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Efeitos da Ulinastatina na Resposta Inflamatória Durante Suporte com ECMO (Uli-ECMO)

27 de julho de 2021 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Efeitos da Ulinastatina na Resposta Inflamatória Persistente Durante Suporte com ECMO

Este estudo é um estudo de coorte observacional, prospectivo e multicêntrico. Os sujeitos foram pacientes que receberam suporte de ECMO. De acordo com o uso de ulinastatina no regime de tratamento (determinado pelo médico competente de acordo com a condição do paciente), os pacientes foram divididos em grupos de ulinastatina e controle. No grupo da ulinastatina, a ulinastatina foi usada para controle da inflamação e proteção de órgãos antes do início da ECMO. Dados basais e marcadores inflamatórios (PCR, IL-6, IL-10, TNF-α), marcadores de extravasamento capilar, resultados de testes de rotina, duração do uso de ECMO/tempo de internação/tempo de internação na UTI foram registrados em 1, 3, e 5 dias após o início do suporte com ECMO, e os pacientes foram acompanhados no 28º e 90º dias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de coorte observacional, prospectivo e multicêntrico. Os sujeitos foram pacientes que receberam suporte de ECMO. De acordo com o uso de ulinastatina no regime de tratamento (determinado pelo médico competente de acordo com a condição do paciente), os pacientes foram divididos em grupos de ulinastatina e controle. 144 indivíduos foram inscritos, incluindo 72 indivíduos no grupo ulinastatina e 72 indivíduos no grupo controle. No grupo da ulinastatina, a ulinastatina foi usada para controle da inflamação e proteção de órgãos antes do início da ECMO. A dosagem de rotina clínica recomendada de ulinastatina é de 300.000 UI, a cada 8 horas (administração contínua por mais de 5 dias). Dados basais e marcadores inflamatórios (PCR, IL-6, IL-10, TNF-α), marcadores de extravasamento capilar, resultados de testes de rotina, duração do uso de ECMO/tempo de internação/tempo de internação na UTI foram registrados em 1, 3, e 5 dias após o início do suporte com ECMO, e os pacientes foram acompanhados no 28º e 90º dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
144

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jie Wu, doctor
  • Número de telefone: 18052570742
  • E-mail: 815897457@qq.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Nangfang Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
          • Wenyuan Li, Dr
          • Número de telefone: 020-61641888

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com indicação de receber suporte de ECMO e que, a critério do clínico, necessitem de suporte de ECMO.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado voluntariamente;
  • ≥18 anos;
  • Os pacientes têm indicação de suporte com ECMO;

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação;
  • Retirada da ECMO ou óbito do paciente em até 48 horas do início da operação;
  • Receptores de transplante de órgãos sólidos ou medula óssea;
  • História prévia de alergia à ulinastatina ou a qualquer ingrediente ou conservante;
  • Pacientes com doenças autoimunes, tumores ou pacientes recebendo altas doses de glicocorticóides ou terapia imunossupressora em 2 meses;
  • Pacientes julgados pelo investigador como inadequados para participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
O grupo da ulinastatina
No grupo da ulinastatina, a ulinastatina foi usada para controle da inflamação e proteção de órgãos antes do início da ECMO. A dosagem recomendada de ulinastatina é de 300.000 UI, a cada 8 horas (administração contínua por mais de 5 dias).
Medicamento: ulinastatina
No grupo ulinastatina, a aplicação precoce de ulinastatina foi realizada para controle da inflamação e proteção de órgãos antes do início da ECMO. A dosagem clínica recomendada de rotina de ulinastatina é de 300.000 UI, a cada 8 horas (administração contínua por mais de 5 dias).
O grupo de controle
No grupo controle, os pacientes foram tratados com tratamento convencional sem ulinastatina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de PCR
Prazo: mudança da admissão para 5 dias após o suporte da ECMO
Os níveis séricos de PCR
mudança da admissão para 5 dias após o suporte da ECMO
Nível de IL-6, nível de IL-10
Prazo: mudança da admissão para 5 dias após o suporte da ECMO
Os níveis séricos de IL-6 e IL-10
mudança da admissão para 5 dias após o suporte da ECMO
Nível de TNF-α
Prazo: mudança da admissão para 5 dias após o suporte da ECMO
Os níveis séricos de TNF-α
mudança da admissão para 5 dias após o suporte da ECMO

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de vazamento capilar
Prazo: mudança da admissão para 5 dias após o suporte da ECMO
PCR(mg/dl)/ALB(g/L)
mudança da admissão para 5 dias após o suporte da ECMO
Função renal
Prazo: mudança da admissão para 5 dias após o suporte da ECMO
Os níveis séricos de creatinina
mudança da admissão para 5 dias após o suporte da ECMO
Função do fígado
Prazo: mudança da admissão para 5 dias após o suporte da ECMO
Os níveis séricos de ALT e AST
mudança da admissão para 5 dias após o suporte da ECMO
Índices de lesão miocárdica
Prazo: mudança da admissão para 5 dias após o suporte da ECMO
Os níveis séricos de cTnT e CK-MB
mudança da admissão para 5 dias após o suporte da ECMO
Função cardíaca
Prazo: mudança da admissão para 5 dias após o suporte da ECMO
Os níveis séricos de NT-Pro-BNP
mudança da admissão para 5 dias após o suporte da ECMO
Infecção
Prazo: mudança da admissão para 5 dias após o suporte da ECMO
Os níveis séricos de PCT
mudança da admissão para 5 dias após o suporte da ECMO
Imunidade
Prazo: mudança da admissão para 5 dias após o suporte da ECMO
Os níveis séricos de LYM e WBC
mudança da admissão para 5 dias após o suporte da ECMO
Incidência de insuficiência/falha de novo órgão durante suporte de ECMO
Prazo: durante suporte de ECMO
Incidência de insuficiência/falha de novo órgão durante suporte de ECMO
durante suporte de ECMO
Tempo de uso de ECMO/tempo de internação/tempo de internação na UTI
Prazo: através da conclusão do estudo
Tempo de uso de ECMO/tempo de internação/tempo de internação na UTI
através da conclusão do estudo
Taxa de mortalidade hospitalar /28d/90d
Prazo: 90 dias após a admissão
Taxa de mortalidade hospitalar /28d/90d
90 dias após a admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Dongguan People's Hospital
Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Huadu District People's Hospital of Guangzhou

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Zhongqing Chen, doctor, Nanfang Hosptial of Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NFEC-2021-154

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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