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Um estudo avaliando a eficácia e a segurança de Afimetoran em comparação com placebo em participantes com lúpus eritematoso sistêmico ativo (LES)

14 de agosto de 2026 atualizado por: Beeline Medicines Corporation

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do afimetoran em participantes com lúpus eritematoso sistêmico ativo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do Afimetoran em participantes com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) ativo. O período de extensão fornecerá dados adicionais de segurança e eficácia a longo prazo e permitirá que os participantes inicialmente randomizados para placebo recebam tratamento com Afimetoran.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
248

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Estude backup de contato

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Local Institution - 0085
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Local Institution - 0086
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
        • Local Institution - 0084
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
        • Local Institution - 0087
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution - 0207
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Local Institution - 0128
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Local Institution - 0130
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Local Institution - 0195
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5004
        • Local Institution - 0025
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1121ABE
        • Local Institution - 0074
      • CABA, Distrito Federal, Argentina, 1406
        • Local Institution - 0040
    • San Juan Province
      • San Juan, San Juan Province, Argentina, 5400
        • Local Institution - 0041
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
        • Local Institution - 0027
  • Austrália
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Austrália, 2019
        • Local Institution - 0063
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Local Institution - 0072
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
        • Local Institution - 0066
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrália, 5011
        • Local Institution - 0065
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
        • Local Institution - 0062
      • Ivanhoe, Victoria, Austrália, 3079
        • Local Institution - 0064
  • Brasil
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
        • Local Institution - 0006
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41820-020
        • Local Institution - 0031
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brasil, 78020-500
        • Local Institution - 0093
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • Local Institution - 0008
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80030110
        • Local Institution - 0010
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
        • Local Institution - 0007
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09715-090
        • Local Institution - 0014
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090000
        • Local Institution - 0045
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04266-010
        • Local Institution - 0009
  • Chile
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5290000
        • Local Institution - 0127
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 2279374
        • Local Institution - 0143
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500504
        • Local Institution - 0075
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0073
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7501126
        • Local Institution - 0043
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Local Institution - 0177
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100144
        • Local Institution - 0180
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518107
        • Local Institution - 0184
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Local Institution - 0176
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Local Institution - 0188
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Local Institution - 0193
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Local Institution - 0174
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116023
        • Local Institution - 0179
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Local Institution - 0178
      • Jining, Shandong, China, 272011
        • Local Institution - 0183
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia, 080020
        • Local Institution - 0001
      • Bogotá, Colômbia, 110221
        • Local Institution - 0004
      • Cali, Colômbia, 760042
        • Local Institution - 0076
      • Chía, Colômbia, 250001
        • Local Institution - 0005
      • Zipaquirá, Colômbia, 250252
        • Local Institution - 0003
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia, 050021
        • Local Institution - 0190
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Local Institution - 0056
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution - 0058
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Local Institution - 0055
      • Seville, Espanha, 41014
        • Local Institution - 0057
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Local Institution - 0206
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Local Institution - 0100
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Local Institution - 0123
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Local Institution - 0170
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
        • Local Institution - 0159
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • Local Institution - 0172
      • Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91364
        • Local Institution - 0164
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Local Institution - 0121
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Local Institution - 0167
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Local Institution - 0122
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Local Institution - 0173
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Local Institution - 0154
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Local Institution - 0137
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Local Institution - 0155
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Local Institution - 0160
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Local Institution - 0205
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60467
        • Local Institution - 0146
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, Estados Unidos, 42240
        • Local Institution - 0187
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836
        • Local Institution - 0171
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Local Institution - 0134
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
        • Local Institution - 0070
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0124
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Local Institution - 0165
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Local Institution - 0091
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
        • Local Institution - 0219
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Local Institution - 0140
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Local Institution - 0132
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Local Institution - 0203
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Local Institution - 0103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • Local Institution - 0151
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Local Institution - 0042
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Local Institution - 0152
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Local Institution - 0197
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Local Institution - 0136
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Local Institution - 0029
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Local Institution - 0163
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Local Institution - 0223
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Local Institution - 0048
      • Caen, França, 14033
        • Local Institution - 0144
      • Lille, França, 59037
        • Local Institution - 0129
      • Marseille, França, 13003
        • Local Institution - 0112
      • Strasbourg, França, 67098
        • Local Institution - 0044
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, França, 33600
        • Local Institution - 0156
    • Finistère
      • Brest, Finistère, França, 29609
        • Local Institution - 0083
  • Irlanda
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanda, D15 X40D
        • Local Institution - 0106
    • GALWAY
      • Galway, GALWAY, Irlanda, H91 TY80
        • Local Institution - 0107
    • LEITRIM
      • Manorhamilton, LEITRIM, Irlanda
        • Local Institution - 0119
  • Japão
      • Aichi, Japão, 457-8511
        • Local Institution - 0138
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japão, 260-8712
        • Local Institution - 0115
    • Fukui
      • Eiheiji-cho,Yoshida-gun, Fukui, Japão, 910-1193
        • Local Institution - 0114
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 807-8556
        • Local Institution - 0095
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japão, 960-1295
        • Local Institution - 0162
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Local Institution - 0096
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8641
        • Local Institution - 0104
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Local Institution - 0099
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 1138431
        • Local Institution - 0117
      • Fuchū, Tokyo, Japão, 1838524
        • Local Institution - 0218
      • Itabashiku, Tokyo, Japão, 173-8610
        • Local Institution - 0113
      • Meguro-ku, Tokyo, Japão, 1538515
        • Local Institution - 0150
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 1600035
        • Local Institution - 0098
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 1628655
        • Local Institution - 0105
      • Tokyo, Tokyo, Japão, 104-8560
        • Local Institution - 0097
      • Tokyo, Tokyo, Japão, 113-8654
        • Local Institution - 0116
  • México
      • Mexico City, México, 14080
        • Local Institution - 0158
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, México, 31210
        • Local Institution - 0021
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37000
        • Local Institution - 0020
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Local Institution - 0017
      • Zapopan, Jalisco, México, 45070
        • Local Institution - 0022
    • Merida
      • Mérida, Merida, México, 97070
        • Local Institution - 0061
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 06760
        • Local Institution - 0060
      • Mexico City, Mexico City, México, 11850
        • Local Institution - 0018
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64000
        • Local Institution - 0071
  • Polônia
      • Poznan, Polônia, 60-218
        • Local Institution - 0049
      • Warsaw, Polônia, 00-874
        • Local Institution - 0149
      • Wroclaw, Polônia, 50-556
        • Local Institution - 0052
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-665
        • Local Institution - 0204
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Local Institution - 0037
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD5 0NA
        • Local Institution - 0110
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Local Institution - 0125
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Local Institution - 0111
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 011053
        • Local Institution - 0157
      • Bucharest, Romênia, 011172
        • Local Institution - 0067
      • Giroc, Romênia, 307220
        • Local Institution - 0068
    • Vâlcea County
      • Râmnicu Vâlcea, Vâlcea County, Romênia, 247065
        • Local Institution - 0082
  • Taiwan
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0080
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution - 0081
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Local Institution - 0078
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0079
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0077
  • Índia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380015
        • Local Institution - 0226
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Índia, 122001
        • Local Institution - 0214
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Índia, 560010
        • Local Institution - 0210
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110029
        • Local Institution - 0208
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Índia, 500003
        • Local Institution - 0209

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualifique-se como tendo Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES), de acordo com os Critérios de Classificação SLE International Collaborating Clinics (SLICC) ≥ 12 semanas antes da consulta de triagem
  • Teste positivo, conforme determinado pelo laboratório central, para pelo menos um dos seguintes autoanticorpos relacionados ao lúpus no momento da triagem: anticorpo antinuclear ≥ 1:80, anticorpo anti-ácido desoxirribonucléico de fita dupla (dsDNA) ou anticorpo anti-Smith .
  • Ter uma pontuação total do Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico Híbrido (SLEDAI) ≥ 6 pontos e pontuação clínica do SLEDAI Híbrido ≥ 4 pontos com envolvimento articular e/ou erupção cutânea

Critério de exclusão:

  • Nefrite lúpica grave ativa (LN) conforme avaliado pelo investigador
  • Manifestações lúpicas neuropsiquiátricas ativas ou instáveis ​​definidas pelo Hybrid SLEDAI
  • Diagnóstico de Doença Mista do Tecido Conjuntivo para a qual o diagnóstico predominante não é LES
  • Síndrome Antifosfolípide

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Afimetoran: Dose 1
Medicamento: Afimetoran
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986256
Experimental: Afimetoran: Dose 2
Medicamento: Afimetoran
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986256
Experimental: Afimetoran: Dose 3
Medicamento: Afimetoran
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986256

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes que atingem uma resposta do índice de resposta (4) (SRI(4)) do LES (lúpus eritematoso sistêmico) na semana 48
Prazo: Até 48 semanas
Até 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que obtiveram uma resposta do Combine Lupus Assessment (BICLA) do British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) na semana 24 e na semana 48
Prazo: Até 48 semanas
Até 48 semanas
Proporção de participantes que atingem uma resposta de estado de baixa atividade da doença lúpica (LLDAS) na semana 24 e na semana 48
Prazo: Até 48 semanas
Até 48 semanas
Proporção de participantes com Área de Doença Lúpus Eritematoso Cutâneo e Índice de Gravidade; Pontuação de atividade (CLASI-A) ≥ 10 na linha de base que atinge uma diminuição de ≥ 50% da resposta da pontuação CLASI-A da linha de base (CLASI-50) na Semana 24 e na Semana 48
Prazo: Até 48 semanas
Até 48 semanas
Proporção de participantes com 6 ou mais articulações inchadas e 6 ou mais articulações sensíveis no início do estudo que atingiram uma redução ≥ 50% desde o início em ambas as articulações inchadas e sensíveis na Semana 24 e na Semana 48
Prazo: Até 48 semanas
Até 48 semanas
Mudança média da linha de base na contagem de articulações inchadas usando a contagem de 28 articulações na semana 24 e na semana 48 em participantes com ≥ 2 articulações inchadas na linha de base
Prazo: Até 48 semanas
Até 48 semanas
Mudança média desde o início na contagem de articulações doloridas na semana 24 e na semana 48 usando a contagem de 28 articulações em participantes com ≥ 2 articulações doloridas na linha de base
Prazo: Até 48 semanas
Até 48 semanas
Alteração da linha de base no escore PGA da atividade da doença na semana 24 e na semana 48
Prazo: Até 48 semanas
PGA = Avaliação Global do Médico da atividade da doença (pontuação de "0" indicando ausência de atividade da doença e pontuações mais altas indicando maior atividade da doença)
Até 48 semanas
Proporção de participantes que atingem redução ou manutenção de CS para ≤ 7,5 mg por dia na semana 48
Prazo: Até 48 semanas
Até 48 semanas
Alteração na atividade da doença relatada pelo participante desde o início até a semana 24 e a semana 48, de acordo com o questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: Até 48 semanas
O SF-36 foi concebido como um indicador do estado de saúde em inquéritos populacionais e avaliações de políticas de saúde e para uso como uma medida de resultado na prática clínica e pesquisa. As pontuações para cada domínio variam de 0 a 100, com pontuações altas indicando um melhor estado de saúde.
Até 48 semanas
Número de participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 100 semanas
Até 100 semanas
Número de participantes com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até 100 semanas
Até 100 semanas
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até 100 semanas
Até 100 semanas
Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até 100 semanas
Até 100 semanas
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até 100 semanas
Até 100 semanas
Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Proporção de participantes que atingem uma resposta SRI(4) na semana 24
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beeline Medicines Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Beeline Medicines Corporation, Beeline Medicines Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IM026-024
  • U1111-1241-6528 (Identificador de registro: UTN)
  • 2023-504320-25-00 (Identificador de registro: EU Trial Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

See Plan Description

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

See Plan Description

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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