Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavfelt thorax magnetisk stimulation øger perifere iltmætningsniveauer hos COVID-19-patienter

14. marts 2022 opdateret af: Elias Manjarrez

Lavfelt Thoracic Magnetic Stimulation øger perifere iltmætningsniveauer i patienter med coronavirus-sygdom (COVID-19): en enkeltblind, sham-kontrolleret, crossover-undersøgelse

Denne undersøgelse havde til formål at præsentere et proof-of-concept, at en 30 minutters enkelt session med lavfelt thorax magnetisk stimulering (LF-ThMS) på dorsale thorax kan bruges til at øge iltmætningsniveauet (SpO2) ved coronavirus sygdom (COVID). -19) deltagere betydeligt. Forskerne (Saul M. Dominguez-Nicolas og Elias Manjarrez) antog, at variablerne forbundet med LF-ThMS, som hypertermi, frekvens og magnetisk fluxtæthed i dorsale thorax, kunne være korreleret til SpO2-niveauer hos disse deltagere. Efterforskerne designede et enkeltblindt, sham-kontrolleret, crossover-studie på COVID-19-deltagere, som gennemgik to sessioner af undersøgelsen (rigtig og sham-LF-ThMS), og andre COVID-19-deltagere, som kun gennemgik den rigtige LF-ThMS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus (CoV)-2 (SARS-CoV-2) kan forårsage lav SpO2 og respirationssvigt hos COVID-19-patienter. Derfor kan stigningen i SpO2-niveauer være afgørende for disse patienters livskvalitet og restitution. I dette kliniske forsøg foreslår efterforskerne (Saul M. Dominguez-Nicolas og Elias Manjarrez), at en elektromagnetisk enhed kaldet lavfelt thoracic magnetic stimulation (LF-ThMS) system kan anvendes i 30 minutter for at øge SpO2-niveauerne i COVID-19 deltagere. Denne enhed afgiver ikke-invasivt et pulseret magnetfelt fra 100 til 118 Hz og 10,5 til 13,1 milliTesla (mT) (dvs. 105 til 131 Gauss) til den dorsale thorax. I overensstemmelse med foreløbige undersøgelser, den videnskabelige litteratur og andre enheder, der i øjeblikket anvendes i muskuloskeletal magnetisk terapi, er disse frekvenser og magnetiske fluxtætheder sikre for deltagerne. Efterforskerne designede et enkeltblindt, sham-kontrolleret, crossover-studie på COVID-19-deltagere, som gennemgik to sessioner af undersøgelsen (real og sham LF-ThMS) og andre deltagere, som kun gennemgik den rigtige LF-ThMS. Undersøgelsesdesignet inkluderer en 30 minutters enkelt session med LF-ThMS for at undgå forvirrende faktorer relateret til den spontane genopretning ved naturlig immunitet, som er almindelig hos mange COVID-19-patienter flere dage efter smitten. Her er LF-ThMS-protokollen ikke beregnet til at demonstrere dens anvendelse som terapi, men er i stedet designet til at undersøge følgende fysiologiske hypotese. Hypotesen om, at der er en statistisk signifikant sammenhæng mellem magnetisk fluxtæthed, frekvens eller temperatur forbundet med de reelle LF-ThMS- og SpO2-niveauer hos COVID-19-deltagere. I denne sammenhæng er nærværende kliniske forsøg relevant, fordi det kunne motivere fremtidige randomiserede kliniske forsøg til at undersøge, om LF-ThMS kunne være nyttig som en potentiel terapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Puebla, Mexico, 72570
        • Benemérita Universidad Autónoma de Puebla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere diagnosticeret med mild til moderat COVID-19 sygdom uden lungebetændelse.
  • COVID-19-deltagere med et SpO2-niveau mindre eller lig med 90 %, udviser vejrtrækningsbesvær, men ikke intuberet.
  • COVID-19-deltagere med lignende farmakologisk behandling mod COVID-19.
  • 20-85 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • COVID-19 patienter med akut respirationssvigt, der kræver akut intubation
  • COVID-19 patienter med nedsat bevidsthed
  • Gravid kvinde
  • Patienter med metalliske implantater i thorax, mave eller arme eller med elektronisk medicinsk udstyr såsom pacemakere
  • Børn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ægte lavfelt thorax magnetisk stimulering (LF-ThMS)
Crossover, enkelt-blind session med lavfelt thorax magnetisk stimulering (ægte LF-ThMS)
Enhed: Lavfelt thorax magnetisk stimulering (LF-ThMS)
En 30 minutters session med lavfelt thorax magnetisk stimulering (LF-ThMS) er planlagt for hver deltager.
Sham-komparator: Sham lavfelt thorax magnetisk stimulering (LF-ThMS)
Hos de samme patienter er spolerne placeret i de samme koordinater for falsk eksponering, men impulsgeneratoren er ikke tændt. Forsøgspersoner er blindet for de rigtige LF-ThMS- eller falske stimuleringsbetingelser.
Enhed: Lavfelt thorax magnetisk stimulering (LF-ThMS)
En 30 minutters session med lavfelt thorax magnetisk stimulering (LF-ThMS) er planlagt for hver deltager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Ændring fra baseline niveauer for perifer iltmætning (SpO2) under interventionen
Tidsramme: 30 minutter
1. Skift fra baseline niveauer for perifer iltmætning (SpO2) efter 30 minutters LF-ThMS-intervention.
30 minutter
2. Perifere iltmætningsniveauer (SpO2) efter interventionen
Tidsramme: 6 måneder
2. For at evaluere sikkerheden ved interventionen evalueres SpO2-niveauer også op til 6 måneder efter den 30 minutters enkelt session med LF-ThMS-intervention.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Magnetisk hypertermi
Tidsramme: 30 minutter
Spolers temperatur på den dorsale thorax måles hvert 5. minut under en 30 minutters LF-ThMS-session (sham og ægte).
30 minutter
2. Frekvensen af ​​den pulserende magnetiske stimulation
Tidsramme: 30 minutter
Hyppigheden af ​​det pulserede LF-ThMS på den dorsale thorax måles hvert 5. minut under en 30 minutters LF-ThMS-session (sham og ægte).
30 minutter
3. Magnetisk fluxtæthed af den pulserede magnetiske stimulation
Tidsramme: 30 minutter
Den magnetiske fluxtæthed af det pulserede LF-ThMS på den dorsale thorax måles hvert 5. minut under en 30 minutters LF-ThMS-session (sham og ægte).
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Elias Manjarrez

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Council of Science and Technology, Mexico

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elias Manjarrez, PhD, Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
  • Ledende efterforsker: Saul M Dominguez-Nicolas, PhD, Universidad Veracruzana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Registration number: 818

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne (Saul M. Dominguez-Nicolas og Elias Manjarrez) planlægger at lave individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet i denne undersøgelse.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger