Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní multimodální znaky spojené s odpovědí na léčbu a prognózou pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV (DEEP-Lung-IV)

20. listopadu 2024 aktualizováno: Sophia Genetics SAS

Deep Learning-Enabled Exploration of Predictive Signatures v multicentrické retrospektivní a prospektivní observační studii umožňující analýzu agregace multimodálních klinických, biologických, genomických a radiomických dat spojených s odpovědí na léčbu a prognózou pacientů s nemalobuněčným plicním stadiem IV Rakovina

Predikce odpovědi na léčbu a progrese onemocnění u pacientů ve stadiu IV NSCLC léčených monoterapií pembrolizumabem, kombinovanou terapií chemoterapie-pembrolizumab nebo samotnou chemoterapií v první linii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Brasília, Brazílie, 71681-603
        • DASA - Hospital Brasilia
      • Niterói, Brazílie, 24020-096
        • DASA - Hospital de Niteroi
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22061-080
        • DASA - Hospital São Lucas
      • São Paulo, Brazílie
        • AC Camargo
      • São Paulo, Brazílie, 01409-902
        • DASA - Hospital Nove de Julho
  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Avicenne Hospital
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
        • Ambroise Paré Hospital
      • Lyon, Francie, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francie, 75020
        • Tenon Hospital
      • Paris, Francie, 75013
        • La Pitié Salpétrière
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Foch Hospital
      • Toulon, Francie, 83100
        • Centre Hospitalier de Toulon
  • Itálie
      • Parma, Itálie, 43100
        • University Hospital of Parma
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Gemelli
      • Udine, Itálie, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zadek Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre Toronto
  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04103
        • University Hospital Leipzig
  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa Health Care
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Carbone Comprehensive Cancer Center at University of Wisconsin
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Puerta de Hierro Hospital
      • Valence, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diagnózou NSCLC stadia IV (de novo nebo dřívější stadium progrese do stadia IV), bez mutací aktivujících onkogen způsobilých pro cílenou léčbu, kteří jsou léčeni v první linii buď monoterapií pembrolizumabem, chemoterapií a kombinovanou terapií pembrolizumabem, nebo chemoterapie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ≥18 let
  • Pacient s diagnózou NSCLC stadia IV (de novo nebo dřívější stadium progrese do stadia IV)
  • Absence mutací aktivujících onkogen u pacientů vhodných k cílené léčbě (EGFR, ALK)
  • Kohorta A: Dostali první linii léčby pembrolizumabem v monoterapii
  • Kohorta B: Podstoupili léčbu první linie s chemoterapií a kombinovanou terapií pembrolizumabem
  • Kohorta C: Podstoupila léčbu první linie s chemoterapeutickým dubletem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí protirakovinná léčba skutečného stadia IV NSCLC
  • Chybí kritická data (např. stav PD-L1, základní milimetrové zobrazení, první hodnocení milimetrové zobrazení)
  • Pacienti účastnící se jiných klinických studií, které mění standard péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Monoterapie pembrolizumabem
Jiný: Prediktivní modely (sběr dat)
Prediktivní modely strojového učení
Chemoterapie a kombinovaná léčba pembrolizumabem
Jiný: Prediktivní modely (sběr dat)
Prediktivní modely strojového učení
Chemoterapeutický dublet
Jiný: Prediktivní modely (sběr dat)
Prediktivní modely strojového učení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu při prvním hodnocení
Časové okno: 6-12 týdnů po zahájení léčby
Předpovězte odpověď na léčbu při prvním hodnocení pomocí výchozích údajů
6-12 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Po dokončení studie se očekává 6–14 měsíců v závislosti na kohortě
Předpovězte přežití bez progrese (PFS) pomocí dat na začátku a prvním vyhodnocení
Po dokončení studie se očekává 6–14 měsíců v závislosti na kohortě
Celkové přežití
Časové okno: Po dokončení studie se očekává 8–20 měsíců v závislosti na kohortě
Předvídejte celkové přežití (OS) pomocí dat na začátku a prvním vyhodnocení
Po dokončení studie se očekává 8–20 měsíců v závislosti na kohortě
Doba odezvy
Časové okno: Po dokončení studie se očekává 6–14 měsíců v závislosti na kohortě
Předpovězte dobu trvání odezvy (DoR) pomocí dat na začátku a prvním vyhodnocení
Po dokončení studie se očekává 6–14 měsíců v závislosti na kohortě
Time-to-Progression
Časové okno: Po dokončení studie se očekává 6–14 měsíců v závislosti na kohortě
Předpovězte čas do progrese (TTP) pomocí dat na začátku a prvním vyhodnocení
Po dokončení studie se očekává 6–14 měsíců v závislosti na kohortě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sophia Genetics SAS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Philippe Menu, MD-PhD, MBA, SOPHiA GENETICS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SGDLIV

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení