Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost afiimetoranu ve srovnání s placebem u účastníků s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE)

14. srpna 2026 aktualizováno: Beeline Medicines Corporation

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti afiimetoranu u účastníků s aktivním systémovým lupus erythematodes

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost Afimetoranu u účastníků s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE). Prodloužené období poskytne další dlouhodobá data o bezpečnosti a účinnosti a umožní účastníkům původně randomizovaným na placebo k léčbě Afimetoranem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
248

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution - 0207
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Local Institution - 0128
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Local Institution - 0130
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Local Institution - 0195
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5004
        • Local Institution - 0025
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1121ABE
        • Local Institution - 0074
      • CABA, Distrito Federal, Argentina, 1406
        • Local Institution - 0040
    • San Juan Province
      • San Juan, San Juan Province, Argentina, 5400
        • Local Institution - 0041
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
        • Local Institution - 0027
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Austrálie, 2019
        • Local Institution - 0063
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Local Institution - 0072
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Local Institution - 0066
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • Local Institution - 0065
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
        • Local Institution - 0062
      • Ivanhoe, Victoria, Austrálie, 3079
        • Local Institution - 0064
  • Brazílie
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40150-150
        • Local Institution - 0006
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41820-020
        • Local Institution - 0031
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brazílie, 78020-500
        • Local Institution - 0093
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010-570
        • Local Institution - 0008
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80030110
        • Local Institution - 0010
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90480-000
        • Local Institution - 0007
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazílie, 09715-090
        • Local Institution - 0014
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090000
        • Local Institution - 0045
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04266-010
        • Local Institution - 0009
  • Chile
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5290000
        • Local Institution - 0127
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 2279374
        • Local Institution - 0143
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500504
        • Local Institution - 0075
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0073
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7501126
        • Local Institution - 0043
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Local Institution - 0048
      • Caen, Francie, 14033
        • Local Institution - 0144
      • Lille, Francie, 59037
        • Local Institution - 0129
      • Marseille, Francie, 13003
        • Local Institution - 0112
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Local Institution - 0044
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francie, 33600
        • Local Institution - 0156
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francie, 29609
        • Local Institution - 0083
  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Local Institution - 0226
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indie, 122001
        • Local Institution - 0214
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560010
        • Local Institution - 0210
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • Local Institution - 0208
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Indie, 500003
        • Local Institution - 0209
  • Irsko
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irsko, D15 X40D
        • Local Institution - 0106
    • GALWAY
      • Galway, GALWAY, Irsko, H91 TY80
        • Local Institution - 0107
    • LEITRIM
      • Manorhamilton, LEITRIM, Irsko
        • Local Institution - 0119
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 457-8511
        • Local Institution - 0138
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8712
        • Local Institution - 0115
    • Fukui
      • Eiheiji-cho,Yoshida-gun, Fukui, Japonsko, 910-1193
        • Local Institution - 0114
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 807-8556
        • Local Institution - 0095
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Local Institution - 0162
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Local Institution - 0096
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
        • Local Institution - 0104
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Local Institution - 0099
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138431
        • Local Institution - 0117
      • Fuchū, Tokyo, Japonsko, 1838524
        • Local Institution - 0218
      • Itabashiku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Local Institution - 0113
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 1538515
        • Local Institution - 0150
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 1600035
        • Local Institution - 0098
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 1628655
        • Local Institution - 0105
      • Tokyo, Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • Local Institution - 0097
      • Tokyo, Tokyo, Japonsko, 113-8654
        • Local Institution - 0116
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 080020
        • Local Institution - 0001
      • Bogotá, Kolumbie, 110221
        • Local Institution - 0004
      • Cali, Kolumbie, 760042
        • Local Institution - 0076
      • Chía, Kolumbie, 250001
        • Local Institution - 0005
      • Zipaquirá, Kolumbie, 250252
        • Local Institution - 0003
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050021
        • Local Institution - 0190
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0158
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Mexiko, 31210
        • Local Institution - 0021
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Local Institution - 0020
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Local Institution - 0017
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • Local Institution - 0022
    • Merida
      • Mérida, Merida, Mexiko, 97070
        • Local Institution - 0061
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06760
        • Local Institution - 0060
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 11850
        • Local Institution - 0018
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • Local Institution - 0071
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Local Institution - 0085
      • Essen, Německo, 45122
        • Local Institution - 0086
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Local Institution - 0084
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • Local Institution - 0087
  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 60-218
        • Local Institution - 0049
      • Warsaw, Polsko, 00-874
        • Local Institution - 0149
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Local Institution - 0052
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-665
        • Local Institution - 0204
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • Local Institution - 0037
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 011053
        • Local Institution - 0157
      • Bucharest, Rumunsko, 011172
        • Local Institution - 0067
      • Giroc, Rumunsko, 307220
        • Local Institution - 0068
    • Vâlcea County
      • Râmnicu Vâlcea, Vâlcea County, Rumunsko, 247065
        • Local Institution - 0082
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království, BD5 0NA
        • Local Institution - 0110
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Local Institution - 0125
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 2QQ
        • Local Institution - 0111
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Local Institution - 0100
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Local Institution - 0123
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Local Institution - 0170
      • La Palma, California, Spojené státy, 90623
        • Local Institution - 0159
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128
        • Local Institution - 0172
      • Woodland Hills, California, Spojené státy, 91364
        • Local Institution - 0164
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Local Institution - 0121
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Local Institution - 0167
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
        • Local Institution - 0122
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Local Institution - 0173
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Local Institution - 0154
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Local Institution - 0137
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Local Institution - 0155
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Local Institution - 0160
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Local Institution - 0205
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60467
        • Local Institution - 0146
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, Spojené státy, 42240
        • Local Institution - 0187
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70836
        • Local Institution - 0171
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Local Institution - 0134
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
        • Local Institution - 0070
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution - 0124
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Local Institution - 0165
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Local Institution - 0091
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07764
        • Local Institution - 0219
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Local Institution - 0140
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Local Institution - 0132
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Local Institution - 0203
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Local Institution - 0103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
        • Local Institution - 0151
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Local Institution - 0042
    • Texas
      • Allen, Texas, Spojené státy, 75013
        • Local Institution - 0152
      • Allen, Texas, Spojené státy, 75013
        • Local Institution - 0197
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Local Institution - 0136
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Local Institution - 0029
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Local Institution - 0163
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Local Institution - 0223
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Tchaj-wan, 83301
        • Local Institution - 0080
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Local Institution - 0081
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Local Institution - 0078
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Local Institution - 0079
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Local Institution - 0077
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
        • Local Institution - 0177
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100144
        • Local Institution - 0180
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518107
        • Local Institution - 0184
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Local Institution - 0176
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Local Institution - 0188
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Local Institution - 0193
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Local Institution - 0174
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116023
        • Local Institution - 0179
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Local Institution - 0178
      • Jining, Shandong, Čína, 272011
        • Local Institution - 0183
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Local Institution - 0056
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0058
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Local Institution - 0055
      • Seville, Španělsko, 41014
        • Local Institution - 0057
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Local Institution - 0206

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje podmínky pro systémový lupus erythematodes (SLE) podle klasifikačních kritérií SLE International Collaborating Clinics (SLICC) ≥ 12 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Test pozitivní, jak stanoví centrální laboratoř, na alespoň jednu z následujících autoprotilátek souvisejících s lupusem v době screeningu: antinukleární protilátka ≥ 1:80, protilátka proti dvouvláknové deoxyribonukleové kyselině (dsDNA) nebo anti-Smith protilátka .
  • Mít celkové skóre indexu aktivity hybridního systémového lupus erythematodes Disease Activity Index (SLEDAI) ≥ 6 bodů a klinické skóre Hybrid SLEDAI ≥ 4 body s postižením kloubů a/nebo vyrážkou

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní těžká lupusová nefritida (LN) podle hodnocení zkoušejícího
  • Aktivní nebo nestabilní projevy neuropsychiatrického lupusu definované hybridním SLEDAI
  • Diagnóza smíšeného onemocnění pojivové tkáně, u kterého převládající diagnóza není SLE
  • Antifosfolipidový syndrom

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Afimetoran: Dávka 1
Lék: Afimetoran
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986256
Experimentální: Afimetoran: Dávka 2
Lék: Afimetoran
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986256
Experimentální: Afimetoran: Dávka 3
Lék: Afimetoran
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986256

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhnou SLE (Systemic Lupus Erythematosus) Responder Index (4) (SRI(4)) reakce v týdnu 48
Časové okno: Až 48 týdnů
Až 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhnou odpovědi BICLA (British Isles Lupus Assessment Group) založené na Combine Lupus Assessment Group (BICLA) ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Až 48 týdnů
Až 48 týdnů
Podíl účastníků, kteří dosáhnou odezvy stavu nízké aktivity lupusu (LLDAS) ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Až 48 týdnů
Až 48 týdnů
Podíl účastníků s oblastí onemocnění kožního lupus erythematodes a indexem závažnosti; Skóre aktivity (CLASI-A) ≥ 10 na začátku, kteří dosáhnou snížení odezvy ≥ 50 % od výchozího skóre CLASI-A (CLASI-50) v týdnu 24 a týdnu 48
Časové okno: Až 48 týdnů
Až 48 týdnů
Podíl účastníků se 6 nebo více oteklými klouby a 6 nebo více citlivými klouby na začátku, kteří dosáhli ≥ 50% snížení oteklých i citlivých kloubů oproti výchozí hodnotě ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Až 48 týdnů
Až 48 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů pomocí počtu 28 kloubů ve 24. a 48. týdnu u účastníků s ≥ 2 otoky kloubů na začátku
Časové okno: Až 48 týdnů
Až 48 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu citlivých kloubů ve 24. a 48. týdnu pomocí počtu 28 kloubů u účastníků s ≥ 2 citlivými klouby na začátku
Časové okno: Až 48 týdnů
Až 48 týdnů
Změna od výchozího skóre PGA skóre aktivity onemocnění v týdnu 24 a týdnu 48
Časové okno: Až 48 týdnů
PGA = Physician Global Assessment of the disease activity (skóre „0“ indikující žádnou aktivitu onemocnění a vyšší skóre indikující vyšší aktivitu onemocnění)
Až 48 týdnů
Podíl účastníků, kteří dosáhli snížení nebo udržení CS na ≤ 7,5 mg denně v týdnu 48
Časové okno: Až 48 týdnů
Až 48 týdnů
Změna v aktivitě onemocnění hlášené účastníky od výchozího stavu do týdne 24 a týdne 48 podle 36položkového dotazníku Short Form Health Questionnaire (SF-36)
Časové okno: Až 48 týdnů
SF-36 byl navržen jako indikátor zdravotního stavu v populačních průzkumech a hodnoceních zdravotní politiky a pro použití jako výstupní měřítko v klinické praxi a výzkumu. Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
Až 48 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 100 týdnů
Až 100 týdnů
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 100 týdnů
Až 100 týdnů
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 100 týdnů
Až 100 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 100 týdnů
Až 100 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 100 týdnů
Až 100 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Podíl účastníků, kteří dosáhli odpovědi SRI(4) v týdnu 24
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beeline Medicines Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Beeline Medicines Corporation, Beeline Medicines Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IM026-024
  • U1111-1241-6528 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2023-504320-25-00 (Identifikátor registru: EU Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Časový rámec sdílení IPD

See Plan Description

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

See Plan Description

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení