Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ulinastatinu na zánětlivou odezvu během podpory ECMO (Uli-ECMO)

27. července 2021 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Účinky ulinastatinu na přetrvávající zánětlivou odezvu během podpory ECMO

Tato studie je multicentrická, prospektivní, observační kohortová studie. Subjekty byli pacienti, kteří dostávali ECMO podporu. Podle toho, zda je ulinastatin užíván v léčebném režimu (určuje příslušný lékař dle stavu pacienta), byli pacienti rozděleni do skupiny ulinastatin a kontrolní. Ve skupině s ulinastatinem byl ulinastatin používán k léčbě zánětu a ochraně orgánů brzy před zahájením ECMO. Výchozí data a zánětlivé markery (CRP, IL-6, IL-10, TNF-α), markery kapilárního úniku, výsledky rutinních testů, délka užívání ECMO/délka pobytu v nemocnici/délka pobytu na JIP byly zaznamenány v 1., 3. a 5 dnů po zahájení podpory ECMO a pacienti byli sledováni 28. a 90. den.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, prospektivní, observační kohortová studie. Subjekty byli pacienti, kteří dostávali ECMO podporu. Podle toho, zda je ulinastatin užíván v léčebném režimu (určuje příslušný lékař dle stavu pacienta), byli pacienti rozděleni do skupiny ulinastatin a kontrolní. Bylo zařazeno 144 subjektů, včetně 72 subjektů ve skupině s ulinastatinem a 72 subjektů v kontrolní skupině. Ve skupině s ulinastatinem byl ulinastatin používán k léčbě zánětu a ochraně orgánů brzy před zahájením ECMO. Doporučená klinická rutinní dávka ulinastatinu je 300 000 IU, každých 8 hodin (nepřetržité podávání po dobu delší než 5 dní). Výchozí data a zánětlivé markery (CRP, IL-6, IL-10, TNF-α), markery kapilárního úniku, výsledky rutinních testů, délka užívání ECMO/délka pobytu v nemocnici/délka pobytu na JIP byly zaznamenány v 1., 3. a 5 dnů po zahájení podpory ECMO a pacienti byli sledováni 28. a 90. den.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jie Wu, doctor
  • Telefonní číslo: 18052570742
  • E-mail: 815897457@qq.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nangfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Wenyuan Li, Dr
          • Telefonní číslo: 020-61641888

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s indikacemi pro získání podpory ECMO a kteří podle uvážení lékaře potřebují podporu ECMO.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas;
  • ≥18 let;
  • Pacienti mají indikace pro podporu ECMO;

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení;
  • Odnětí ECMO nebo úmrtí pacienta do 48 hodin od zahájení operace;
  • Příjemci transplantace pevných orgánů nebo kostní dřeně;
  • Předchozí historie alergie na ulinastatin nebo jakoukoli složku nebo konzervační látku;
  • Pacienti s autoimunitními onemocněními, nádory nebo pacienti, kteří dostávají vysoké dávky glukokortikoidů nebo imunosupresivní léčbu během 2 měsíců;
  • Pacienti, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ulinastatinová skupina
Ve skupině s ulinastatinem byl ulinastatin používán k léčbě zánětu a ochraně orgánů brzy před zahájením ECMO. Doporučená dávka ulinastatinu je 300 000 IU, q8h (Nepřetržité podávání déle než 5 dní).
Lék: ulinastatin
Ve skupině s ulinastatinem byla provedena časná aplikace ulinastatinu pro zvládání zánětu a ochranu orgánů před zahájením ECMO. Doporučená klinická rutinní dávka ulinastatinu je 300 000 IU, každých 8 hodin (nepřetržité podávání déle než 5 dní).
Kontrolní skupina
V kontrolní skupině byli pacienti léčeni konvenční léčbou bez ulinastatinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina CRP
Časové okno: změna z přijetí na 5 dní po podpoře ECMO
Hladiny CRP v séru
změna z přijetí na 5 dní po podpoře ECMO
Hladina IL-6, hladina IL-10
Časové okno: změna z přijetí na 5 dní po podpoře ECMO
Hladiny IL-6 a IL-10 v séru
změna z přijetí na 5 dní po podpoře ECMO
Hladina TNF-a
Časové okno: změna z přijetí na 5 dní po podpoře ECMO
Hladiny TNF-a v séru
změna z přijetí na 5 dní po podpoře ECMO

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kapilární netěsnosti
Časové okno: změna z přijetí na 5 dní po podpoře ECMO
CRP (mg/dl)/ALB (g/l)
změna z přijetí na 5 dní po podpoře ECMO
Funkce ledvin
Časové okno: změna z přijetí na 5 dní po podpoře ECMO
Hladiny kreatininu v séru
změna z přijetí na 5 dní po podpoře ECMO
Funkce jater
Časové okno: změna z přijetí na 5 dní po podpoře ECMO
Hladiny ALT a AST v séru
změna z přijetí na 5 dní po podpoře ECMO
Indexy poranění myokardu
Časové okno: změna z přijetí na 5 dní po podpoře ECMO
Sérové ​​hladiny cTnT a CK-MB
změna z přijetí na 5 dní po podpoře ECMO
Srdeční funkce
Časové okno: změna z přijetí na 5 dní po podpoře ECMO
Hladiny NT-Pro-BNP v séru
změna z přijetí na 5 dní po podpoře ECMO
Infekce
Časové okno: změna z přijetí na 5 dní po podpoře ECMO
Sérové ​​hladiny PCT
změna z přijetí na 5 dní po podpoře ECMO
Imunita
Časové okno: změna z přijetí na 5 dní po podpoře ECMO
Sérové ​​hladiny LYM a WBC
změna z přijetí na 5 dní po podpoře ECMO
Výskyt nové orgánové nedostatečnosti/selhání během podpory ECMO
Časové okno: během podpory ECMO
Výskyt nové orgánové nedostatečnosti/selhání během podpory ECMO
během podpory ECMO
Délka používání ECMO/délka hospitalizace/délka pobytu na JIP
Časové okno: prostřednictvím dokončení studia
Délka používání ECMO/délka hospitalizace/délka pobytu na JIP
prostřednictvím dokončení studia
Úmrtnost v nemocnici /28d/90d
Časové okno: 90 dní po přijetí
Úmrtnost v nemocnici /28d/90d
90 dní po přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dongguan People's Hospital
Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Huadu District People's Hospital of Guangzhou

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Zhongqing Chen, doctor, Nanfang Hosptial of Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NFEC-2021-154

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení