Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Afimetoran sammenlignet med placebo hos deltagere med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE)

14. august 2026 opdateret af: Beeline Medicines Corporation

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Afimetoran hos deltagere med aktiv systemisk lupus erythematosus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Afimetoran hos deltagere med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE). Forlængelseperioden vil give yderligere langsigtede sikkerheds- og effektdata og gøre det muligt for de deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til placebo, for at modtage behandling med Afimetoran.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
248

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution - 0207
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Local Institution - 0128
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Local Institution - 0130
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Local Institution - 0195
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5004
        • Local Institution - 0025
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1121ABE
        • Local Institution - 0074
      • CABA, Distrito Federal, Argentina, 1406
        • Local Institution - 0040
    • San Juan Province
      • San Juan, San Juan Province, Argentina, 5400
        • Local Institution - 0041
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
        • Local Institution - 0027
  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Local Institution - 0063
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0072
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Local Institution - 0066
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Local Institution - 0065
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Local Institution - 0062
      • Ivanhoe, Victoria, Australien, 3079
        • Local Institution - 0064
  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150-150
        • Local Institution - 0006
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41820-020
        • Local Institution - 0031
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brasilien, 78020-500
        • Local Institution - 0093
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Local Institution - 0008
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030110
        • Local Institution - 0010
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-000
        • Local Institution - 0007
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715-090
        • Local Institution - 0014
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090000
        • Local Institution - 0045
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Local Institution - 0009
  • Chile
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5290000
        • Local Institution - 0127
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 2279374
        • Local Institution - 0143
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500504
        • Local Institution - 0075
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0073
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7501126
        • Local Institution - 0043
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Local Institution - 0001
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Local Institution - 0004
      • Cali, Colombia, 760042
        • Local Institution - 0076
      • Chía, Colombia, 250001
        • Local Institution - 0005
      • Zipaquirá, Colombia, 250252
        • Local Institution - 0003
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Local Institution - 0190
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD5 0NA
        • Local Institution - 0110
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Local Institution - 0125
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Local Institution - 0111
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Local Institution - 0100
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Local Institution - 0123
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Local Institution - 0170
      • La Palma, California, Forenede Stater, 90623
        • Local Institution - 0159
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92128
        • Local Institution - 0172
      • Woodland Hills, California, Forenede Stater, 91364
        • Local Institution - 0164
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Local Institution - 0121
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Local Institution - 0167
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
        • Local Institution - 0122
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Local Institution - 0173
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Local Institution - 0154
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Local Institution - 0137
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Local Institution - 0155
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Local Institution - 0160
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Local Institution - 0205
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60467
        • Local Institution - 0146
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, Forenede Stater, 42240
        • Local Institution - 0187
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70836
        • Local Institution - 0171
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Local Institution - 0134
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55121
        • Local Institution - 0070
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Local Institution - 0124
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Local Institution - 0165
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Local Institution - 0091
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07764
        • Local Institution - 0219
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Local Institution - 0140
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Local Institution - 0132
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Local Institution - 0203
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Local Institution - 0103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • Local Institution - 0151
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Local Institution - 0042
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • Local Institution - 0152
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • Local Institution - 0197
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • Local Institution - 0136
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Local Institution - 0029
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Local Institution - 0163
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Local Institution - 0223
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Local Institution - 0048
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Local Institution - 0144
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Local Institution - 0129
      • Marseille, Frankrig, 13003
        • Local Institution - 0112
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Local Institution - 0044
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrig, 33600
        • Local Institution - 0156
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrig, 29609
        • Local Institution - 0083
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Local Institution - 0226
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indien, 122001
        • Local Institution - 0214
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560010
        • Local Institution - 0210
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Local Institution - 0208
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Indien, 500003
        • Local Institution - 0209
  • Irland
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, D15 X40D
        • Local Institution - 0106
    • GALWAY
      • Galway, GALWAY, Irland, H91 TY80
        • Local Institution - 0107
    • LEITRIM
      • Manorhamilton, LEITRIM, Irland
        • Local Institution - 0119
  • Japan
      • Aichi, Japan, 457-8511
        • Local Institution - 0138
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8712
        • Local Institution - 0115
    • Fukui
      • Eiheiji-cho,Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • Local Institution - 0114
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Local Institution - 0095
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Local Institution - 0162
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Local Institution - 0096
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Local Institution - 0104
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Local Institution - 0099
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Local Institution - 0117
      • Fuchū, Tokyo, Japan, 1838524
        • Local Institution - 0218
      • Itabashiku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Local Institution - 0113
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1538515
        • Local Institution - 0150
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1600035
        • Local Institution - 0098
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1628655
        • Local Institution - 0105
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Local Institution - 0097
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 113-8654
        • Local Institution - 0116
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Local Institution - 0177
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100144
        • Local Institution - 0180
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518107
        • Local Institution - 0184
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Local Institution - 0176
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Local Institution - 0188
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Local Institution - 0193
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Local Institution - 0174
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116023
        • Local Institution - 0179
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Local Institution - 0178
      • Jining, Shandong, Kina, 272011
        • Local Institution - 0183
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0158
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Mexico, 31210
        • Local Institution - 0021
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Local Institution - 0020
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Local Institution - 0017
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
        • Local Institution - 0022
    • Merida
      • Mérida, Merida, Mexico, 97070
        • Local Institution - 0061
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06760
        • Local Institution - 0060
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 11850
        • Local Institution - 0018
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
        • Local Institution - 0071
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Local Institution - 0049
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Local Institution - 0149
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Local Institution - 0052
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
        • Local Institution - 0204
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Local Institution - 0037
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 011053
        • Local Institution - 0157
      • Bucharest, Rumænien, 011172
        • Local Institution - 0067
      • Giroc, Rumænien, 307220
        • Local Institution - 0068
    • Vâlcea County
      • Râmnicu Vâlcea, Vâlcea County, Rumænien, 247065
        • Local Institution - 0082
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Local Institution - 0056
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0058
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Local Institution - 0055
      • Seville, Spanien, 41014
        • Local Institution - 0057
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0206
  • Taiwan
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0080
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution - 0081
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Local Institution - 0078
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0079
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0077
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Local Institution - 0085
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Local Institution - 0086
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Local Institution - 0084
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Local Institution - 0087

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificeres som at have systemisk lupus erythematosus (SLE) i henhold til SLE International Collaborating Clinics (SLICC) klassifikationskriterier ≥ 12 uger før screeningsbesøget
  • Test positiv, som bestemt af centrallaboratoriet, for mindst et af følgende lupus-relaterede autoantistoffer på screeningstidspunktet: antinukleært antistof ≥ 1:80, anti-dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyre (dsDNA) antistof eller anti-Smith antistof .
  • Har en samlet SLEDAI-score (Hybrid Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) ≥ 6 point og en klinisk Hybrid SLEDAI-score ≥ 4 point med ledpåvirkning og/eller udslæt

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv svær lupus nefritis (LN) som vurderet af investigator
  • Aktive eller ustabile neuropsykiatriske lupus manifestationer defineret af Hybrid SLEDAI
  • Diagnose af blandet bindevævssygdom, hvor den overvejende diagnose ikke er SLE
  • Antiphospholipid syndrom

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Afimetoran: Dosis 1
Medicin: Afimetoran
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986256
Eksperimentel: Afimetoran: Dosis 2
Medicin: Afimetoran
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986256
Eksperimentel: Afimetoran: Dosis 3
Medicin: Afimetoran
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986256

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår en SLE (Systemisk Lupus Erythematosus) Responder Index (4) (SRI(4))-respons i uge 48
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår en British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-baseret Combine Lupus Assessment (BICLA)-svar i uge 24 og uge 48
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Andel af deltagere, der opnår en Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) respons i uge 24 og uge 48
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Andel af deltagere med et kutan lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsindeks; Aktivitet (CLASI-A) score ≥ 10 ved baseline, som opnår et fald på ≥ 50 % fra baseline CLASI-A score (CLASI-50) respons i uge 24 og uge 48
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Andel af deltagere med 6 eller flere hævede led og 6 eller flere ømme led ved baseline, som opnår en ≥ 50 % reduktion fra baseline i både hævede og ømme led i uge 24 og uge 48
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hævede led ved brug af 28-leds tælling i uge 24 og uge 48 hos deltagere med ≥ 2 hævede led ved baseline
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ømme led i uge 24 og uge 48 ved brug af 28-led tælling hos deltagere med ≥ 2 ømme led ved baseline
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Ændring fra baseline i PGA-score for sygdomsaktivitet i uge 24 og uge 48
Tidsramme: Op til 48 uger
PGA = Physician Global Assessment of sygdomsaktivitet (score på "0", der indikerer ingen sygdomsaktivitet og højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet)
Op til 48 uger
Andel af deltagere, der opnår CS-reduktion eller vedligeholdelse til ≤ 7,5 mg pr. dag i uge 48
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Ændring i deltagerrapporterede sygdomsaktivitet fra baseline til uge 24 og uge 48 i henhold til 36-elements Short Form Health Questionnaire (SF-36)
Tidsramme: Op til 48 uger
SF-36 er designet som en indikator for sundhedstilstand i befolkningsundersøgelser og sundhedspolitiske evalueringer og til brug som et resultatmål i klinisk praksis og forskning. Scorer for hvert domæne varierer fra 0 til 100, med høje scores, der indikerer en bedre sundhedsstatus.
Op til 48 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 100 uger
Op til 100 uger
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 100 uger
Op til 100 uger
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 100 uger
Op til 100 uger
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 100 uger
Op til 100 uger
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 100 uger
Op til 100 uger
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Andel af deltagere, der opnår et SRI(4)-svar i uge 24
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beeline Medicines Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Beeline Medicines Corporation, Beeline Medicines Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IM026-024
  • U1111-1241-6528 (Registry Identifier: UTN)
  • 2023-504320-25-00 (Registry Identifier: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

See Plan Description

IPD-delingsadgangskriterier

See Plan Description

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger