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Effetti dell'ulinastatina sulla risposta infiammatoria durante il supporto ECMO (Uli-ECMO)

27 luglio 2021 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Effetti dell'ulinastatina sulla risposta infiammatoria persistente durante il supporto ECMO

Questo studio è uno studio di coorte multicentrico, prospettico, osservazionale. I soggetti erano pazienti che hanno ricevuto il supporto dell'ECMO. A seconda dell'uso o meno di ulinastatina nel regime di trattamento (determinato dal medico competente in base alle condizioni del paziente), i pazienti sono stati divisi in ulinastatina e gruppi di controllo. Nel gruppo dell'ulinastatina, l'ulastatina è stata utilizzata per la gestione dell'infiammazione e la protezione degli organi prima dell'inizio dell'ECMO. I dati basali e i marcatori infiammatori (CRP, IL-6, IL-10, TNF-α), i marcatori di perdita capillare, i risultati dei test di routine, la durata dell'uso dell'ECMO/la durata della degenza ospedaliera/la durata della degenza in terapia intensiva sono stati registrati a 1, 3, e 5 giorni dopo l'inizio del supporto ECMO, e i pazienti sono stati seguiti nei giorni 28 e 90.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di coorte multicentrico, prospettico, osservazionale. I soggetti erano pazienti che hanno ricevuto il supporto dell'ECMO. A seconda dell'uso o meno di ulinastatina nel regime di trattamento (determinato dal medico competente in base alle condizioni del paziente), i pazienti sono stati divisi in ulinastatina e gruppi di controllo. Sono stati arruolati 144 soggetti, inclusi 72 soggetti nel gruppo ulinastatin e 72 soggetti nel gruppo di controllo. Nel gruppo dell'ulinastatina, l'ulastatina è stata utilizzata per la gestione dell'infiammazione e la protezione degli organi prima dell'inizio dell'ECMO. Il dosaggio clinico di routine raccomandato di ulinastatina è di 300.000 UI, ogni 8 ore (somministrazione continua per più di 5 giorni). I dati basali e i marcatori infiammatori (CRP, IL-6, IL-10, TNF-α), i marcatori di perdita capillare, i risultati dei test di routine, la durata dell'uso dell'ECMO/la durata della degenza ospedaliera/la durata della degenza in terapia intensiva sono stati registrati a 1, 3, e 5 giorni dopo l'inizio del supporto ECMO, e i pazienti sono stati seguiti nei giorni 28 e 90.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nangfang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
          • Wenyuan Li, Dr
          • Numero di telefono: 020-61641888

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con indicazioni per ricevere supporto ECMO e che, a discrezione del medico, necessitano di supporto ECMO.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato volontariamente firmato;
  • ≥18 anni;
  • I pazienti hanno indicazioni per il supporto ECMO;

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento;
  • Ritiro dell'ECMO o morte del paziente entro 48 ore dall'inizio dell'operazione;
  • Destinatari di trapianto di organo solido o di midollo osseo;
  • Storia precedente di allergia all'ulinastatina o a qualsiasi ingrediente o conservante;
  • Pazienti con malattie autoimmuni, tumori o pazienti che ricevono alte dosi di glucocorticoidi o terapia immunosoppressiva entro 2 mesi;
  • Pazienti giudicati dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Il gruppo ulinastatina
Nel gruppo dell'ulinastatina, l'ulastatina è stata utilizzata per la gestione dell'infiammazione e la protezione degli organi prima dell'inizio dell'ECMO. Il dosaggio raccomandato di ulinastatina è di 300.000 UI, ogni 8 ore (somministrazione continua per più di 5 giorni).
Droga: ulinastatina
Nel gruppo ulinastatina, è stata eseguita l'applicazione precoce di ulinastatina per la gestione dell'infiammazione e la protezione degli organi prima dell'inizio dell'ECMO.
Il gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, i pazienti sono stati trattati con trattamento convenzionale senza ulinastatina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di PCR
Lasso di tempo: passaggio dall'ammissione a 5 giorni dopo il supporto ECMO
I livelli sierici di PCR
passaggio dall'ammissione a 5 giorni dopo il supporto ECMO
Livello IL-6, livello IL-10
Lasso di tempo: passaggio dall'ammissione a 5 giorni dopo il supporto ECMO
I livelli sierici di IL-6 e IL-10
passaggio dall'ammissione a 5 giorni dopo il supporto ECMO
Livello di TNF-α
Lasso di tempo: passaggio dall'ammissione a 5 giorni dopo il supporto ECMO
I livelli sierici di TNF-α
passaggio dall'ammissione a 5 giorni dopo il supporto ECMO

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di perdita capillare
Lasso di tempo: passaggio dall'ammissione a 5 giorni dopo il supporto ECMO
PCR(mg/dl)/ALB(g/L)
passaggio dall'ammissione a 5 giorni dopo il supporto ECMO
Funzione renale
Lasso di tempo: passaggio dall'ammissione a 5 giorni dopo il supporto ECMO
I livelli sierici di creatinina
passaggio dall'ammissione a 5 giorni dopo il supporto ECMO
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: passaggio dall'ammissione a 5 giorni dopo il supporto ECMO
I livelli sierici di ALT e AST
passaggio dall'ammissione a 5 giorni dopo il supporto ECMO
Indici di danno miocardico
Lasso di tempo: passaggio dall'ammissione a 5 giorni dopo il supporto ECMO
I livelli sierici di cTnT e CK-MB
passaggio dall'ammissione a 5 giorni dopo il supporto ECMO
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: passaggio dall'ammissione a 5 giorni dopo il supporto ECMO
I livelli sierici di NT-Pro-BNP
passaggio dall'ammissione a 5 giorni dopo il supporto ECMO
Infezione
Lasso di tempo: passaggio dall'ammissione a 5 giorni dopo il supporto ECMO
I livelli sierici di PCT
passaggio dall'ammissione a 5 giorni dopo il supporto ECMO
Immunità
Lasso di tempo: passaggio dall'ammissione a 5 giorni dopo il supporto ECMO
I livelli sierici di LYM e WBC
passaggio dall'ammissione a 5 giorni dopo il supporto ECMO
Incidenza di insufficienza/fallimento di nuovi organi durante il supporto ECMO
Lasso di tempo: durante il supporto ECMO
Incidenza di insufficienza/fallimento di nuovi organi durante il supporto ECMO
durante il supporto ECMO
Durata dell'uso dell'ECMO/durata della degenza ospedaliera/durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi
Durata dell'uso dell'ECMO/durata della degenza ospedaliera/durata della degenza in terapia intensiva
attraverso il completamento degli studi
Tasso di mortalità in ospedale /28d/90d
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il ricovero
Tasso di mortalità in ospedale /28d/90d
90 giorni dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dongguan People's Hospital
Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Huadu District People's Hospital of Guangzhou

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Zhongqing Chen, doctor, Nanfang Hosptial of Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NFEC-2021-154

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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