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Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di Afimetoran rispetto al placebo nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico attivo (LES)

14 agosto 2026 aggiornato da: Beeline Medicines Corporation

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Afimetoran nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico attivo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Afimetoran nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico (LES) attivo. Il periodo di estensione fornirà ulteriori dati sulla sicurezza e sull'efficacia a lungo termine e consentirà ai partecipanti inizialmente randomizzati al placebo di ricevere il trattamento con Afimetoran.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
248

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution - 0207
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Local Institution - 0128
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Local Institution - 0130
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Local Institution - 0195
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5004
        • Local Institution - 0025
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1121ABE
        • Local Institution - 0074
      • CABA, Distrito Federal, Argentina, 1406
        • Local Institution - 0040
    • San Juan Province
      • San Juan, San Juan Province, Argentina, 5400
        • Local Institution - 0041
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
        • Local Institution - 0027
  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Local Institution - 0063
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0072
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution - 0066
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution - 0065
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Local Institution - 0062
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
        • Local Institution - 0064
  • Brasile
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40150-150
        • Local Institution - 0006
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41820-020
        • Local Institution - 0031
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brasile, 78020-500
        • Local Institution - 0093
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36010-570
        • Local Institution - 0008
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80030110
        • Local Institution - 0010
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90480-000
        • Local Institution - 0007
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasile, 09715-090
        • Local Institution - 0014
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090000
        • Local Institution - 0045
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04266-010
        • Local Institution - 0009
  • Chile
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5290000
        • Local Institution - 0127
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 2279374
        • Local Institution - 0143
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500504
        • Local Institution - 0075
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0073
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7501126
        • Local Institution - 0043
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
        • Local Institution - 0177
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100144
        • Local Institution - 0180
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518107
        • Local Institution - 0184
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Local Institution - 0176
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Local Institution - 0188
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Local Institution - 0193
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Local Institution - 0174
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116023
        • Local Institution - 0179
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Local Institution - 0178
      • Jining, Shandong, Cina, 272011
        • Local Institution - 0183
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Local Institution - 0001
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Local Institution - 0004
      • Cali, Colombia, 760042
        • Local Institution - 0076
      • Chía, Colombia, 250001
        • Local Institution - 0005
      • Zipaquirá, Colombia, 250252
        • Local Institution - 0003
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Local Institution - 0190
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Local Institution - 0048
      • Caen, Francia, 14033
        • Local Institution - 0144
      • Lille, Francia, 59037
        • Local Institution - 0129
      • Marseille, Francia, 13003
        • Local Institution - 0112
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Local Institution - 0044
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francia, 33600
        • Local Institution - 0156
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francia, 29609
        • Local Institution - 0083
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Local Institution - 0085
      • Essen, Germania, 45122
        • Local Institution - 0086
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Local Institution - 0084
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • Local Institution - 0087
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 457-8511
        • Local Institution - 0138
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone, 260-8712
        • Local Institution - 0115
    • Fukui
      • Eiheiji-cho,Yoshida-gun, Fukui, Giappone, 910-1193
        • Local Institution - 0114
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 807-8556
        • Local Institution - 0095
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Local Institution - 0162
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Local Institution - 0096
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8641
        • Local Institution - 0104
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Local Institution - 0099
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138431
        • Local Institution - 0117
      • Fuchū, Tokyo, Giappone, 1838524
        • Local Institution - 0218
      • Itabashiku, Tokyo, Giappone, 173-8610
        • Local Institution - 0113
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 1538515
        • Local Institution - 0150
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 1600035
        • Local Institution - 0098
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 1628655
        • Local Institution - 0105
      • Tokyo, Tokyo, Giappone, 104-8560
        • Local Institution - 0097
      • Tokyo, Tokyo, Giappone, 113-8654
        • Local Institution - 0116
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Local Institution - 0226
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, India, 122001
        • Local Institution - 0214
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560010
        • Local Institution - 0210
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Local Institution - 0208
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, India, 500003
        • Local Institution - 0209
  • Irlanda
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanda, D15 X40D
        • Local Institution - 0106
    • GALWAY
      • Galway, GALWAY, Irlanda, H91 TY80
        • Local Institution - 0107
    • LEITRIM
      • Manorhamilton, LEITRIM, Irlanda
        • Local Institution - 0119
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Local Institution - 0158
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Messico, 31210
        • Local Institution - 0021
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Messico, 37000
        • Local Institution - 0020
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • Local Institution - 0017
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45070
        • Local Institution - 0022
    • Merida
      • Mérida, Merida, Messico, 97070
        • Local Institution - 0061
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 06760
        • Local Institution - 0060
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 11850
        • Local Institution - 0018
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64000
        • Local Institution - 0071
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 60-218
        • Local Institution - 0049
      • Warsaw, Polonia, 00-874
        • Local Institution - 0149
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Local Institution - 0052
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-665
        • Local Institution - 0204
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Local Institution - 0037
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito, BD5 0NA
        • Local Institution - 0110
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Local Institution - 0125
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Local Institution - 0111
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011053
        • Local Institution - 0157
      • Bucharest, Romania, 011172
        • Local Institution - 0067
      • Giroc, Romania, 307220
        • Local Institution - 0068
    • Vâlcea County
      • Râmnicu Vâlcea, Vâlcea County, Romania, 247065
        • Local Institution - 0082
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Local Institution - 0056
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 0058
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Local Institution - 0055
      • Seville, Spagna, 41014
        • Local Institution - 0057
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Local Institution - 0206
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Local Institution - 0100
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Local Institution - 0123
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Local Institution - 0170
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623
        • Local Institution - 0159
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92128
        • Local Institution - 0172
      • Woodland Hills, California, Stati Uniti, 91364
        • Local Institution - 0164
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Local Institution - 0121
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Local Institution - 0167
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
        • Local Institution - 0122
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Local Institution - 0173
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Local Institution - 0154
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Local Institution - 0137
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Local Institution - 0155
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Local Institution - 0160
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Local Institution - 0205
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60467
        • Local Institution - 0146
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, Stati Uniti, 42240
        • Local Institution - 0187
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70836
        • Local Institution - 0171
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Local Institution - 0134
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55121
        • Local Institution - 0070
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution - 0124
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Local Institution - 0165
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Local Institution - 0091
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07764
        • Local Institution - 0219
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Local Institution - 0140
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Local Institution - 0132
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Local Institution - 0203
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Local Institution - 0103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
        • Local Institution - 0151
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Local Institution - 0042
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
        • Local Institution - 0152
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
        • Local Institution - 0197
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Local Institution - 0136
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Local Institution - 0029
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Local Institution - 0163
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Local Institution - 0223
  • Taiwan
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0080
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution - 0081
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Local Institution - 0078
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0079
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0077

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualificarsi come affetti da lupus eritematoso sistemico (LES), secondo i criteri di classificazione SLE International Collaborating Clinics (SLICC) ≥ 12 settimane prima della visita di screening
  • Test positivo, come determinato dal laboratorio centrale, per almeno uno dei seguenti autoanticorpi correlati al lupus al momento dello screening: anticorpo antinucleare ≥ 1:80, anticorpo anti-acido desossiribonucleico a doppia elica (dsDNA) o anticorpo anti-Smith .
  • Avere un punteggio SLEDAI (Hybrid Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) totale ≥ 6 punti e un punteggio clinico SLEDAI ibrido ≥ 4 punti con coinvolgimento articolare e/o eruzione cutanea

Criteri di esclusione:

  • Nefrite lupica grave attiva (LN) come valutato dallo sperimentatore
  • Manifestazioni di lupus neuropsichiatrico attivo o instabile definite dallo SLEDAI ibrido
  • Diagnosi di malattia mista del tessuto connettivo per la quale la diagnosi predominante non è il LES
  • Sindrome da antifosfolipidi

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Afimetoran: Dose 1
Droga: Afimetoran
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986256
Sperimentale: Afimetoran: Dose 2
Droga: Afimetoran
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986256
Sperimentale: Afimetoran: Dose 3
Droga: Afimetoran
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986256

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che ottengono una risposta SLE (Lupus Eritematoso Sistemico) Responder Index (4) (SRI(4)) alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che ottengono una risposta BICLA (British Isles Lupus Assessment Group) basata sul Combine Lupus Assessment (BICLA) alla settimana 24 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane
Proporzione di partecipanti che ottengono una risposta Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) alla settimana 24 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane
Proporzione di partecipanti con un indice di area e gravità della malattia del lupus eritematoso cutaneo; Punteggio di attività (CLASI-A) ≥ 10 al basale che ottengono una diminuzione ≥ 50% rispetto alla risposta del punteggio CLASI-A (CLASI-50) al basale alla settimana 24 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane
Proporzione di partecipanti con 6 o più articolazioni gonfie e 6 o più articolazioni dolenti al basale che ottengono una riduzione ≥ 50% rispetto al basale sia delle articolazioni gonfie che dolenti alla settimana 24 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane
Variazione media rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni alla settimana 24 e alla settimana 48 nei partecipanti con ≥ 2 articolazioni gonfie al basale
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane
Variazione media rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti alla settimana 24 e alla settimana 48 utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni nei partecipanti con ≥ 2 articolazioni dolenti al basale
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio PGA dell'attività della malattia alla settimana 24 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
PGA = Physician Global Assessment dell'attività della malattia (punteggio "0" che indica assenza di attività della malattia e punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia)
Fino a 48 settimane
Proporzione di partecipanti che raggiungono la riduzione o il mantenimento di CS a ≤ 7,5 mg al giorno alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane
Variazione dell'attività della malattia segnalata dai partecipanti dal basale alla settimana 24 e alla settimana 48 secondo il questionario sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
L'SF-36 è stato progettato come indicatore dello stato di salute nelle indagini sulla popolazione e nelle valutazioni delle politiche sanitarie e per essere utilizzato come misura dei risultati nella pratica clinica e nella ricerca. I punteggi per ogni dominio vanno da 0 a 100, con punteggi alti che indicano uno stato di salute migliore.
Fino a 48 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 100 settimane
Fino a 100 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 100 settimane
Fino a 100 settimane
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 100 settimane
Fino a 100 settimane
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 100 settimane
Fino a 100 settimane
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 100 settimane
Fino a 100 settimane
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Proporzione di partecipanti che ottengono una risposta SRI(4) alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beeline Medicines Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Beeline Medicines Corporation, Beeline Medicines Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IM026-024
  • U1111-1241-6528 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2023-504320-25-00 (Identificatore di registro: EU Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Periodo di condivisione IPD

See Plan Description

Criteri di accesso alla condivisione IPD

See Plan Description

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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