Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin afimetoraanin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE)

perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Beeline Medicines Corporation

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus afimetoraanin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Afimetoranin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE). Jatkojakso tarjoaa lisää pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja ja antaa niille osallistujille, jotka alun perin satunnaistettiin lumelääkkeeseen, saada Afimetoran-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
248

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Puhelinnumero: 855-907-3286
  • Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1425
        • Local Institution - 0207
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
        • Local Institution - 0128
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, 1878
        • Local Institution - 0130
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentiina, 1646
        • Local Institution - 0195
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, 5004
        • Local Institution - 0025
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentiina, C1121ABE
        • Local Institution - 0074
      • CABA, Distrito Federal, Argentiina, 1406
        • Local Institution - 0040
    • San Juan Province
      • San Juan, San Juan Province, Argentiina, 5400
        • Local Institution - 0041
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000
        • Local Institution - 0027
  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Local Institution - 0063
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0072
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution - 0066
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution - 0065
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Local Institution - 0062
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
        • Local Institution - 0064
  • Brasilia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40150-150
        • Local Institution - 0006
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41820-020
        • Local Institution - 0031
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brasilia, 78020-500
        • Local Institution - 0093
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36010-570
        • Local Institution - 0008
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80030110
        • Local Institution - 0010
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90480-000
        • Local Institution - 0007
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilia, 09715-090
        • Local Institution - 0014
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090000
        • Local Institution - 0045
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04266-010
        • Local Institution - 0009
  • Chile
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5290000
        • Local Institution - 0127
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 2279374
        • Local Institution - 0143
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500504
        • Local Institution - 0075
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0073
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7501126
        • Local Institution - 0043
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Local Institution - 0056
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution - 0058
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Local Institution - 0055
      • Seville, Espanja, 41014
        • Local Institution - 0057
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Local Institution - 0206
  • Intia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380015
        • Local Institution - 0226
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Intia, 122001
        • Local Institution - 0214
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Intia, 560010
        • Local Institution - 0210
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110029
        • Local Institution - 0208
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Intia, 500003
        • Local Institution - 0209
  • Irlanti
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanti, D15 X40D
        • Local Institution - 0106
    • GALWAY
      • Galway, GALWAY, Irlanti, H91 TY80
        • Local Institution - 0107
    • LEITRIM
      • Manorhamilton, LEITRIM, Irlanti
        • Local Institution - 0119
  • Japani
      • Aichi, Japani, 457-8511
        • Local Institution - 0138
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japani, 260-8712
        • Local Institution - 0115
    • Fukui
      • Eiheiji-cho,Yoshida-gun, Fukui, Japani, 910-1193
        • Local Institution - 0114
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 807-8556
        • Local Institution - 0095
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japani, 960-1295
        • Local Institution - 0162
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Local Institution - 0096
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-8641
        • Local Institution - 0104
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Local Institution - 0099
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 1138431
        • Local Institution - 0117
      • Fuchū, Tokyo, Japani, 1838524
        • Local Institution - 0218
      • Itabashiku, Tokyo, Japani, 173-8610
        • Local Institution - 0113
      • Meguro-ku, Tokyo, Japani, 1538515
        • Local Institution - 0150
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 1600035
        • Local Institution - 0098
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 1628655
        • Local Institution - 0105
      • Tokyo, Tokyo, Japani, 104-8560
        • Local Institution - 0097
      • Tokyo, Tokyo, Japani, 113-8654
        • Local Institution - 0116
  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
        • Local Institution - 0177
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100144
        • Local Institution - 0180
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518107
        • Local Institution - 0184
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Local Institution - 0176
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Local Institution - 0188
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Local Institution - 0193
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Local Institution - 0174
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116023
        • Local Institution - 0179
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Local Institution - 0178
      • Jining, Shandong, Kiina, 272011
        • Local Institution - 0183
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Local Institution - 0001
      • Bogotá, Kolumbia, 110221
        • Local Institution - 0004
      • Cali, Kolumbia, 760042
        • Local Institution - 0076
      • Chía, Kolumbia, 250001
        • Local Institution - 0005
      • Zipaquirá, Kolumbia, 250252
        • Local Institution - 0003
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050021
        • Local Institution - 0190
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 14080
        • Local Institution - 0158
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Meksiko, 31210
        • Local Institution - 0021
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksiko, 37000
        • Local Institution - 0020
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
        • Local Institution - 0017
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45070
        • Local Institution - 0022
    • Merida
      • Mérida, Merida, Meksiko, 97070
        • Local Institution - 0061
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06760
        • Local Institution - 0060
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 11850
        • Local Institution - 0018
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64000
        • Local Institution - 0071
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Local Institution - 0037
  • Puola
      • Poznan, Puola, 60-218
        • Local Institution - 0049
      • Warsaw, Puola, 00-874
        • Local Institution - 0149
      • Wroclaw, Puola, 50-556
        • Local Institution - 0052
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-665
        • Local Institution - 0204
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Local Institution - 0048
      • Caen, Ranska, 14033
        • Local Institution - 0144
      • Lille, Ranska, 59037
        • Local Institution - 0129
      • Marseille, Ranska, 13003
        • Local Institution - 0112
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Local Institution - 0044
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Ranska, 33600
        • Local Institution - 0156
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Ranska, 29609
        • Local Institution - 0083
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011053
        • Local Institution - 0157
      • Bucharest, Romania, 011172
        • Local Institution - 0067
      • Giroc, Romania, 307220
        • Local Institution - 0068
    • Vâlcea County
      • Râmnicu Vâlcea, Vâlcea County, Romania, 247065
        • Local Institution - 0082
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Local Institution - 0085
      • Essen, Saksa, 45122
        • Local Institution - 0086
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
        • Local Institution - 0084
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
        • Local Institution - 0087
  • Taiwan
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0080
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution - 0081
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Local Institution - 0078
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0079
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0077
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD5 0NA
        • Local Institution - 0110
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Local Institution - 0125
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Local Institution - 0111
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Local Institution - 0100
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
        • Local Institution - 0123
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Local Institution - 0170
      • La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
        • Local Institution - 0159
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
        • Local Institution - 0172
      • Woodland Hills, California, Yhdysvallat, 91364
        • Local Institution - 0164
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Local Institution - 0121
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Local Institution - 0167
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32808
        • Local Institution - 0122
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Local Institution - 0173
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Local Institution - 0154
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Local Institution - 0137
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Local Institution - 0155
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Local Institution - 0160
      • Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
        • Local Institution - 0205
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60467
        • Local Institution - 0146
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, Yhdysvallat, 42240
        • Local Institution - 0187
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70836
        • Local Institution - 0171
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • Local Institution - 0134
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55121
        • Local Institution - 0070
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Local Institution - 0124
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Local Institution - 0165
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Local Institution - 0091
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07764
        • Local Institution - 0219
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Local Institution - 0140
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Local Institution - 0132
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Local Institution - 0203
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • Local Institution - 0103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
        • Local Institution - 0151
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Local Institution - 0042
    • Texas
      • Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
        • Local Institution - 0152
      • Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
        • Local Institution - 0197
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
        • Local Institution - 0136
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • Local Institution - 0029
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Local Institution - 0163
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Local Institution - 0223

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Saattaa olla systeeminen lupus erythematosus (SLE) SLE International Collaborating Clinics (SLICC) -luokituskriteerien mukaan ≥ 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • Keskuslaboratorion määrittämä testi positiivinen ainakin yhdelle seuraavista lupukseen liittyvistä autovasta-aineista seulonnan aikana: antinukleaarinen vasta-aine ≥ 1:80, anti-kaksijuosteinen deoksiribonukleiinihappo (dsDNA) -vasta-aine tai anti-Smithin vasta-aine .
  • Hybridisysteemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksin (SLEDAI) kokonaispistemäärä on ≥ 6 pistettä ja kliininen hybridi SLEDAI -pistemäärä ≥ 4 pistettä nivelvaurioiden ja/tai ihottuman kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen vaikea lupus nefriitti (LN) tutkijan arvioimana
  • Hybrid SLEDAI:n määrittelemät aktiiviset tai epästabiilit neuropsykiatriset lupuksen ilmenemismuodot
  • Sekakudoskudostaudin diagnoosi, jonka vallitseva diagnoosi ei ole SLE
  • Antifosfolipidisyndrooma

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Afimetoraani: Annos 1
Lääke: Afimetoran
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986256
Kokeellinen: Afimetoraani: Annos 2
Lääke: Afimetoran
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986256
Kokeellinen: Afimetoraani: Annos 3
Lääke: Afimetoran
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986256

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat SLE-vasteindeksin (4) (SRI(4)) viikolla 48
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Jopa 48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) -pohjaisen Combine Lupus Assessment (BICLA) -vastauksen viikolla 24 ja viikolla 48
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Jopa 48 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat LLDAS-vasteen (LLDAS) viikolla 24 ja 48
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Jopa 48 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joilla on ihon lupus erythematosus -taudin alue ja vakavuusindeksi; Aktiivisuuspisteet (CLASI-A) ≥ 10 lähtötilanteessa, jotka saavuttavat ≥ 50 %:n laskun lähtötason CLASI-A-pisteiden (CLASI-50) vasteesta viikolla 24 ja 48
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Jopa 48 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joilla on 6 tai enemmän turvonneita niveliä ja 6 tai enemmän arkoja niveliä lähtötasolla ja jotka saavuttavat ≥ 50 %:n vähennyksen lähtötasosta sekä turvonneissa että aroissa nivelissä viikolla 24 ja viikolla 48
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Jopa 48 viikkoa
Turvonneiden nivelten määrän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta käyttämällä 28 nivelen lukumäärää viikolla 24 ja viikolla 48 osallistujilla, joilla oli ≥ 2 turvonnutta niveltä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Jopa 48 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta arkojen nivelten lukumäärässä viikolla 24 ja viikolla 48 käyttämällä 28 nivelen lukumäärää osallistujilla, joilla oli ≥ 2 aroista niveltä lähtötasolla
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Jopa 48 viikkoa
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuden PGA-pisteissä viikolla 24 ja 48
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
PGA = Physician Global Assessment of taudin aktiivisuus (pistemäärä "0" tarkoittaa, että tauti ei ole aktiivinen ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta)
Jopa 48 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat CS:n pienenemisen tai ylläpitämisen ≤ 7,5 mg:aan päivässä viikolla 48
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Jopa 48 viikkoa
Muutos osallistujan raportoimassa sairauden aktiivisuudesta lähtötilanteesta viikkoon 24 ja viikkoon 48 36-kohdan Short Form Health Questionnairen (SF-36) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
SF-36 on suunniteltu terveydentilan indikaattoriksi väestötutkimuksissa ja terveyspolitiikan arvioinneissa sekä käytettäväksi tulosmittarina kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa. Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Jopa 48 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 100 viikkoa
Jopa 100 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 100 viikkoa
Jopa 100 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Jopa 100 viikkoa
Jopa 100 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tarkastuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 100 viikkoa
Jopa 100 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 100 viikkoa
Jopa 100 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat SRI(4)-vasteen viikolla 24
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beeline Medicines Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Beeline Medicines Corporation, Beeline Medicines Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 22. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 20. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IM026-024
  • U1111-1241-6528 (Rekisterin tunniste: UTN)
  • 2023-504320-25-00 (Rekisterin tunniste: EU Trial Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-jaon aikakehys

See Plan Description

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

See Plan Description

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia