Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predykcyjne multimodalne sygnatury związane z odpowiedzią na leczenie i rokowaniem pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV (DEEP-Lung-IV)

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Sophia Genetics SAS

Eksploracja sygnatur prognostycznych z możliwością głębokiego uczenia się w wieloośrodkowym retrospektywnym i prospektywnym badaniu obserwacyjnym umożliwiającym analizę agregacji multimodalnych danych klinicznych, biologicznych, genomicznych i radiomicznych związanych z odpowiedzią na leczenie i rokowaniem pacjentów z niedrobnokomórkowym płucem w stadium IV Rak

Prognozowanie odpowiedzi na leczenie i progresji choroby u chorych na NDRP w IV stopniu zaawansowania leczonych monoterapią pembrolizumabem, chemioterapią skojarzoną z pembrolizumabem lub samą chemioterapią w ramach pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Brasília, Brazylia, 71681-603
        • DASA - Hospital Brasilia
      • Niterói, Brazylia, 24020-096
        • DASA - Hospital de Niteroi
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22061-080
        • DASA - Hospital São Lucas
      • São Paulo, Brazylia
        • AC Camargo
      • São Paulo, Brazylia, 01409-902
        • DASA - Hospital Nove de Julho
  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Avicenne Hospital
      • Bordeaux, Francja
        • CHU Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
        • Ambroise Paré Hospital
      • Lyon, Francja, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francja, 75020
        • Tenon Hospital
      • Paris, Francja, 75013
        • La Pitié Salpétrière
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Foch Hospital
      • Toulon, Francja, 83100
        • Centre Hospitalier de Toulon
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Puerta de Hierro Hospital
      • Valence, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zadek Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre Toronto
  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • University Hospital Leipzig
  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa Health Care
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Carbone Comprehensive Cancer Center at University of Wisconsin
  • Włochy
      • Parma, Włochy, 43100
        • University Hospital of Parma
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Gemelli
      • Udine, Włochy, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z rozpoznaniem NSCLC w IV stopniu zaawansowania (de novo lub wcześniejsza progresja do IV stopnia zaawansowania), bez mutacji aktywujących onkogen, kwalifikujący się do terapii celowanej, leczeni w ramach pierwszego rzutu monoterapią pembrolizumabem, chemioterapią i terapią skojarzoną pembrolizumabem lub chemoterapia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły ≥18 lat
  • Pacjent ze zdiagnozowanym NSCLC w stadium IV (progresja de novo lub wcześniejsza do stadium IV)
  • Brak mutacji aktywujących onkogen kwalifikuje pacjentów do terapii celowanej (EGFR, ALK)
  • Kohorta A: Otrzymano leczenie pierwszego rzutu monoterapią pembrolizumabem
  • Kohorta B: Otrzymano leczenie pierwszego rzutu chemioterapią i terapią skojarzoną z pembrolizumabem
  • Kohorta C: Otrzymała leczenie pierwszego rzutu z podwójną chemioterapią

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa rzeczywistego NSCLC w IV stopniu zaawansowania
  • Brak krytycznych danych (np. status PD-L1, podstawowe obrazowanie milimetrowe, pierwsza ocena obrazowania milimetrowego)
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych modyfikujących standard opieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Monoterapia pembrolizumabem
Inny: Modele predykcyjne (zbieranie danych)
Modele predykcyjne uczenia maszynowego
Chemioterapia i terapia skojarzona z pembrolizumabem
Inny: Modele predykcyjne (zbieranie danych)
Modele predykcyjne uczenia maszynowego
Dublet do chemioterapii
Inny: Modele predykcyjne (zbieranie danych)
Modele predykcyjne uczenia maszynowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie przy pierwszej ocenie
Ramy czasowe: 6-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Przewiduj odpowiedź na leczenie podczas pierwszej oceny, korzystając z danych wyjściowych
6-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Oczekiwany czas trwania do ukończenia badania to 6-14 miesięcy, w zależności od kohorty
Przewidzieć czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) na podstawie danych wyjściowych i pierwszej oceny
Oczekiwany czas trwania do ukończenia badania to 6-14 miesięcy, w zależności od kohorty
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Oczekiwane 8-20 miesięcy do ukończenia badania, w zależności od kohorty
Przewiduj całkowity czas przeżycia (OS) na podstawie danych wyjściowych i pierwszej oceny
Oczekiwane 8-20 miesięcy do ukończenia badania, w zależności od kohorty
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Oczekiwany czas trwania do ukończenia badania to 6-14 miesięcy, w zależności od kohorty
Przewiduj czas trwania odpowiedzi (DoR) na podstawie danych wyjściowych i pierwszej oceny
Oczekiwany czas trwania do ukończenia badania to 6-14 miesięcy, w zależności od kohorty
Czas do postępu
Ramy czasowe: Oczekiwany czas trwania do ukończenia badania to 6-14 miesięcy, w zależności od kohorty
Przewiduj czas do postępu (TTP) na podstawie danych wyjściowych i pierwszej oceny
Oczekiwany czas trwania do ukończenia badania to 6-14 miesięcy, w zależności od kohorty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sophia Genetics SAS

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Philippe Menu, MD-PhD, MBA, SOPHiA GENETICS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SGDLIV

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami