Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo afimetoranu w porównaniu z placebo u uczestników z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE)

14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Beeline Medicines Corporation

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania afimetoranu u uczestników z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji afimetoranu u uczestników z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE). Okres przedłużenia dostarczy dodatkowych długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności oraz umożliwi uczestnikom początkowo przydzielonym losowo do grupy otrzymującej placebo leczenie afimetoranem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
248

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Local Institution - 0207
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • Local Institution - 0128
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, 1878
        • Local Institution - 0130
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentyna, 1646
        • Local Institution - 0195
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, 5004
        • Local Institution - 0025
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentyna, C1121ABE
        • Local Institution - 0074
      • CABA, Distrito Federal, Argentyna, 1406
        • Local Institution - 0040
    • San Juan Province
      • San Juan, San Juan Province, Argentyna, 5400
        • Local Institution - 0041
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000
        • Local Institution - 0027
  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Local Institution - 0063
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0072
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution - 0066
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution - 0065
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Local Institution - 0062
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
        • Local Institution - 0064
  • Brazylia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40150-150
        • Local Institution - 0006
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41820-020
        • Local Institution - 0031
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brazylia, 78020-500
        • Local Institution - 0093
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36010-570
        • Local Institution - 0008
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80030110
        • Local Institution - 0010
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90480-000
        • Local Institution - 0007
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazylia, 09715-090
        • Local Institution - 0014
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090000
        • Local Institution - 0045
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04266-010
        • Local Institution - 0009
  • Chile
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5290000
        • Local Institution - 0127
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 2279374
        • Local Institution - 0143
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500504
        • Local Institution - 0075
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0073
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7501126
        • Local Institution - 0043
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
        • Local Institution - 0177
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100144
        • Local Institution - 0180
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518107
        • Local Institution - 0184
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Local Institution - 0176
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Local Institution - 0188
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Local Institution - 0193
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Local Institution - 0174
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116023
        • Local Institution - 0179
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Local Institution - 0178
      • Jining, Shandong, Chiny, 272011
        • Local Institution - 0183
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Local Institution - 0048
      • Caen, Francja, 14033
        • Local Institution - 0144
      • Lille, Francja, 59037
        • Local Institution - 0129
      • Marseille, Francja, 13003
        • Local Institution - 0112
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Local Institution - 0044
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francja, 33600
        • Local Institution - 0156
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francja, 29609
        • Local Institution - 0083
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Local Institution - 0056
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0058
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Local Institution - 0055
      • Seville, Hiszpania, 41014
        • Local Institution - 0057
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Local Institution - 0206
  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Local Institution - 0226
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indie, 122001
        • Local Institution - 0214
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560010
        • Local Institution - 0210
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • Local Institution - 0208
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Indie, 500003
        • Local Institution - 0209
  • Irlandia
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlandia, D15 X40D
        • Local Institution - 0106
    • GALWAY
      • Galway, GALWAY, Irlandia, H91 TY80
        • Local Institution - 0107
    • LEITRIM
      • Manorhamilton, LEITRIM, Irlandia
        • Local Institution - 0119
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 457-8511
        • Local Institution - 0138
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonia, 260-8712
        • Local Institution - 0115
    • Fukui
      • Eiheiji-cho,Yoshida-gun, Fukui, Japonia, 910-1193
        • Local Institution - 0114
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 807-8556
        • Local Institution - 0095
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Local Institution - 0162
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Local Institution - 0096
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8641
        • Local Institution - 0104
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Local Institution - 0099
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 1138431
        • Local Institution - 0117
      • Fuchū, Tokyo, Japonia, 1838524
        • Local Institution - 0218
      • Itabashiku, Tokyo, Japonia, 173-8610
        • Local Institution - 0113
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 1538515
        • Local Institution - 0150
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 1600035
        • Local Institution - 0098
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 1628655
        • Local Institution - 0105
      • Tokyo, Tokyo, Japonia, 104-8560
        • Local Institution - 0097
      • Tokyo, Tokyo, Japonia, 113-8654
        • Local Institution - 0116
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Local Institution - 0001
      • Bogotá, Kolumbia, 110221
        • Local Institution - 0004
      • Cali, Kolumbia, 760042
        • Local Institution - 0076
      • Chía, Kolumbia, 250001
        • Local Institution - 0005
      • Zipaquirá, Kolumbia, 250252
        • Local Institution - 0003
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050021
        • Local Institution - 0190
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Local Institution - 0158
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Meksyk, 31210
        • Local Institution - 0021
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksyk, 37000
        • Local Institution - 0020
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
        • Local Institution - 0017
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45070
        • Local Institution - 0022
    • Merida
      • Mérida, Merida, Meksyk, 97070
        • Local Institution - 0061
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06760
        • Local Institution - 0060
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 11850
        • Local Institution - 0018
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64000
        • Local Institution - 0071
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Local Institution - 0085
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Local Institution - 0086
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Local Institution - 0084
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
        • Local Institution - 0087
  • Polska
      • Poznan, Polska, 60-218
        • Local Institution - 0049
      • Warsaw, Polska, 00-874
        • Local Institution - 0149
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Local Institution - 0052
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-665
        • Local Institution - 0204
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00917
        • Local Institution - 0037
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 011053
        • Local Institution - 0157
      • Bucharest, Rumunia, 011172
        • Local Institution - 0067
      • Giroc, Rumunia, 307220
        • Local Institution - 0068
    • Vâlcea County
      • Râmnicu Vâlcea, Vâlcea County, Rumunia, 247065
        • Local Institution - 0082
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Local Institution - 0100
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Local Institution - 0123
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Local Institution - 0170
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
        • Local Institution - 0159
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
        • Local Institution - 0172
      • Woodland Hills, California, Stany Zjednoczone, 91364
        • Local Institution - 0164
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Local Institution - 0121
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Local Institution - 0167
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
        • Local Institution - 0122
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Local Institution - 0173
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Local Institution - 0154
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Local Institution - 0137
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Local Institution - 0155
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Local Institution - 0160
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Local Institution - 0205
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60467
        • Local Institution - 0146
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42240
        • Local Institution - 0187
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70836
        • Local Institution - 0171
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Local Institution - 0134
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121
        • Local Institution - 0070
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Local Institution - 0124
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Local Institution - 0165
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Local Institution - 0091
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07764
        • Local Institution - 0219
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Local Institution - 0140
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Local Institution - 0132
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Local Institution - 0203
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Local Institution - 0103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
        • Local Institution - 0151
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Local Institution - 0042
    • Texas
      • Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
        • Local Institution - 0152
      • Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
        • Local Institution - 0197
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
        • Local Institution - 0136
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Local Institution - 0029
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Local Institution - 0163
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Local Institution - 0223
  • Tajwan
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Tajwan, 83301
        • Local Institution - 0080
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Local Institution - 0081
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Local Institution - 0078
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Local Institution - 0079
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Local Institution - 0077
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD5 0NA
        • Local Institution - 0110
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Local Institution - 0125
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Local Institution - 0111

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakwalifikować się jako toczeń rumieniowaty układowy (SLE), zgodnie z kryteriami klasyfikacji SLE International Collaborating Clinics (SLICC) ≥ 12 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Pozytywny wynik testu, określony przez laboratorium centralne, na co najmniej jedno z następujących autoprzeciwciał związanych z toczniem w czasie badania przesiewowego: przeciwciało przeciwjądrowe ≥ 1:80, przeciwciało przeciwko dwuniciowemu kwasowi dezoksyrybonukleinowemu (dsDNA) lub przeciwciało anty-Smith .
  • Mieć łączny wynik Hybrid Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) ≥ 6 punktów i kliniczny wynik Hybrid SLEDAI ≥ 4 punkty z zajęciem stawów i/lub wysypką

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne ciężkie toczniowe zapalenie nerek (LN) w ocenie badacza
  • Aktywne lub niestabilne neuropsychiatryczne manifestacje tocznia zdefiniowane przez Hybrid SLEDAI
  • Rozpoznanie mieszanej choroby tkanki łącznej, w której dominującym rozpoznaniem nie jest SLE
  • Zespół antyfosfolipidowy

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Afimetoran: dawka 1
Lek: Afimetoran
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986256
Eksperymentalny: Afimetoran: dawka 2
Lek: Afimetoran
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986256
Eksperymentalny: Afimetoran: dawka 3
Lek: Afimetoran
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986256

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których w 48. tygodniu uzyskano odpowiedź na SLE (toczeń rumieniowaty układowy) (4) (SRI(4))
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Do 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź w badaniu Combine Lupus Assessment Group (BILAG) na podstawie British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) w 24 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Do 48 tygodni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź w stanie niskiej aktywności choroby tocznia (LLDAS) w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Do 48 tygodni
Odsetek uczestników z obszarem i wskaźnikiem ciężkości skórnego tocznia rumieniowatego; Wynik w skali aktywności (CLASI-A) ≥ 10 na początku badania, u których uzyskano zmniejszenie o ≥ 50% w stosunku do wartości początkowej wyniku w skali CLASI-A (CLASI-50) w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Do 48 tygodni
Odsetek uczestników z 6 lub więcej obrzękniętymi i tkliwymi stawami na początku badania, u których uzyskano ≥ 50% zmniejszenie obrzęku i tkliwości stawów w porównaniu z wartością wyjściową w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Do 48 tygodni
Średnia zmiana liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości początkowej przy użyciu liczby 28 stawów w 24. i 48. tygodniu u uczestników z ≥ 2 obrzękniętymi stawami na początku badania
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Do 48 tygodni
Średnia zmiana liczby tkliwych stawów w stosunku do wartości początkowej w 24. i 48. tygodniu na podstawie liczby 28 stawów u uczestników z ≥ 2 tkliwymi stawami na początku badania
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Do 48 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku PGA aktywności choroby w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
PGA = ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (wynik „0” oznacza brak aktywności choroby, a wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby)
Do 48 tygodni
Odsetek uczestników, u których osiągnięto zmniejszenie lub utrzymanie dawki CS do ≤ 7,5 mg na dobę w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Do 48 tygodni
Zmiana zgłaszanej przez uczestników aktywności choroby od wartości początkowej do tygodnia 24 i tygodnia 48 zgodnie z 36-punktowym skróconym kwestionariuszem zdrowotnym (SF-36)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Skala SF-36 została zaprojektowana jako wskaźnik stanu zdrowia w badaniach populacyjnych i ocenach polityki zdrowotnej oraz do wykorzystania jako miara wyników w praktyce klinicznej i badaniach. Wyniki dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wysokie wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Do 48 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 100 tygodni
Do 100 tygodni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 100 tygodni
Do 100 tygodni
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 100 tygodni
Do 100 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do 100 tygodni
Do 100 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 100 tygodni
Do 100 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź SRI(4) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beeline Medicines Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Beeline Medicines Corporation, Beeline Medicines Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IM026-024
  • U1111-1241-6528 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • 2023-504320-25-00 (Identyfikator rejestru: EU Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

See Plan Description

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

See Plan Description

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami