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Auswirkungen von Ulinastatin auf die Entzündungsreaktion während der ECMO-Unterstützung (Uli-ECMO)

27. Juli 2021 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Auswirkungen von Ulinastatin auf die anhaltende Entzündungsreaktion während der ECMO-Unterstützung

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, beobachtende Kohortenstudie. Die Probanden waren Patienten, die ECMO-Unterstützung erhielten. Je nachdem, ob Ulinastatin im Behandlungsschema verwendet wird (bestimmt durch den zuständigen Arzt entsprechend dem Zustand des Patienten), wurden die Patienten in die Ulinastatin- und die Kontrollgruppe eingeteilt. In der Ulinastatin-Gruppe wurde Ulinastatin früh vor Beginn der ECMO zur Entzündungskontrolle und zum Organschutz eingesetzt. Baseline-Daten und Entzündungsmarker (CRP, IL-6, IL-10, TNF-α), Kapillarleckmarker, Routinetestergebnisse, Dauer der ECMO-Anwendung/Krankenhausaufenthaltsdauer/Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wurden bei 1, 3, und 5 Tage nach Beginn der ECMO-Unterstützung, und die Patienten wurden am 28. und 90. Tag nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, beobachtende Kohortenstudie. Die Probanden waren Patienten, die ECMO-Unterstützung erhielten. Je nachdem, ob Ulinastatin im Behandlungsschema verwendet wird (bestimmt durch den zuständigen Arzt entsprechend dem Zustand des Patienten), wurden die Patienten in die Ulinastatin- und die Kontrollgruppe eingeteilt. 144 Probanden wurden aufgenommen, darunter 72 Probanden in der Ulinastatin-Gruppe und 72 Probanden in der Kontrollgruppe. In der Ulinastatin-Gruppe wurde Ulinastatin früh vor Beginn der ECMO zur Entzündungskontrolle und zum Organschutz eingesetzt. Die empfohlene klinische Routinedosis von Ulinastatin beträgt 300.000 I.E. alle 8 Stunden (kontinuierliche Verabreichung über mehr als 5 Tage). Baseline-Daten und Entzündungsmarker (CRP, IL-6, IL-10, TNF-α), Kapillarleckmarker, Routinetestergebnisse, Dauer der ECMO-Anwendung/Krankenhausaufenthaltsdauer/Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wurden bei 1, 3, und 5 Tage nach Beginn der ECMO-Unterstützung, und die Patienten wurden am 28. und 90. Tag nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nangfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Wenyuan Li, Dr
          • Telefonnummer: 020-61641888

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Indikationen für den Erhalt von ECMO-Unterstützung und die nach Ermessen des Arztes ECMO-Unterstützung benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung;
  • ≥18 Jahre alt;
  • Patienten haben Indikationen für eine ECMO-Unterstützung;

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Absetzen der ECMO oder Tod des Patienten innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Operation;
  • Empfänger von Organ- oder Knochenmarktransplantationen;
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Ulinastatin oder einen Inhaltsstoff oder Konservierungsstoff;
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen, Tumoren oder Patienten, die innerhalb von 2 Monaten hohe Dosen von Glukokortikoiden oder eine Therapie mit Immunsuppressiva erhalten;
  • Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Die Ulinastatin-Gruppe
In der Ulinastatin-Gruppe wurde Ulinastatin früh vor Beginn der ECMO zur Entzündungskontrolle und zum Organschutz eingesetzt. Die empfohlene Dosierung von Ulinastatin beträgt 300.000 IE alle 8 Stunden (kontinuierliche Verabreichung über mehr als 5 Tage).
Arzneimittel: Ulinastatin
In der Ulinastatin-Gruppe wurde eine frühzeitige Anwendung von Ulinastatin zur Behandlung von Entzündungen und zum Schutz der Organe vor Beginn der ECMO durchgeführt. Die empfohlene klinische Routinedosis von Ulinastatin beträgt 300.000 I.E. alle 8 Stunden (kontinuierliche Verabreichung für mehr als 5 Tage).
Die Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wurden die Patienten mit einer konventionellen Behandlung ohne Ulinastatin behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRP-Level
Zeitfenster: Umstellung von Aufnahme auf 5 Tage nach ECMO-Unterstützung
Die Serumspiegel von CRP
Umstellung von Aufnahme auf 5 Tage nach ECMO-Unterstützung
IL-6-Spiegel, IL-10-Spiegel
Zeitfenster: Umstellung von Aufnahme auf 5 Tage nach ECMO-Unterstützung
Die Serumspiegel von IL-6 und IL-10
Umstellung von Aufnahme auf 5 Tage nach ECMO-Unterstützung
TNF-α-Spiegel
Zeitfenster: Umstellung von Aufnahme auf 5 Tage nach ECMO-Unterstützung
Die Serumspiegel von TNF-α
Umstellung von Aufnahme auf 5 Tage nach ECMO-Unterstützung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index der Kapillarleckage
Zeitfenster: Umstellung von Aufnahme auf 5 Tage nach ECMO-Unterstützung
CRP (mg/dl)/ALB (g/l)
Umstellung von Aufnahme auf 5 Tage nach ECMO-Unterstützung
Nierenfunktion
Zeitfenster: Umstellung von Aufnahme auf 5 Tage nach ECMO-Unterstützung
Die Serumspiegel von Kreatinin
Umstellung von Aufnahme auf 5 Tage nach ECMO-Unterstützung
Leberfunktion
Zeitfenster: Umstellung von Aufnahme auf 5 Tage nach ECMO-Unterstützung
Die Serumspiegel von ALT und AST
Umstellung von Aufnahme auf 5 Tage nach ECMO-Unterstützung
Myokardverletzungsindizes
Zeitfenster: Umstellung von Aufnahme auf 5 Tage nach ECMO-Unterstützung
Die Serumspiegel von cTnT und CK-MB
Umstellung von Aufnahme auf 5 Tage nach ECMO-Unterstützung
Herzfunktion
Zeitfenster: Umstellung von Aufnahme auf 5 Tage nach ECMO-Unterstützung
Die Serumspiegel von NT-Pro-BNP
Umstellung von Aufnahme auf 5 Tage nach ECMO-Unterstützung
Infektion
Zeitfenster: Umstellung von Aufnahme auf 5 Tage nach ECMO-Unterstützung
Die Serumspiegel von PCT
Umstellung von Aufnahme auf 5 Tage nach ECMO-Unterstützung
Immunität
Zeitfenster: Umstellung von Aufnahme auf 5 Tage nach ECMO-Unterstützung
Die Serumspiegel von LYM und WBC
Umstellung von Aufnahme auf 5 Tage nach ECMO-Unterstützung
Inzidenz neuer Organinsuffizienz/-versagen während der ECMO-Unterstützung
Zeitfenster: während der ECMO-Unterstützung
Inzidenz neuer Organinsuffizienz/-versagen während der ECMO-Unterstützung
während der ECMO-Unterstützung
Dauer der Verwendung von ECMO/Krankenhausaufenthaltsdauer/Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: durch Studienabschluss
Dauer der Verwendung von ECMO/Krankenhausaufenthaltsdauer/Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
durch Studienabschluss
Sterblichkeitsrate im Krankenhaus /28d/90d
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme
Sterblichkeitsrate im Krankenhaus /28d/90d
90 Tage nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dongguan People's Hospital
Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Huadu District People's Hospital of Guangzhou

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Zhongqing Chen, doctor, Nanfang Hosptial of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NFEC-2021-154

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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