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Un estudio que evalúa la eficacia y la seguridad de afimetoran en comparación con un placebo en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) activo

14 de agosto de 2026 actualizado por: Beeline Medicines Corporation

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de afimetoran en participantes con lupus eritematoso sistémico activo

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad, seguridad y tolerabilidad de Afimetoran en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) activo. El período de extensión proporcionará datos adicionales de seguridad y eficacia a largo plazo y permitirá que los participantes inicialmente aleatorizados para recibir placebo reciban tratamiento con Afimetoran.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
248

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Local Institution - 0085
      • Essen, Alemania, 45122
        • Local Institution - 0086
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
        • Local Institution - 0084
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
        • Local Institution - 0087
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution - 0207
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Local Institution - 0128
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Local Institution - 0130
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Local Institution - 0195
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5004
        • Local Institution - 0025
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1121ABE
        • Local Institution - 0074
      • CABA, Distrito Federal, Argentina, 1406
        • Local Institution - 0040
    • San Juan Province
      • San Juan, San Juan Province, Argentina, 5400
        • Local Institution - 0041
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
        • Local Institution - 0027
  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Local Institution - 0063
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0072
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution - 0066
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution - 0065
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Local Institution - 0062
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
        • Local Institution - 0064
  • Brasil
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
        • Local Institution - 0006
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41820-020
        • Local Institution - 0031
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brasil, 78020-500
        • Local Institution - 0093
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • Local Institution - 0008
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80030110
        • Local Institution - 0010
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
        • Local Institution - 0007
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09715-090
        • Local Institution - 0014
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090000
        • Local Institution - 0045
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04266-010
        • Local Institution - 0009
  • Chile
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5290000
        • Local Institution - 0127
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 2279374
        • Local Institution - 0143
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500504
        • Local Institution - 0075
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0073
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7501126
        • Local Institution - 0043
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Local Institution - 0001
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Local Institution - 0004
      • Cali, Colombia, 760042
        • Local Institution - 0076
      • Chía, Colombia, 250001
        • Local Institution - 0005
      • Zipaquirá, Colombia, 250252
        • Local Institution - 0003
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Local Institution - 0190
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Local Institution - 0056
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 0058
      • Madrid, España, 28009
        • Local Institution - 0055
      • Seville, España, 41014
        • Local Institution - 0057
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Local Institution - 0206
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Local Institution - 0100
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Local Institution - 0123
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Local Institution - 0170
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
        • Local Institution - 0159
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • Local Institution - 0172
      • Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91364
        • Local Institution - 0164
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Local Institution - 0121
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Local Institution - 0167
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Local Institution - 0122
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Local Institution - 0173
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Local Institution - 0154
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Local Institution - 0137
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Local Institution - 0155
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Local Institution - 0160
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Local Institution - 0205
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60467
        • Local Institution - 0146
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, Estados Unidos, 42240
        • Local Institution - 0187
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836
        • Local Institution - 0171
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Local Institution - 0134
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
        • Local Institution - 0070
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0124
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Local Institution - 0165
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Local Institution - 0091
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
        • Local Institution - 0219
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Local Institution - 0140
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Local Institution - 0132
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Local Institution - 0203
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Local Institution - 0103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • Local Institution - 0151
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Local Institution - 0042
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Local Institution - 0152
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Local Institution - 0197
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Local Institution - 0136
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Local Institution - 0029
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Local Institution - 0163
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Local Institution - 0223
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Local Institution - 0048
      • Caen, Francia, 14033
        • Local Institution - 0144
      • Lille, Francia, 59037
        • Local Institution - 0129
      • Marseille, Francia, 13003
        • Local Institution - 0112
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Local Institution - 0044
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francia, 33600
        • Local Institution - 0156
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francia, 29609
        • Local Institution - 0083
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Local Institution - 0226
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, India, 122001
        • Local Institution - 0214
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560010
        • Local Institution - 0210
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Local Institution - 0208
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, India, 500003
        • Local Institution - 0209
  • Irlanda
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanda, D15 X40D
        • Local Institution - 0106
    • GALWAY
      • Galway, GALWAY, Irlanda, H91 TY80
        • Local Institution - 0107
    • LEITRIM
      • Manorhamilton, LEITRIM, Irlanda
        • Local Institution - 0119
  • Japón
      • Aichi, Japón, 457-8511
        • Local Institution - 0138
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japón, 260-8712
        • Local Institution - 0115
    • Fukui
      • Eiheiji-cho,Yoshida-gun, Fukui, Japón, 910-1193
        • Local Institution - 0114
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 807-8556
        • Local Institution - 0095
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japón, 960-1295
        • Local Institution - 0162
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Local Institution - 0096
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8641
        • Local Institution - 0104
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Local Institution - 0099
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 1138431
        • Local Institution - 0117
      • Fuchū, Tokyo, Japón, 1838524
        • Local Institution - 0218
      • Itabashiku, Tokyo, Japón, 173-8610
        • Local Institution - 0113
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón, 1538515
        • Local Institution - 0150
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 1600035
        • Local Institution - 0098
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 1628655
        • Local Institution - 0105
      • Tokyo, Tokyo, Japón, 104-8560
        • Local Institution - 0097
      • Tokyo, Tokyo, Japón, 113-8654
        • Local Institution - 0116
  • México
      • Mexico City, México, 14080
        • Local Institution - 0158
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, México, 31210
        • Local Institution - 0021
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37000
        • Local Institution - 0020
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Local Institution - 0017
      • Zapopan, Jalisco, México, 45070
        • Local Institution - 0022
    • Merida
      • Mérida, Merida, México, 97070
        • Local Institution - 0061
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 06760
        • Local Institution - 0060
      • Mexico City, Mexico City, México, 11850
        • Local Institution - 0018
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64000
        • Local Institution - 0071
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 60-218
        • Local Institution - 0049
      • Warsaw, Polonia, 00-874
        • Local Institution - 0149
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Local Institution - 0052
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-665
        • Local Institution - 0204
  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
        • Local Institution - 0177
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100144
        • Local Institution - 0180
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518107
        • Local Institution - 0184
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Local Institution - 0176
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Local Institution - 0188
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Local Institution - 0193
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Local Institution - 0174
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116023
        • Local Institution - 0179
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Local Institution - 0178
      • Jining, Shandong, Porcelana, 272011
        • Local Institution - 0183
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Local Institution - 0037
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD5 0NA
        • Local Institution - 0110
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Local Institution - 0125
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Local Institution - 0111
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 011053
        • Local Institution - 0157
      • Bucharest, Rumania, 011172
        • Local Institution - 0067
      • Giroc, Rumania, 307220
        • Local Institution - 0068
    • Vâlcea County
      • Râmnicu Vâlcea, Vâlcea County, Rumania, 247065
        • Local Institution - 0082
  • Taiwán
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Taiwán, 83301
        • Local Institution - 0080
      • Taichung, Taiwán, 404
        • Local Institution - 0081
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Local Institution - 0078
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Local Institution - 0079
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Local Institution - 0077

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Calificar para tener lupus eritematoso sistémico (SLE), de acuerdo con los criterios de clasificación de SLE International Collaborating Clinics (SLICC) ≥ 12 semanas antes de la visita de selección
  • Prueba positiva, según lo determine el laboratorio central, para al menos uno de los siguientes autoanticuerpos relacionados con el lupus en el momento de la selección: anticuerpo antinuclear ≥ 1:80, anticuerpo anti-ácido desoxirribonucleico de doble cadena (dsDNA) o anticuerpo anti-Smith .
  • Tener una puntuación total del índice de actividad de la enfermedad de lupus eritematoso sistémico híbrido (SLEDAI) ≥ 6 puntos y una puntuación clínica de SLEDAI híbrido ≥ 4 puntos con afectación articular y/o erupción

Criterio de exclusión:

  • Nefritis lúpica (NL) grave activa evaluada por el investigador
  • Manifestaciones lúpicas neuropsiquiátricas activas o inestables definidas por el Hybrid SLEDAI
  • Diagnóstico de enfermedad mixta del tejido conectivo para el cual el diagnóstico predominante no es LES
  • Síndrome Antifosfolípido

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Afimetoran: Dosis 1
Droga: Afimetoran
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986256
Experimental: Afimetoran: dosis 2
Droga: Afimetoran
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986256
Experimental: Afimetoran: dosis 3
Droga: Afimetoran
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986256

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que logran una respuesta del índice de respuesta SLE (lupus eritematoso sistémico) (4) (SRI(4)) en la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta 48 Semanas
Hasta 48 Semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que logran una respuesta de Combine Lupus Assessment (BICLA) basada en el Grupo de Evaluación de Lupus de las Islas Británicas (BILAG) en la Semana 24 y la Semana 48
Periodo de tiempo: Hasta 48 Semanas
Hasta 48 Semanas
Proporción de participantes que logran una respuesta del estado de actividad de la enfermedad baja del lupus (LLDAS) en la semana 24 y la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta 48 Semanas
Hasta 48 Semanas
Proporción de participantes con un índice de gravedad y área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo; Puntuación de actividad (CLASI-A) ≥ 10 al inicio que logran una disminución de ≥ 50 % desde la respuesta de la puntuación CLASI-A inicial (CLASI-50) en la semana 24 y la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta 48 Semanas
Hasta 48 Semanas
Proporción de participantes con 6 o más articulaciones hinchadas y 6 o más articulaciones sensibles al inicio que logran una reducción de ≥ 50 % desde el inicio tanto en las articulaciones hinchadas como sensibles en la semana 24 y la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta 48 Semanas
Hasta 48 Semanas
Cambio medio desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas utilizando el recuento de 28 articulaciones en la semana 24 y la semana 48 en participantes con ≥ 2 articulaciones inflamadas al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 48 Semanas
Hasta 48 Semanas
Cambio medio desde el inicio en el recuento de articulaciones sensibles en la semana 24 y la semana 48 utilizando el recuento de 28 articulaciones en participantes con ≥ 2 articulaciones sensibles al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 48 Semanas
Hasta 48 Semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación PGA de la actividad de la enfermedad en la semana 24 y la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta 48 Semanas
PGA = Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (puntuación de "0" que indica que no hay actividad de la enfermedad y puntuaciones más altas que indican una mayor actividad de la enfermedad)
Hasta 48 Semanas
Proporción de participantes que logran una reducción o mantenimiento de CS a ≤ 7,5 mg por día en la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta 48 Semanas
Hasta 48 Semanas
Cambio en la actividad de la enfermedad informada por el participante desde el inicio hasta la semana 24 y la semana 48 según el Cuestionario de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Hasta 48 Semanas
El SF-36 fue diseñado como un indicador del estado de salud en encuestas de población y evaluaciones de políticas de salud, y para su uso como medida de resultados en la práctica clínica y la investigación. Los puntajes para cada dominio varían de 0 a 100, y los puntajes altos indican un mejor estado de salud.
Hasta 48 Semanas
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 100 Semanas
Hasta 100 Semanas
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 100 Semanas
Hasta 100 Semanas
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 100 Semanas
Hasta 100 Semanas
Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 100 Semanas
Hasta 100 Semanas
Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 100 Semanas
Hasta 100 Semanas
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 52 Semanas
Hasta 52 Semanas
Proporción de participantes que logran una respuesta SRI(4) en la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta 24 Semanas
Hasta 24 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beeline Medicines Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Beeline Medicines Corporation, Beeline Medicines Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IM026-024
  • U1111-1241-6528 (Identificador de registro: UTN)
  • 2023-504320-25-00 (Identificador de registro: EU Trial Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Marco de tiempo para compartir IPD

See Plan Description

Criterios de acceso compartido de IPD

See Plan Description

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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