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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Afimetoran im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE)

14. August 2026 aktualisiert von: Beeline Medicines Corporation

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Afimetoran bei Teilnehmern mit aktivem systemischem Lupus erythematodes

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Afimetoran bei Teilnehmern mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE). Der Verlängerungszeitraum wird zusätzliche langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten liefern und es den Teilnehmern ermöglichen, die ursprünglich auf Placebo randomisiert wurden, eine Behandlung mit Afimetoran zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
248

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Local Institution - 0207
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Local Institution - 0128
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, 1878
        • Local Institution - 0130
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentinien, 1646
        • Local Institution - 0195
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, 5004
        • Local Institution - 0025
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinien, C1121ABE
        • Local Institution - 0074
      • CABA, Distrito Federal, Argentinien, 1406
        • Local Institution - 0040
    • San Juan Province
      • San Juan, San Juan Province, Argentinien, 5400
        • Local Institution - 0041
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000
        • Local Institution - 0027
  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Local Institution - 0063
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0072
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Local Institution - 0066
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Local Institution - 0065
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Local Institution - 0062
      • Ivanhoe, Victoria, Australien, 3079
        • Local Institution - 0064
  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150-150
        • Local Institution - 0006
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41820-020
        • Local Institution - 0031
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brasilien, 78020-500
        • Local Institution - 0093
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Local Institution - 0008
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030110
        • Local Institution - 0010
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-000
        • Local Institution - 0007
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715-090
        • Local Institution - 0014
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090000
        • Local Institution - 0045
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Local Institution - 0009
  • Chile
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5290000
        • Local Institution - 0127
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 2279374
        • Local Institution - 0143
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500504
        • Local Institution - 0075
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0073
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7501126
        • Local Institution - 0043
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Local Institution - 0177
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100144
        • Local Institution - 0180
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518107
        • Local Institution - 0184
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Local Institution - 0176
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Local Institution - 0188
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Local Institution - 0193
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Local Institution - 0174
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116023
        • Local Institution - 0179
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Local Institution - 0178
      • Jining, Shandong, China, 272011
        • Local Institution - 0183
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Local Institution - 0085
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Local Institution - 0086
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Local Institution - 0084
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Local Institution - 0087
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Local Institution - 0048
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Local Institution - 0144
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Local Institution - 0129
      • Marseille, Frankreich, 13003
        • Local Institution - 0112
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Local Institution - 0044
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankreich, 33600
        • Local Institution - 0156
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankreich, 29609
        • Local Institution - 0083
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Local Institution - 0226
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indien, 122001
        • Local Institution - 0214
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560010
        • Local Institution - 0210
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Local Institution - 0208
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Indien, 500003
        • Local Institution - 0209
  • Irland
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, D15 X40D
        • Local Institution - 0106
    • GALWAY
      • Galway, GALWAY, Irland, H91 TY80
        • Local Institution - 0107
    • LEITRIM
      • Manorhamilton, LEITRIM, Irland
        • Local Institution - 0119
  • Japan
      • Aichi, Japan, 457-8511
        • Local Institution - 0138
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8712
        • Local Institution - 0115
    • Fukui
      • Eiheiji-cho,Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • Local Institution - 0114
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Local Institution - 0095
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Local Institution - 0162
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Local Institution - 0096
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Local Institution - 0104
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Local Institution - 0099
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Local Institution - 0117
      • Fuchū, Tokyo, Japan, 1838524
        • Local Institution - 0218
      • Itabashiku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Local Institution - 0113
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1538515
        • Local Institution - 0150
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1600035
        • Local Institution - 0098
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1628655
        • Local Institution - 0105
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Local Institution - 0097
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 113-8654
        • Local Institution - 0116
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • Local Institution - 0001
      • Bogotá, Kolumbien, 110221
        • Local Institution - 0004
      • Cali, Kolumbien, 760042
        • Local Institution - 0076
      • Chía, Kolumbien, 250001
        • Local Institution - 0005
      • Zipaquirá, Kolumbien, 250252
        • Local Institution - 0003
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050021
        • Local Institution - 0190
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0158
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Mexiko, 31210
        • Local Institution - 0021
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Local Institution - 0020
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Local Institution - 0017
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • Local Institution - 0022
    • Merida
      • Mérida, Merida, Mexiko, 97070
        • Local Institution - 0061
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06760
        • Local Institution - 0060
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 11850
        • Local Institution - 0018
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • Local Institution - 0071
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Local Institution - 0049
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Local Institution - 0149
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Local Institution - 0052
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
        • Local Institution - 0204
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Local Institution - 0037
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011053
        • Local Institution - 0157
      • Bucharest, Rumänien, 011172
        • Local Institution - 0067
      • Giroc, Rumänien, 307220
        • Local Institution - 0068
    • Vâlcea County
      • Râmnicu Vâlcea, Vâlcea County, Rumänien, 247065
        • Local Institution - 0082
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Local Institution - 0056
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0058
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Local Institution - 0055
      • Seville, Spanien, 41014
        • Local Institution - 0057
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0206
  • Taiwan
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0080
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution - 0081
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Local Institution - 0078
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0079
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0077
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Local Institution - 0100
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Local Institution - 0123
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Local Institution - 0170
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
        • Local Institution - 0159
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • Local Institution - 0172
      • Woodland Hills, California, Vereinigte Staaten, 91364
        • Local Institution - 0164
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Local Institution - 0121
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Local Institution - 0167
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • Local Institution - 0122
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Local Institution - 0173
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Local Institution - 0154
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Local Institution - 0137
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Local Institution - 0155
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Local Institution - 0160
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Local Institution - 0205
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60467
        • Local Institution - 0146
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42240
        • Local Institution - 0187
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70836
        • Local Institution - 0171
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Local Institution - 0134
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121
        • Local Institution - 0070
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 0124
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Local Institution - 0165
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Local Institution - 0091
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07764
        • Local Institution - 0219
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Local Institution - 0140
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Local Institution - 0132
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Local Institution - 0203
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Local Institution - 0103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • Local Institution - 0151
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Local Institution - 0042
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Local Institution - 0152
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Local Institution - 0197
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Local Institution - 0136
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Local Institution - 0029
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Local Institution - 0163
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Local Institution - 0223
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD5 0NA
        • Local Institution - 0110
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Local Institution - 0125
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Local Institution - 0111

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Qualifizierung als systemischer Lupus erythematodes (SLE) gemäß den Klassifizierungskriterien der SLE International Collaborating Clinics (SLICC) ≥ 12 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Positiver Test, wie vom Zentrallabor bestimmt, für mindestens einen der folgenden Lupus-bezogenen Autoantikörper zum Zeitpunkt des Screenings: Antinukleärer Antikörper ≥ 1:80, Anti-Doppelstrang-Desoxyribonukleinsäure (dsDNA)-Antikörper oder Anti-Smith-Antikörper .
  • Sie haben einen SLEDAI-Score (Hybrid Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) von ≥ 6 Punkten und einen klinischen Hybrid-SLEDAI-Score von ≥ 4 Punkten mit Gelenkbeteiligung und/oder Hautausschlag

Ausschlusskriterien:

  • Aktive schwere Lupusnephritis (LN), wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Aktive oder instabile neuropsychiatrische Lupusmanifestationen, definiert durch den Hybrid SLEDAI
  • Diagnose einer Mischkollagenose, bei der die vorherrschende Diagnose nicht SLE ist
  • Antiphospholipid-Syndrom

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Afimetoran: Dosis 1
Arzneimittel: Afimetoran
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986256
Experimental: Afimetoran: Dosis 2
Arzneimittel: Afimetoran
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986256
Experimental: Afimetoran: Dosis 3
Arzneimittel: Afimetoran
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986256

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 48 ein Ansprechen auf den SLE (Systemischer Lupus Erythematodes)-Responder-Index (4) (SRI(4)) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Bis zu 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 24 und Woche 48 ein auf der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) basierendes Combine Lupus Assessment (BICLA)-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Bis zu 48 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 24 und Woche 48 eine Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)-Reaktion erreichen
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Bis zu 48 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einem kutanen Lupus erythematodes-Krankheitsgebiet und Schweregradindex; Aktivitäts-Score (CLASI-A) ≥ 10 zu Studienbeginn, die in Woche 24 und Woche 48 eine Abnahme von ≥ 50 % gegenüber dem Ansprechen des CLASI-A-Scores (CLASI-50) zu Studienbeginn erreichen
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Bis zu 48 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit 6 oder mehr geschwollenen Gelenken und 6 oder mehr druckempfindlichen Gelenken zu Studienbeginn, die in Woche 24 und Woche 48 sowohl bei geschwollenen als auch bei druckschmerzhaften Gelenken eine Reduktion von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Bis zu 48 Wochen
Mittlere Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der 28-Gelenk-Zählung in Woche 24 und Woche 48 bei Teilnehmern mit ≥ 2 geschwollenen Gelenken zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Bis zu 48 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke in Woche 24 und Woche 48 unter Verwendung des Zählwerts von 28 Gelenken bei Teilnehmern mit ≥ 2 druckempfindlichen Gelenken zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Bis zu 48 Wochen
Veränderung des PGA-Scores der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 48
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
PGA = Physician Global Assessment of Disease Activity (Score von „0“ bedeutet keine Krankheitsaktivität und höhere Scores bedeuten eine höhere Krankheitsaktivität)
Bis zu 48 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 48 eine CS-Reduktion oder Aufrechterhaltung auf ≤ 7,5 mg pro Tag erreichen
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Bis zu 48 Wochen
Änderung der vom Teilnehmer gemeldeten Krankheitsaktivität vom Ausgangswert bis Woche 24 und Woche 48 gemäß dem 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsfragebogen (SF-36)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Der SF-36 wurde als Indikator für den Gesundheitszustand in Bevölkerungsumfragen und gesundheitspolitischen Evaluationen sowie zur Verwendung als Ergebnismessung in der klinischen Praxis und Forschung konzipiert. Die Werte für jede Domäne reichen von 0 bis 100, wobei hohe Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Bis zu 48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 100 Wochen
Bis zu 100 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 100 Wochen
Bis zu 100 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 100 Wochen
Bis zu 100 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 100 Wochen
Bis zu 100 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 100 Wochen
Bis zu 100 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 24 ein SRI(4)-Ansprechen erzielen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beeline Medicines Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Beeline Medicines Corporation, Beeline Medicines Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IM026-024
  • U1111-1241-6528 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2023-504320-25-00 (Registrierungskennung: EU Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

See Plan Description

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

See Plan Description

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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