejam coletar dados de participantes individuais (IPD) neste estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

acesso livre

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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