Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennustavat multimodaaliset allekirjoitukset, jotka liittyvät IV-vaiheen ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoitovasteeseen ja ennusteeseen (DEEP-Lung-IV)

keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: Sophia Genetics SAS

Syväoppimisen mahdollistava ennakoivien allekirjoitusten tutkiminen monikeskuksessa retrospektiivisessä ja tulevassa havainnointitutkimuksessa, joka mahdollistaa multimodaalisen kliinisen, biologisen, genomisen ja radiomiikan datan aggregoinnin analysoinnin, joka liittyy potilaiden hoitoon ja ennusteeseen, joilla on vaiheen IV soluttomuus. Syöpä

Hoitovasteen ja taudin etenemisen ennustaminen vaiheen IV NSCLC-potilailla, joita hoidetaan pembrolitsumabimonoterapialla, kemoterapia-pembrolitsumabi-yhdistelmähoidolla tai pelkällä kemoterapialla ensilinjassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Brasília, Brasilia, 71681-603
        • DASA - Hospital Brasilia
      • Niterói, Brasilia, 24020-096
        • DASA - Hospital de Niteroi
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22061-080
        • DASA - Hospital São Lucas
      • São Paulo, Brasilia
        • AC Camargo
      • São Paulo, Brasilia, 01409-902
        • DASA - Hospital Nove de Julho
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Puerta de Hierro Hospital
      • Valence, Espanja, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zadek Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Parma, Italia, 43100
        • University Hospital of Parma
      • Roma, Italia
        • Policlinico Gemelli
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre Toronto
  • Ranska
      • Bobigny, Ranska, 93000
        • Avicenne Hospital
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
        • Ambroise Paré Hospital
      • Lyon, Ranska, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Ranska, 75020
        • Tenon Hospital
      • Paris, Ranska, 75013
        • La Pitié Salpétrière
      • Suresnes, Ranska, 92150
        • Foch Hospital
      • Toulon, Ranska, 83100
        • Centre Hospitalier de Toulon
  • Saksa
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • University Hospital Leipzig
  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa Health Care
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Memorial Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • Carbone Comprehensive Cancer Center at University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen IV NSCLC (de novo tai aikaisempi vaihe vaiheeseen IV), joilla ei ole kohdennettuun hoitoon kelpaavia onkogeenia aktivoivia mutaatioita ja joita hoidetaan ensisijassa joko pembrolitsumabimonoterapialla, kemoterapialla ja pembrolitsumabiyhdistelmähoidolla, tai kemoterapiaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen ≥ 18 vuotta vanha
  • Potilaalla, jolla on diagnosoitu vaiheen IV NSCLC (de novo tai aikaisempi vaihe vaiheeseen IV)
  • Onkogeenia aktivoivien mutaatioiden puuttuminen, jotka soveltuvat kohdennettuun hoitoon (EGFR, ALK)
  • Kohortti A: Sai ensilinjan pembrolitsumabimonoterapian
  • Kohortti B: Sai ensilinjan kemoterapian ja pembrolitsumabiyhdistelmähoidon
  • Kohortti C: Sai ensimmäisen linjan kemoterapiadubletilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi syövän vastainen hoito todellisen vaiheen IV NSCLC: lle
  • Kriittiset tiedot puuttuvat (esim. PD-L1-tila, perustason millimetrinen kuvantaminen, ensimmäinen arvioinnin millimetrinen kuvantaminen)
  • Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka muuttavat hoidon tasoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Pembrolitsumabi monoterapia
Muut: Ennustavat mallit (tiedonkeruu)
Koneoppimisen ennustavat mallit
Kemoterapia ja pembrolitsumabiyhdistelmähoito
Muut: Ennustavat mallit (tiedonkeruu)
Koneoppimisen ennustavat mallit
Kemoterapian kaksoiskappale
Muut: Ennustavat mallit (tiedonkeruu)
Koneoppimisen ennustavat mallit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste ensimmäisessä arvioinnissa
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Ennusta hoitovaste ensimmäisessä arvioinnissa perustietojen perusteella
6-12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua, odotettavissa oleva 6–14 kuukautta kohortin mukaan
Ennusta etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) käyttämällä lähtötilanteen ja ensimmäisen arvioinnin tietoja
Tutkimuksen valmistuttua, odotettavissa oleva 6–14 kuukautta kohortin mukaan
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua, odotettavissa oleva 8–20 kuukautta kohortin mukaan
Ennusta kokonaiseloonjääminen (OS) käyttämällä lähtötilanteen ja ensimmäisen arvioinnin tietoja
Tutkimuksen valmistuttua, odotettavissa oleva 8–20 kuukautta kohortin mukaan
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua, odotettavissa oleva 6–14 kuukautta kohortin mukaan
Ennusta vastauksen kesto (DoR) käyttämällä lähtötilanteen ja ensimmäisen arvioinnin tietoja
Tutkimuksen valmistuttua, odotettavissa oleva 6–14 kuukautta kohortin mukaan
Aika etenemiseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua, odotettavissa oleva 6–14 kuukautta kohortin mukaan
Ennusta Time-to-Progression (TTP) käyttämällä lähtötilanteen ja ensimmäisen arvioinnin tietoja
Tutkimuksen valmistuttua, odotettavissa oleva 6–14 kuukautta kohortin mukaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sophia Genetics SAS

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Philippe Menu, MD-PhD, MBA, SOPHiA GENETICS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 21. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SGDLIV

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia