Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktive multimodale signaturer assosiert med respons på behandling og prognose for pasienter med stadium IV ikke-småcellet lungekreft (DEEP-Lung-IV)

20. november 2024 oppdatert av: Sophia Genetics SAS

Deep Learning-aktivert utforskning av prediktive signaturer i en multisenter retrospektiv og prospektiv observasjonsstudie som tillater analyse av aggregeringen av multimodale kliniske, biologiske, genomiske og radiomikalier assosiert med responsen på behandling og prognose for pasienter med stadium IV ikke-småcellet lunge Kreft

Forutsi respons på terapi og sykdomsprogresjon hos stadium IV NSCLC-pasienter behandlet med pembrolizumab monoterapi, kjemoterapi-pembrolizumab kombinasjonsterapi eller kjemoterapi alene i førstelinjeinnstillingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Brasil
      • Brasília, Brasil, 71681-603
        • DASA - Hospital Brasilia
      • Niterói, Brasil, 24020-096
        • DASA - Hospital de Niteroi
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22061-080
        • DASA - Hospital São Lucas
      • São Paulo, Brasil
        • AC Camargo
      • São Paulo, Brasil, 01409-902
        • DASA - Hospital Nove de Julho
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre Toronto
  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa Health Care
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Carbone Comprehensive Cancer Center at University of Wisconsin
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Avicenne Hospital
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • Ambroise Paré Hospital
      • Lyon, Frankrike, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Tenon Hospital
      • Paris, Frankrike, 75013
        • La Pitié Salpétrière
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Foch Hospital
      • Toulon, Frankrike, 83100
        • Centre Hospitalier de Toulon
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zadek Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Parma, Italia, 43100
        • University Hospital of Parma
      • Roma, Italia
        • Policlinico Gemelli
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania, 28222
        • Puerta de Hierro Hospital
      • Valence, Spania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Hospital Leipzig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter diagnostisert med stadium IV NSCLC (de novo eller tidligere stadium progresjon til stadium IV), uten onkogenaktiverende mutasjoner som er kvalifisert for målrettet terapi, som behandles i førstelinjeinnstillingen med enten pembrolizumab monoterapi, kjemoterapi og pembrolizumab kombinasjonsterapi, eller kjemoterapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen ≥18 år
  • Pasient diagnostisert med stadium IV NSCLC (de novo eller tidligere stadium progresjon til stadium IV)
  • Fravær av onkogenaktiverende mutasjoner kvalifiserte pasienter til målrettet terapi (EGFR, ALK)
  • Kohort A: Fikk førstelinjebehandling med pembrolizumab monoterapi
  • Kohort B: Fikk førstelinjebehandling med kjemoterapi og pembrolizumab kombinasjonsbehandling
  • Kohort C: Fikk førstelinjebehandling med kjemoterapidublett

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anti-kreftbehandling for faktisk stadium IV NSCLC
  • Kritiske data mangler (f.eks. PD-L1-status, grunnlinje millimetrisk bildebehandling, første evaluering millimetrisk bildebehandling)
  • Pasienter som deltar i andre kliniske studier som endrer behandlingsstandarden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pembrolizumab monoterapi
Annen: Prediktive modeller (datainnsamling)
Maskinlæringsprediktive modeller
Kjemoterapi og pembrolizumab kombinasjonsbehandling
Annen: Prediktive modeller (datainnsamling)
Maskinlæringsprediktive modeller
Kjemoterapi dublett
Annen: Prediktive modeller (datainnsamling)
Maskinlæringsprediktive modeller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons ved første evaluering
Tidsramme: 6-12 uker etter behandlingsstart
Forutsi behandlingsrespons ved første evaluering ved å bruke baseline-data
6-12 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet 6-14 måneder avhengig av kohort
Forutsi progresjonsfri overlevelse (PFS) ved å bruke data ved baseline og første evaluering
Gjennom studiegjennomføring, forventet 6-14 måneder avhengig av kohort
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet 8-20 måneder avhengig av kohort
Forutsi total overlevelse (OS) ved å bruke data ved baseline og første evaluering
Gjennom studiegjennomføring, forventet 8-20 måneder avhengig av kohort
Varighet av svar
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet 6-14 måneder avhengig av kohort
Forutsi varighet av respons (DoR) ved å bruke data ved baseline og første evaluering
Gjennom studiegjennomføring, forventet 6-14 måneder avhengig av kohort
Tid-til-progresjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet 6-14 måneder avhengig av kohort
Forutsi Time-To-Progression (TTP) ved å bruke data ved baseline og første evaluering
Gjennom studiegjennomføring, forventet 6-14 måneder avhengig av kohort

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sophia Genetics SAS

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Philippe Menu, MD-PhD, MBA, SOPHiA GENETICS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SGDLIV

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger