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Assinaturas multimodais preditivas associadas à resposta ao tratamento e prognóstico de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV (DEEP-Lung-IV)

20 de novembro de 2024 atualizado por: Sophia Genetics SAS

Exploração de assinaturas preditivas habilitada por aprendizado profundo em um estudo observacional retrospectivo e prospectivo multicêntrico que permite a análise da agregação de dados multimodais clínicos, biológicos, genômicos e radiômicos associados à resposta ao tratamento e prognóstico de pacientes com pulmão de células não pequenas em estágio IV Câncer

Prevendo a resposta à terapia e a progressão da doença em pacientes com NSCLC em estágio IV tratados com monoterapia com pembrolizumabe, terapia de combinação quimioterapia-pembrolizumabe ou quimioterapia isoladamente no cenário de primeira linha.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • University Hospital Leipzig
  • Brasil
      • Brasília, Brasil, 71681-603
        • DASA - Hospital Brasilia
      • Niterói, Brasil, 24020-096
        • DASA - Hospital de Niteroi
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22061-080
        • DASA - Hospital São Lucas
      • São Paulo, Brasil
        • AC Camargo
      • São Paulo, Brasil, 01409-902
        • DASA - Hospital Nove de Julho
  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Centre Toronto
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Puerta de Hierro Hospital
      • Valence, Espanha, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa Health Care
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Carbone Comprehensive Cancer Center at University of Wisconsin
  • França
      • Bobigny, França, 93000
        • Avicenne Hospital
      • Bordeaux, França
        • CHU Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, França, 92100
        • Ambroise Paré Hospital
      • Lyon, França, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, França, 75020
        • Tenon Hospital
      • Paris, França, 75013
        • La Pitié Salpétrière
      • Suresnes, França, 92150
        • Foch Hospital
      • Toulon, França, 83100
        • Centre Hospitalier de Toulon
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zadek Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Parma, Itália, 43100
        • University Hospital of Parma
      • Roma, Itália
        • Policlinico Gemelli
      • Udine, Itália, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos diagnosticados com NSCLC em estágio IV (de novo ou progressão de estágio anterior para estágio IV), sem mutações ativadoras de oncogenes elegíveis para terapia direcionada, que são tratados em primeira linha com monoterapia com pembrolizumabe, quimioterapia e terapia combinada com pembrolizumabe, ou quimioterapia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto ≥18 anos
  • Paciente com diagnóstico de NSCLC estágio IV (progressão de estágio de novo ou anterior para estágio IV)
  • Ausência de mutações ativadoras de oncogenes em pacientes elegíveis para terapia direcionada (EGFR, ALK)
  • Coorte A: Recebeu tratamento de primeira linha com monoterapia com pembrolizumabe
  • Coorte B: Recebeu tratamento de primeira linha com quimioterapia e terapia combinada com pembrolizumabe
  • Coorte C: Recebeu tratamento de primeira linha com quimioterapia dupla

Critério de exclusão:

  • Terapia anticancerígena prévia para NSCLC em estágio IV real
  • Dados críticos ausentes (por exemplo, status PD-L1, imagens milimétricas de linha de base, imagens milimétricas de primeira avaliação)
  • Pacientes que participam de outros ensaios clínicos que modificam o padrão de atendimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Monoterapia com pembrolizumabe
Outro: Modelos preditivos (coleta de dados)
Modelos preditivos de aprendizado de máquina
Quimioterapia e terapia combinada de pembrolizumabe
Outro: Modelos preditivos (coleta de dados)
Modelos preditivos de aprendizado de máquina
Dublê de quimioterapia
Outro: Modelos preditivos (coleta de dados)
Modelos preditivos de aprendizado de máquina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao tratamento na primeira avaliação
Prazo: 6-12 semanas após o início do tratamento
Preveja a resposta ao tratamento na primeira avaliação usando dados de linha de base
6-12 semanas após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até a conclusão do estudo, espera-se 6-14 meses contingente na coorte
Preveja a Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) usando dados na linha de base e na primeira avaliação
Até a conclusão do estudo, espera-se 6-14 meses contingente na coorte
Sobrevivência geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, espera-se 8-20 meses contingente na coorte
Prever a sobrevida geral (OS) usando dados na linha de base e na primeira avaliação
Até a conclusão do estudo, espera-se 8-20 meses contingente na coorte
Duração da resposta
Prazo: Até a conclusão do estudo, espera-se 6-14 meses contingente na coorte
Preveja a duração da resposta (DoR) usando dados na linha de base e na primeira avaliação
Até a conclusão do estudo, espera-se 6-14 meses contingente na coorte
Tempo para Progressão
Prazo: Até a conclusão do estudo, espera-se 6-14 meses contingente na coorte
Preveja o tempo de progressão (TTP) usando dados na linha de base e na primeira avaliação
Até a conclusão do estudo, espera-se 6-14 meses contingente na coorte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sophia Genetics SAS

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Philippe Menu, MD-PhD, MBA, SOPHiA GENETICS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SGDLIV

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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