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Efectos de la ulinastatina en la respuesta inflamatoria durante el apoyo de ECMO (Uli-ECMO)

27 de julio de 2021 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Efectos de la ulinastatina sobre la respuesta inflamatoria persistente durante el apoyo de ECMO

Este estudio es un estudio de cohorte observacional, prospectivo y multicéntrico. Los sujetos eran pacientes que recibieron apoyo de ECMO. Según si se utiliza ulinastatina en el régimen de tratamiento (determinado por el médico competente según el estado del paciente), los pacientes se dividieron en grupos de ulinastatina y de control. En el grupo de ulinastatina, la ulinastatina se usó para el control de la inflamación y la protección de los órganos antes de que se iniciara la OMEC. Los datos de referencia y los marcadores inflamatorios (CRP, IL-6, IL-10, TNF-α), los marcadores de fuga capilar, los resultados de las pruebas de rutina, la duración del uso de ECMO/la duración de la estancia hospitalaria/la duración de la estancia en la UCI se registraron al 1, 3, y 5 días después del inicio del soporte ECMO, y los pacientes fueron seguidos en los días 28 y 90.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de cohorte observacional, prospectivo y multicéntrico. Los sujetos eran pacientes que recibieron apoyo de ECMO. Según si se utiliza ulinastatina en el régimen de tratamiento (determinado por el médico competente según el estado del paciente), los pacientes se dividieron en grupos de ulinastatina y de control. Se inscribieron 144 sujetos, incluidos 72 sujetos en el grupo de ulinastatina y 72 sujetos en el grupo de control. En el grupo de ulinastatina, la ulinastatina se usó para el control de la inflamación y la protección de los órganos antes de que se iniciara la OMEC. La dosis de rutina clínica recomendada de ulinastatina es de 300.000 UI cada 8 horas (administración continua durante más de 5 días). Los datos de referencia y los marcadores inflamatorios (CRP, IL-6, IL-10, TNF-α), los marcadores de fuga capilar, los resultados de las pruebas de rutina, la duración del uso de ECMO/la duración de la estancia hospitalaria/la duración de la estancia en la UCI se registraron al 1, 3, y 5 días después del inicio del soporte ECMO, y los pacientes fueron seguidos en los días 28 y 90.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
144

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jie Wu, doctor
  • Número de teléfono: 18052570742
  • Correo electrónico: 815897457@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yuan Zhang, doctor
  • Número de teléfono: 15626182275
  • Correo electrónico: m15626182275@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Nangfang Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
          • Wenyuan Li, Dr
          • Número de teléfono: 020-61641888

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con indicaciones para recibir soporte ECMO y que, a criterio del clínico, necesiten soporte ECMO.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado voluntariamente;
  • ≥18 años;
  • Los pacientes tienen indicaciones para soporte ECMO;

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia;
  • Retiro de ECMO o muerte del paciente dentro de las 48 horas del inicio de la operación;
  • Receptores de trasplantes de órganos sólidos o de médula ósea;
  • Historia previa de alergia a la ulinastatina o cualquier ingrediente o conservante;
  • Pacientes con enfermedades autoinmunes, tumores o pacientes que reciben altas dosis de glucocorticoides o terapia inmunosupresora dentro de los 2 meses;
  • Pacientes que el investigador considere inadecuados para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
El grupo de la ulinastatina
En el grupo de ulinastatina, la ulinastatina se usó para el control de la inflamación y la protección de los órganos antes de que se iniciara la OMEC. La dosis recomendada de ulinastatina es de 300.000 UI cada 8 h (Administración continua durante más de 5 días).
Droga: ulinastatina
En el grupo de ulinastatina, se realizó una aplicación temprana de ulinastatina para el control de la inflamación y la protección de los órganos antes del inicio de ECMO. La dosis de rutina clínica recomendada de ulinastatina es de 300 000 UI cada 8 horas (administración continua durante más de 5 días).
El grupo de control
En el grupo control, los pacientes fueron tratados con tratamiento convencional sin ulinastatina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de PCR
Periodo de tiempo: cambio de ingreso a 5 días después de soporte ECMO
Los niveles séricos de PCR
cambio de ingreso a 5 días después de soporte ECMO
Nivel IL-6, nivel IL-10
Periodo de tiempo: cambio de ingreso a 5 días después de soporte ECMO
Los niveles séricos de IL-6 e IL-10
cambio de ingreso a 5 días después de soporte ECMO
Nivel de TNF-α
Periodo de tiempo: cambio de ingreso a 5 días después de soporte ECMO
Los niveles séricos de TNF-α
cambio de ingreso a 5 días después de soporte ECMO

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de fuga capilar
Periodo de tiempo: cambio de ingreso a 5 días después de soporte ECMO
PCR (mg/dl)/ALB (g/L)
cambio de ingreso a 5 días después de soporte ECMO
Función renal
Periodo de tiempo: cambio de ingreso a 5 días después de soporte ECMO
Los niveles séricos de creatinina
cambio de ingreso a 5 días después de soporte ECMO
Función del hígado
Periodo de tiempo: cambio de ingreso a 5 días después de soporte ECMO
Los niveles séricos de ALT y AST
cambio de ingreso a 5 días después de soporte ECMO
Índices de lesión miocárdica
Periodo de tiempo: cambio de ingreso a 5 días después de soporte ECMO
Los niveles séricos de cTnT y CK-MB
cambio de ingreso a 5 días después de soporte ECMO
Función cardiaca
Periodo de tiempo: cambio de ingreso a 5 días después de soporte ECMO
Los niveles séricos de NT-Pro-BNP
cambio de ingreso a 5 días después de soporte ECMO
Infección
Periodo de tiempo: cambio de ingreso a 5 días después de soporte ECMO
Los niveles séricos de PCT
cambio de ingreso a 5 días después de soporte ECMO
Inmunidad
Periodo de tiempo: cambio de ingreso a 5 días después de soporte ECMO
Los niveles séricos de LYM y WBC
cambio de ingreso a 5 días después de soporte ECMO
Incidencia de insuficiencia/fallo de nuevos órganos durante el soporte ECMO
Periodo de tiempo: durante el soporte de ECMO
Incidencia de insuficiencia/fallo de nuevos órganos durante el soporte ECMO
durante el soporte de ECMO
Duración del uso de ECMO/duración de la estancia hospitalaria/duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio
Duración del uso de ECMO/duración de la estancia hospitalaria/duración de la estancia en la UCI
a través de la finalización del estudio
Tasa de mortalidad hospitalaria /28d/90d
Periodo de tiempo: 90 días después de la admisión
Tasa de mortalidad hospitalaria /28d/90d
90 días después de la admisión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Dongguan People's Hospital
Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Huadu District People's Hospital of Guangzhou

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Zhongqing Chen, doctor, Nanfang Hosptial of Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NFEC-2021-154

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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