Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigende multimodale signaturer forbundet med respons på behandling og prognose for patienter med trin IV ikke-småcellet lungekræft (DEEP-Lung-IV)

20. november 2024 opdateret af: Sophia Genetics SAS

Deep Learning-aktiveret udforskning af prædiktive signaturer i et multicenter retrospektivt og prospektivt observationsstudie, der tillader analysen af ​​aggregeringen af ​​multimodale kliniske, biologiske, genomiske og radiomikalier associeret med respons på behandling og prognose for patienter med trin IV ikke-småcellet lunge Kræft

Forudsigelse af respons på terapi og sygdomsprogression hos NSCLC-patienter i fase IV behandlet med pembrolizumab monoterapi, kemoterapi-pembrolizumab kombinationsterapi eller kemoterapi alene i førstelinjebehandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 71681-603
        • DASA - Hospital Brasilia
      • Niterói, Brasilien, 24020-096
        • DASA - Hospital de Niteroi
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22061-080
        • DASA - Hospital São Lucas
      • São Paulo, Brasilien
        • AC Camargo
      • São Paulo, Brasilien, 01409-902
        • DASA - Hospital Nove de Julho
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre Toronto
  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa Health Care
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Carbone Comprehensive Cancer Center at University of Wisconsin
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Avicenne Hospital
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • Ambroise Paré Hospital
      • Lyon, Frankrig, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Tenon Hospital
      • Paris, Frankrig, 75013
        • La Pitié Salpétrière
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Foch Hospital
      • Toulon, Frankrig, 83100
        • Centre Hospitalier de Toulon
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zadek Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Parma, Italien, 43100
        • University Hospital of Parma
      • Roma, Italien
        • Policlinico Gemelli
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Puerta de Hierro Hospital
      • Valence, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Hospital Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter diagnosticeret med stadium IV NSCLC (de novo eller tidligere stadium progression til stadium IV), uden onkogenaktiverende mutationer, der er kvalificerede til målrettet terapi, og som behandles i første linje med enten pembrolizumab monoterapi, kemoterapi og pembrolizumab kombinationsterapi, eller kemoterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen ≥18 år
  • Patient diagnosticeret med Stage IV NSCLC (de novo eller tidligere stadium progression til stadium IV)
  • Fravær af onkogenaktiverende mutationer, der kvalificerer patienter til målrettet terapi (EGFR, ALK)
  • Kohorte A: Modtog førstelinjebehandling med pembrolizumab monoterapi
  • Kohorte B: Modtog førstelinjebehandling med kemoterapi og pembrolizumab kombinationsbehandling
  • Kohorte C: Modtog førstelinjebehandling med kemoterapi dublet

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående anti-cancer terapi for faktisk stadium IV NSCLC
  • Kritiske data mangler (f.eks. PD-L1-status, millimetrisk baseline-billeddannelse, første evaluerings millimetrisk billeddannelse)
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg, der ændrer plejestandarden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Pembrolizumab monoterapi
Andet: Forudsigelsesmodeller (dataindsamling)
Maskinlæringsprædiktive modeller
Kemoterapi og pembrolizumab kombinationsbehandling
Andet: Forudsigelsesmodeller (dataindsamling)
Maskinlæringsprædiktive modeller
Kemoterapi dublet
Andet: Forudsigelsesmodeller (dataindsamling)
Maskinlæringsprædiktive modeller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons ved første evaluering
Tidsramme: 6-12 uger efter behandlingsstart
Forudsige behandlingsrespons ved første evaluering ved hjælp af baseline-data
6-12 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes 6-14 måneder afhængig af kohorte
Forudsige progressionsfri overlevelse (PFS) ved hjælp af data ved baseline og første evaluering
Gennem studieafslutning forventes 6-14 måneder afhængig af kohorte
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes 8-20 måneder afhængig af kohorte
Forudsige samlet overlevelse (OS) ved hjælp af data ved baseline og første evaluering
Gennem studieafslutning forventes 8-20 måneder afhængig af kohorte
Varighed af svar
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes 6-14 måneder afhængig af kohorte
Forudsige varighed af respons (DoR) ved hjælp af data ved baseline og første evaluering
Gennem studieafslutning forventes 6-14 måneder afhængig af kohorte
Tid-til-fremskridt
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes 6-14 måneder afhængig af kohorte
Forudsig Time-To-Progression (TTP) ved hjælp af data ved baseline og første evaluering
Gennem studieafslutning forventes 6-14 måneder afhængig af kohorte

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sophia Genetics SAS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Philippe Menu, MD-PhD, MBA, SOPHiA GENETICS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SGDLIV

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger