Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ulinastatyny na reakcję zapalną podczas wsparcia ECMO (Uli-ECMO)

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Wpływ ulinastatyny na przetrwałą odpowiedź zapalną podczas wsparcia ECMO

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniem kohortowym. Badani byli pacjenci, którzy otrzymali wsparcie ECMO. W zależności od tego, czy ulinastatyna jest stosowana w schemacie leczenia (określonym przez lekarza kompetentnego w zależności od stanu pacjenta), pacjentów podzielono na grupę ulinastatyny i grupę kontrolną. W grupie leczonej ulinastatyną ulinastatynę stosowano w leczeniu stanów zapalnych i ochronie narządów na wczesnym etapie przed rozpoczęciem stosowania ECMO. Dane wyjściowe i markery stanu zapalnego (CRP, IL-6, IL-10, TNF-α), markery przecieku włośniczkowego, wyniki rutynowych badań, czas stosowania ECMO/długość pobytu w szpitalu/długość pobytu na OIOM-ie rejestrowano po 1, 3, i 5 dni po rozpoczęciu wspomagania ECMO, a pacjenci byli kontrolowani w 28. i 90. dniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniem kohortowym. Badani byli pacjenci, którzy otrzymali wsparcie ECMO. W zależności od tego, czy ulinastatyna jest stosowana w schemacie leczenia (określonym przez lekarza kompetentnego w zależności od stanu pacjenta), pacjentów podzielono na grupę ulinastatyny i grupę kontrolną. Do badania włączono 144 pacjentów, w tym 72 pacjentów z grupy leczonej ulinastatyną i 72 pacjentów z grupy kontrolnej. W grupie leczonej ulinastatyną ulinastatynę stosowano w leczeniu stanów zapalnych i ochronie narządów na wczesnym etapie przed rozpoczęciem stosowania ECMO. Zalecana rutynowa kliniczna dawka ulinastatyny wynosi 300 000 IU co 8 godzin (podawanie ciągłe przez ponad 5 dni). Dane wyjściowe i markery stanu zapalnego (CRP, IL-6, IL-10, TNF-α), markery przecieku włośniczkowego, wyniki rutynowych badań, czas stosowania ECMO/długość pobytu w szpitalu/długość pobytu na OIOM-ie rejestrowano po 1, 3, i 5 dni po rozpoczęciu wspomagania ECMO, a pacjenci byli kontrolowani w 28. i 90. dniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nangfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Wenyuan Li, Dr
          • Numer telefonu: 020-61641888

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze wskazaniami do wsparcia ECMO, którzy według uznania klinicysty potrzebują wsparcia ECMO.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dobrowolnie podpisana świadoma zgoda;
  • ≥18 lat;
  • Pacjenci mają wskazania do wsparcia ECMO;

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja;
  • Wycofanie ECMO lub zgon pacjenta w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia operacji;
  • Biorcy narządów miąższowych lub szpiku kostnego;
  • Wcześniejsza historia alergii na ulinastatynę lub jakikolwiek składnik lub środek konserwujący;
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, nowotworami lub pacjenci otrzymujący duże dawki glikokortykosteroidów lub leczenie immunosupresyjne w ciągu 2 miesięcy;
  • Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa ulinastatyny
W grupie leczonej ulinastatyną ulinastatynę stosowano w leczeniu stanów zapalnych i ochronie narządów na wczesnym etapie przed rozpoczęciem stosowania ECMO. Zalecana dawka ulinastatyny to 300 000 IU co 8 godzin (podawanie ciągłe przez ponad 5 dni).
Lek: ulinastatyna
W grupie otrzymującej ulinastatynę wczesne podanie ulinastatyny wykonano w celu opanowania stanu zapalnego i ochrony narządów przed rozpoczęciem ECMO. Zalecana rutynowa kliniczna dawka ulinastatyny wynosi 300 000 j.m. co 8 godzin (podawanie ciągłe przez ponad 5 dni).
Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej chorzy byli leczeni konwencjonalnie bez ulinastatyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom CRP
Ramy czasowe: zmiana od przyjęcia do 5 dni po wsparciu ECMO
Poziomy CRP w surowicy
zmiana od przyjęcia do 5 dni po wsparciu ECMO
Poziom IL-6, poziom IL-10
Ramy czasowe: zmiana od przyjęcia do 5 dni po wsparciu ECMO
Poziomy IL-6 i IL-10 w surowicy
zmiana od przyjęcia do 5 dni po wsparciu ECMO
Poziom TNF-α
Ramy czasowe: zmiana od przyjęcia do 5 dni po wsparciu ECMO
Poziomy TNF-α w surowicy
zmiana od przyjęcia do 5 dni po wsparciu ECMO

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przecieku kapilarnego
Ramy czasowe: zmiana od przyjęcia do 5 dni po wsparciu ECMO
CRP(mg/dl)/ALB(g/l)
zmiana od przyjęcia do 5 dni po wsparciu ECMO
Czynność nerek
Ramy czasowe: zmiana od przyjęcia do 5 dni po wsparciu ECMO
Stężenia kreatyniny w surowicy
zmiana od przyjęcia do 5 dni po wsparciu ECMO
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: zmiana od przyjęcia do 5 dni po wsparciu ECMO
Poziomy ALT i AST w surowicy
zmiana od przyjęcia do 5 dni po wsparciu ECMO
Wskaźniki uszkodzenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: zmiana od przyjęcia do 5 dni po wsparciu ECMO
Stężenia cTnT i CK-MB w surowicy
zmiana od przyjęcia do 5 dni po wsparciu ECMO
Czynność serca
Ramy czasowe: zmiana od przyjęcia do 5 dni po wsparciu ECMO
Poziomy NT-Pro-BNP w surowicy
zmiana od przyjęcia do 5 dni po wsparciu ECMO
Infekcja
Ramy czasowe: zmiana od przyjęcia do 5 dni po wsparciu ECMO
Poziomy PCT w surowicy
zmiana od przyjęcia do 5 dni po wsparciu ECMO
Odporność
Ramy czasowe: zmiana od przyjęcia do 5 dni po wsparciu ECMO
Poziomy LYM i WBC w surowicy
zmiana od przyjęcia do 5 dni po wsparciu ECMO
Występowanie niewydolności/niewydolności nowego narządu podczas wsparcia ECMO
Ramy czasowe: podczas wsparcia ECMO
Występowanie niewydolności/niewydolności nowego narządu podczas wsparcia ECMO
podczas wsparcia ECMO
Czas stosowania ECMO/długość pobytu w szpitalu/długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów
Czas stosowania ECMO/długość pobytu w szpitalu/długość pobytu na OIT
poprzez ukończenie studiów
Śmiertelność wewnątrzszpitalna /28d/90d
Ramy czasowe: 90 dni po przyjęciu
Śmiertelność wewnątrzszpitalna /28d/90d
90 dni po przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dongguan People's Hospital
Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Huadu District People's Hospital of Guangzhou

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Zhongqing Chen, doctor, Nanfang Hosptial of Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NFEC-2021-154

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami