Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние улинастатина на воспалительную реакцию во время поддержки ЭКМО (Uli-ECMO)

27 июля 2021 г. обновлено: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Влияние улинастатина на стойкий воспалительный ответ во время поддержки ЭКМО

Это исследование является многоцентровым, проспективным, обсервационным когортным исследованием. Субъектами были пациенты, получавшие поддержку ЭКМО. В зависимости от того, используется ли улинастатин в схеме лечения (определяется компетентным врачом в зависимости от состояния пациента), пациенты были разделены на улинастатиновую и контрольную группы. В группе улинастатина улинастатин использовался для купирования воспаления и защиты органов заблаговременно до начала ЭКМО. Исходные данные и маркеры воспаления (СРБ, ИЛ-6, ИЛ-10, ФНО-α), маркеры капиллярной утечки, результаты рутинных тестов, длительность использования ЭКМО/длительность пребывания в стационаре/длительность пребывания в ОИТ регистрировались через 1, 3, и через 5 дней после начала поддержки ЭКМО, а пациенты наблюдались на 28-е и 90-е сутки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование является многоцентровым, проспективным, обсервационным когортным исследованием. Субъектами были пациенты, получавшие поддержку ЭКМО. В зависимости от того, используется ли улинастатин в схеме лечения (определяется компетентным врачом в зависимости от состояния пациента), пациенты были разделены на улинастатиновую и контрольную группы. Было включено 144 субъекта, в том числе 72 субъекта в группе улинастатина и 72 субъекта в контрольной группе. В группе улинастатина улинастатин использовался для купирования воспаления и защиты органов заблаговременно до начала ЭКМО. Рекомендуемая клиническая рутинная доза улинастатина составляет 300 000 МЕ каждые 8 ​​часов (непрерывное введение более 5 дней). Исходные данные и маркеры воспаления (СРБ, ИЛ-6, ИЛ-10, ФНО-α), маркеры капиллярной утечки, результаты рутинных тестов, длительность использования ЭКМО/длительность пребывания в стационаре/длительность пребывания в ОИТ регистрировались через 1, 3, и через 5 дней после начала поддержки ЭКМО, а пациенты наблюдались на 28-е и 90-е сутки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
144

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jie Wu, doctor
  • Номер телефона: 18052570742
  • Электронная почта: 815897457@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yuan Zhang, doctor
  • Номер телефона: 15626182275
  • Электронная почта: m15626182275@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Nangfang Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
          • Wenyuan Li, Dr
          • Номер телефона: 020-61641888

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с показаниями для получения поддержки ЭКМО и которые, по усмотрению врача, нуждаются в поддержке ЭКМО.

Описание

Критерии включения:

  • добровольно подписанное информированное согласие;
  • ≥18 лет;
  • У пациентов есть показания к поддержке ЭКМО;

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация;
  • Отмена ЭКМО или смерть больного в течение 48 часов от начала операции;
  • Реципиенты трансплантации солидных органов или костного мозга;
  • Предыдущая история аллергии на улинастатин или любой ингредиент или консервант;
  • Пациенты с аутоиммунными заболеваниями, опухолями или пациенты, получающие высокие дозы глюкокортикоидов или иммуносупрессивную терапию в течение 2 мес;
  • Пациенты, признанные исследователем непригодными для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа улинастатина
В группе улинастатина улинастатин использовался для купирования воспаления и защиты органов заблаговременно до начала ЭКМО. Рекомендуемая доза улинастатина составляет 300 000 МЕ каждые 8 ​​часов (непрерывное введение более 5 дней).
Лекарство: улинастатин
В группе улинастатина раннее применение улинастатина проводилось для купирования воспаления и защиты органов перед началом ЭКМО. Рекомендуемая клиническая рутинная доза улинастатина составляет 300 000 МЕ каждые 8 ​​часов (непрерывное введение более 5 дней).
Контрольная группа
В контрольной группе пациенты получали стандартное лечение без улинастатина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень СРБ
Временное ограничение: изменение от госпитализации до 5 дней после поддержки ЭКМО
Уровни СРБ в сыворотке
изменение от госпитализации до 5 дней после поддержки ЭКМО
Уровень Ил-6, уровень Ил-10
Временное ограничение: изменение от госпитализации до 5 дней после поддержки ЭКМО
Сывороточные уровни ИЛ-6 и ИЛ-10
изменение от госпитализации до 5 дней после поддержки ЭКМО
Уровень ФНО-α
Временное ограничение: изменение от госпитализации до 5 дней после поддержки ЭКМО
Сывороточные уровни TNF-α
изменение от госпитализации до 5 дней после поддержки ЭКМО

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс капиллярной утечки
Временное ограничение: изменение от госпитализации до 5 дней после поддержки ЭКМО
CRP (мг/дл)/ALB (г/л)
изменение от госпитализации до 5 дней после поддержки ЭКМО
Почечная функция
Временное ограничение: изменение от госпитализации до 5 дней после поддержки ЭКМО
Уровни креатинина в сыворотке
изменение от госпитализации до 5 дней после поддержки ЭКМО
Функция печени
Временное ограничение: изменение от госпитализации до 5 дней после поддержки ЭКМО
Уровни АЛТ и АСТ в сыворотке
изменение от госпитализации до 5 дней после поддержки ЭКМО
Показатели повреждения миокарда
Временное ограничение: изменение от госпитализации до 5 дней после поддержки ЭКМО
Сывороточные уровни cTnT и CK-MB
изменение от госпитализации до 5 дней после поддержки ЭКМО
Сердечная функция
Временное ограничение: изменение от госпитализации до 5 дней после поддержки ЭКМО
Сывороточные уровни NT-Pro-BNP
изменение от госпитализации до 5 дней после поддержки ЭКМО
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: изменение от госпитализации до 5 дней после поддержки ЭКМО
Уровень ПКТ в сыворотке
изменение от госпитализации до 5 дней после поддержки ЭКМО
Иммунитет
Временное ограничение: изменение от госпитализации до 5 дней после поддержки ЭКМО
Сывороточные уровни LYM и WBC
изменение от госпитализации до 5 дней после поддержки ЭКМО
Частота недостаточности/отказов новых органов во время поддержки ЭКМО
Временное ограничение: во время поддержки ЭКМО
Частота недостаточности/отказов новых органов во время поддержки ЭКМО
во время поддержки ЭКМО
Продолжительность использования ЭКМО/длительность пребывания в больнице/длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: через завершение учебы
Продолжительность использования ЭКМО/длительность пребывания в больнице/длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
через завершение учебы
Смертность в стационаре /28д/90д
Временное ограничение: 90 дней после поступления
Смертность в стационаре /28д/90д
90 дней после поступления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Dongguan People's Hospital
Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Huadu District People's Hospital of Guangzhou

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Zhongqing Chen, doctor, Nanfang Hosptial of Southern Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NFEC-2021-154

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками