Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulinastatiinin vaikutukset tulehdusvasteeseen ECMO-tuen aikana (Uli-ECMO)

tiistai 27. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ulinastatiinin vaikutukset jatkuvaan tulehdusvasteeseen ECMO-tuen aikana

Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus. Koehenkilöt olivat potilaita, jotka saivat ECMO-tukea. Sen mukaan, käytetäänkö ulinastatiinia hoito-ohjelmassa (pätevän lääkärin määrittämän potilaan tilan mukaan), potilaat jaettiin ulinastatiini- ja kontrolliryhmiin. Ulinastatiiniryhmässä ulinastatiinia käytettiin tulehduksen hallintaan ja elinten suojaamiseen varhain ennen ECMO:n aloittamista. Perustiedot ja tulehdusmerkkiaineet (CRP, IL-6, IL-10, TNF-α), kapillaarivuotomarkkerit, rutiinitestitulokset, ECMO-käytön kesto/sairaalahoidon pituus/teho-osastolla oleskelun pituus kirjattiin 1, 3, ja 5 päivää ECMO-tuen alkamisen jälkeen, ja potilaita seurattiin 28. ja 90. päivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus. Koehenkilöt olivat potilaita, jotka saivat ECMO-tukea. Sen mukaan, käytetäänkö ulinastatiinia hoito-ohjelmassa (pätevän lääkärin määrittämän potilaan tilan mukaan), potilaat jaettiin ulinastatiini- ja kontrolliryhmiin. Mukaan otettiin 144 henkilöä, joista 72 oli ulinastatiiniryhmässä ja 72 koehenkilöä kontrolliryhmässä. Ulinastatiiniryhmässä ulinastatiinia käytettiin tulehduksen hallintaan ja elinten suojaamiseen varhain ennen ECMO:n aloittamista. Ulinastatiinin suositeltu kliininen rutiiniannos on 300 000 IU q8h (jatkuva anto yli 5 päivää). Perustiedot ja tulehdusmerkkiaineet (CRP, IL-6, IL-10, TNF-α), kapillaarivuotomarkkerit, rutiinitestitulokset, ECMO-käytön kesto/sairaalahoidon pituus/teho-osastolla oleskelun pituus kirjattiin 1, 3, ja 5 päivää ECMO-tuen alkamisen jälkeen, ja potilaita seurattiin 28. ja 90. päivänä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
144

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Jie Wu, doctor
  • Puhelinnumero: 18052570742
  • Sähköposti: 815897457@qq.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Nangfang Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenyuan Li, Dr
          • Puhelinnumero: 020-61641888

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on indikaatioita saada ECMO-tukea ja jotka lääkärin harkinnan mukaan tarvitsevat ECMO-tukea.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  • ≥18 vuotta vanha;
  • Potilailla on viitteitä ECMO-tuesta;

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys;
  • ECMO:n peruuttaminen tai potilaan kuolema 48 tunnin kuluessa leikkauksen alkamisesta;
  • Kiinteän elimen tai luuytimen siirron vastaanottajat;
  • Aikaisempi allergia ulinastatiinille tai jollekin ainesosalle tai säilöntäaineelle;
  • Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia, kasvaimia tai potilaat, jotka saavat suuria annoksia glukokortikoideja tai immunosuppressanttihoitoa 2 kuukauden sisällä;
  • Potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ulinastatiiniryhmä
Ulinastatiiniryhmässä ulinastatiinia käytettiin tulehduksen hallintaan ja elinten suojaamiseen varhain ennen ECMO:n aloittamista. Suositeltu ulinastatiinin annostus on 300 000 IU q8h (Jatkuva anto yli 5 päivää).
Lääke: ulinastatiini
Ulinastatiiniryhmässä ulinastatiinin varhainen käyttö suoritettiin tulehduksen hallintaan ja elinten suojaamiseen ennen ECMO:n aloittamista. Suositeltu ulinastatiinin kliininen rutiiniannos on 300 000 IU, q8h (jatkuva anto yli 5 päivää).
Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä potilaita hoidettiin tavanomaisella hoidolla ilman ulinastatiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRP-taso
Aikaikkuna: muutos pääsystä 5 päivään ECMO-tuen jälkeen
Seerumin CRP-tasot
muutos pääsystä 5 päivään ECMO-tuen jälkeen
IL-6-taso, IL-10-taso
Aikaikkuna: muutos pääsystä 5 päivään ECMO-tuen jälkeen
IL-6:n ja IL-10:n seerumitasot
muutos pääsystä 5 päivään ECMO-tuen jälkeen
TNF-α-taso
Aikaikkuna: muutos pääsystä 5 päivään ECMO-tuen jälkeen
TNF-α:n seerumin tasot
muutos pääsystä 5 päivään ECMO-tuen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kapillaarivuotoindeksi
Aikaikkuna: muutos pääsystä 5 päivään ECMO-tuen jälkeen
CRP (mg/dl)/ALB (g/l)
muutos pääsystä 5 päivään ECMO-tuen jälkeen
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: muutos pääsystä 5 päivään ECMO-tuen jälkeen
Seerumin kreatiniinitasot
muutos pääsystä 5 päivään ECMO-tuen jälkeen
Maksan toiminta
Aikaikkuna: muutos pääsystä 5 päivään ECMO-tuen jälkeen
Seerumin ALT- ja AST-tasot
muutos pääsystä 5 päivään ECMO-tuen jälkeen
Sydänlihasvaurioindeksit
Aikaikkuna: muutos pääsystä 5 päivään ECMO-tuen jälkeen
CTnT:n ja CK-MB:n seerumipitoisuudet
muutos pääsystä 5 päivään ECMO-tuen jälkeen
Sydämen toiminta
Aikaikkuna: muutos pääsystä 5 päivään ECMO-tuen jälkeen
NT-Pro-BNP:n seerumipitoisuudet
muutos pääsystä 5 päivään ECMO-tuen jälkeen
Infektio
Aikaikkuna: muutos pääsystä 5 päivään ECMO-tuen jälkeen
PCT-tasot seerumissa
muutos pääsystä 5 päivään ECMO-tuen jälkeen
Immuniteetti
Aikaikkuna: muutos pääsystä 5 päivään ECMO-tuen jälkeen
LYM- ja WBC-tasot seerumissa
muutos pääsystä 5 päivään ECMO-tuen jälkeen
Uusien elinten vajaatoiminnan/vian ilmaantuvuus ECMO-tuen aikana
Aikaikkuna: ECMO-tuen aikana
Uusien elinten vajaatoiminnan/vian ilmaantuvuus ECMO-tuen aikana
ECMO-tuen aikana
ECMO:n käytön kesto/sairaalahoidon pituus/teho-osaston kesto
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta
ECMO:n käytön kesto/sairaalahoidon pituus/teho-osaston kesto
opintojen suorittamisen kautta
Sairaalakuolleisuus /28p/90p
Aikaikkuna: 90 päivää maahantulon jälkeen
Sairaalakuolleisuus /28p/90p
90 päivää maahantulon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Dongguan People's Hospital
Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Huadu District People's Hospital of Guangzhou

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Zhongqing Chen, doctor, Nanfang Hosptial of Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NFEC-2021-154

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia