Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Ulinastatin på inflammatorisk respons under ECMO-støtte (Uli-ECMO)

27. juli 2021 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Effekter av Ulinastatin på vedvarende inflammatorisk respons under ECMO-støtte

Denne studien er en multisenter, prospektiv, observerende kohortstudie. Forsøkspersonene var pasienter som mottok ECMO-støtte. Etter om ulinastatin brukes i behandlingsregimet (bestemt av kompetent lege i henhold til pasientens tilstand), ble pasientene delt inn i ulinastatin- og kontrollgruppene. I ulinastatingruppen ble ulinastatin brukt til betennelsesbehandling og organbeskyttelse tidlig før ECMO ble startet. Baselinedata og inflammatoriske markører (CRP, IL-6, IL-10, TNF-α), kapillærlekkasjemarkører, rutinemessige testresultater, varighet av ECMO-bruk/lengde på sykehusopphold/lengde på ICU-opphold ble registrert ved 1, 3, og 5 dager etter oppstart av ECMO-støtte, og pasienter ble fulgt opp på 28. og 90. dag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, prospektiv, observerende kohortstudie. Forsøkspersonene var pasienter som mottok ECMO-støtte. Etter om ulinastatin brukes i behandlingsregimet (bestemt av kompetent lege i henhold til pasientens tilstand), ble pasientene delt inn i ulinastatin- og kontrollgruppene. 144 personer ble registrert, inkludert 72 personer i ulinastatingruppen og 72 personer i kontrollgruppen. I ulinastatingruppen ble ulinastatin brukt til betennelsesbehandling og organbeskyttelse tidlig før ECMO ble startet. Den anbefalte kliniske rutinedosen av ulinastatin er 300 000 IE, q8h (kontinuerlig administrering i mer enn 5 dager). Baselinedata og inflammatoriske markører (CRP, IL-6, IL-10, TNF-α), kapillærlekkasjemarkører, rutinemessige testresultater, varighet av ECMO-bruk/lengde på sykehusopphold/lengde på ICU-opphold ble registrert ved 1, 3, og 5 dager etter oppstart av ECMO-støtte, og pasienter ble fulgt opp på 28. og 90. dag.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
144

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nangfang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Wenyuan Li, Dr
          • Telefonnummer: 020-61641888

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med indikasjoner for å motta ECMO-støtte og som etter klinikerens skjønn trenger ECMO-støtte.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig signert informert samtykke;
  • ≥18 år gammel;
  • Pasienter har indikasjoner for ECMO-støtte;

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming;
  • Tilbaketrekking av ECMO eller død av pasienten innen 48 timer etter start av operasjonen;
  • Mottakere av fast organ eller benmargstransplantasjon;
  • Tidligere historie med allergi mot ulinastatin eller en hvilken som helst ingrediens eller konserveringsmiddel;
  • Pasienter med autoimmune sykdommer, svulster eller pasienter som får høye doser glukokortikoider eller immunsuppressiv behandling innen 2 måneder;
  • Pasienter som av etterforskeren vurderes å være uegnet for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ulinastatin-gruppen
I ulinastatingruppen ble ulinastatin brukt til betennelsesbehandling og organbeskyttelse tidlig før ECMO ble startet. Den anbefalte dosen av ulinastatin er 300 000 IE, q8h (kontinuerlig administrasjon i mer enn 5 dager).
Legemiddel: ulinastatin
I ulinastatingruppen ble tidlig påføring av ulinastatin utført for betennelsesbehandling og organbeskyttelse før ECMO-initiering. Den anbefalte kliniske rutinedosen av ulinastatin er 300 000 IE, 88 timer i døgnet (kontinuerlig administrering i mer enn 5 dager).
Kontrollgruppen
I kontrollgruppen ble pasientene behandlet med konvensjonell behandling uten ulinastatin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRP-nivå
Tidsramme: endre fra innleggelse til 5 dager etter ECMO-støtte
Serumnivåene av CRP
endre fra innleggelse til 5 dager etter ECMO-støtte
IL-6 nivå, IL-10 nivå
Tidsramme: endre fra innleggelse til 5 dager etter ECMO-støtte
Serumnivåene av IL-6 og IL-10
endre fra innleggelse til 5 dager etter ECMO-støtte
TNF-α nivå
Tidsramme: endre fra innleggelse til 5 dager etter ECMO-støtte
Serumnivåene av TNF-α
endre fra innleggelse til 5 dager etter ECMO-støtte

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kapillærlekkasjeindeks
Tidsramme: endre fra innleggelse til 5 dager etter ECMO-støtte
CRP(mg/dl)/ALB(g/L)
endre fra innleggelse til 5 dager etter ECMO-støtte
Nyrefunksjon
Tidsramme: endre fra innleggelse til 5 dager etter ECMO-støtte
Serumnivåene av kreatinin
endre fra innleggelse til 5 dager etter ECMO-støtte
Leverfunksjon
Tidsramme: endre fra innleggelse til 5 dager etter ECMO-støtte
Serumnivåene av ALT og AST
endre fra innleggelse til 5 dager etter ECMO-støtte
Myokardskadeindekser
Tidsramme: endre fra innleggelse til 5 dager etter ECMO-støtte
Serumnivåene av cTnT og CK-MB
endre fra innleggelse til 5 dager etter ECMO-støtte
Hjertefunksjon
Tidsramme: endre fra innleggelse til 5 dager etter ECMO-støtte
Serumnivåene av NT-Pro-BNP
endre fra innleggelse til 5 dager etter ECMO-støtte
Infeksjon
Tidsramme: endre fra innleggelse til 5 dager etter ECMO-støtte
Serumnivåene av PCT
endre fra innleggelse til 5 dager etter ECMO-støtte
Immunitet
Tidsramme: endre fra innleggelse til 5 dager etter ECMO-støtte
Serumnivåene av LYM og WBC
endre fra innleggelse til 5 dager etter ECMO-støtte
Forekomst av ny organinsuffisiens/-svikt under ECMO-støtte
Tidsramme: under ECMO-støtte
Forekomst av ny organinsuffisiens/-svikt under ECMO-støtte
under ECMO-støtte
Varighet av bruk av ECMO/lengde på sykehusopphold/lengde på ICU-opphold
Tidsramme: gjennom studieavslutning
Varighet av bruk av ECMO/lengde på sykehusopphold/lengde på ICU-opphold
gjennom studieavslutning
Dødelighet på sykehus /28d/90d
Tidsramme: 90 dager etter innleggelse
Dødelighet på sykehus /28d/90d
90 dager etter innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dongguan People's Hospital
Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Huadu District People's Hospital of Guangzhou

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Zhongqing Chen, doctor, Nanfang Hosptial of Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NFEC-2021-154

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger