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Prädiktive multimodale Signaturen im Zusammenhang mit dem Ansprechen auf die Behandlung und Prognose von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV (DEEP-Lung-IV)

20. November 2024 aktualisiert von: Sophia Genetics SAS

Durch Deep Learning ermöglichte Exploration prädiktiver Signaturen in einer multizentrischen retrospektiven und prospektiven Beobachtungsstudie, die die Analyse der Aggregation multimodaler klinischer, biologischer, genomischer und radiologischer Daten im Zusammenhang mit dem Ansprechen auf die Behandlung und Prognose von Patienten mit nicht-kleinzelliger Lunge im Stadium IV ermöglicht Krebs

Vorhersage des Ansprechens auf die Therapie und des Krankheitsverlaufs bei NSCLC-Patienten im Stadium IV, die mit Pembrolizumab-Monotherapie, Chemotherapie-Pembrolizumab-Kombinationstherapie oder alleiniger Chemotherapie in der Erstlinientherapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 71681-603
        • DASA - Hospital Brasilia
      • Niterói, Brasilien, 24020-096
        • DASA - Hospital de Niteroi
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22061-080
        • DASA - Hospital São Lucas
      • São Paulo, Brasilien
        • AC Camargo
      • São Paulo, Brasilien, 01409-902
        • DASA - Hospital Nove de Julho
  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • University Hospital Leipzig
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Avicenne Hospital
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • Ambroise Paré Hospital
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Tenon Hospital
      • Paris, Frankreich, 75013
        • La Pitié Salpétrière
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Foch Hospital
      • Toulon, Frankreich, 83100
        • Centre Hospitalier de Toulon
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zadek Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Parma, Italien, 43100
        • University Hospital of Parma
      • Roma, Italien
        • Policlinico Gemelli
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre Toronto
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Puerta de Hierro Hospital
      • Valence, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa Health Care
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Carbone Comprehensive Cancer Center at University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, bei denen NSCLC im Stadium IV (de novo oder frühere Progression zu Stadium IV) diagnostiziert wurde, ohne Onkogen-aktivierende Mutationen, die für eine zielgerichtete Therapie geeignet sind und die in der Erstlinientherapie entweder mit Pembrolizumab-Monotherapie, Chemotherapie und Pembrolizumab-Kombinationstherapie oder behandelt werden Chemotherapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener ≥18 Jahre alt
  • Patient, bei dem NSCLC im Stadium IV diagnostiziert wurde (de novo oder frühere Progression zum Stadium IV)
  • Fehlen onkogenaktivierender Mutationen, die für eine zielgerichtete Therapie in Frage kommen (EGFR, ALK)
  • Kohorte A: Erhielt eine Erstlinienbehandlung mit Pembrolizumab-Monotherapie
  • Kohorte B: Erhielt eine Erstlinienbehandlung mit Chemotherapie und Pembrolizumab-Kombinationstherapie
  • Kohorte C: Erhielt Erstlinienbehandlung mit Chemotherapie-Doublette

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Krebstherapie bei NSCLC im Stadium IV
  • Kritische Daten fehlen (z. B. PD-L1-Status, millimetergenaue Ausgangsbildgebung, millimetergenaue Erstbewertungsbildgebung)
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, die den Behandlungsstandard ändern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Pembrolizumab-Monotherapie
Sonstiges: Vorhersagemodelle (Datenerhebung)
Vorhersagemodelle für maschinelles Lernen
Chemotherapie und Pembrolizumab-Kombinationstherapie
Sonstiges: Vorhersagemodelle (Datenerhebung)
Vorhersagemodelle für maschinelles Lernen
Chemotherapie-Wams
Sonstiges: Vorhersagemodelle (Datenerhebung)
Vorhersagemodelle für maschinelles Lernen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung bei der ersten Bewertung
Zeitfenster: 6-12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Prognostizieren Sie das Ansprechen auf die Behandlung bei der ersten Bewertung anhand von Ausgangsdaten
6-12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich 6–14 Monate, abhängig von der Kohorte
Prognostizieren Sie das progressionsfreie Überleben (PFS) anhand der Daten zu Studienbeginn und der ersten Auswertung
Bis Studienabschluss voraussichtlich 6–14 Monate, abhängig von der Kohorte
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich 8–20 Monate, abhängig von der Kohorte
Prognostizieren Sie das Gesamtüberleben (OS) anhand von Daten zu Studienbeginn und der ersten Auswertung
Bis Studienabschluss voraussichtlich 8–20 Monate, abhängig von der Kohorte
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich 6–14 Monate, abhängig von der Kohorte
Prognostizieren Sie die Dauer des Ansprechens (DoR) anhand von Daten zu Studienbeginn und der ersten Bewertung
Bis Studienabschluss voraussichtlich 6–14 Monate, abhängig von der Kohorte
Time-to-Progression
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich 6–14 Monate, abhängig von der Kohorte
Prognostizieren Sie die Time-To-Progression (TTP) anhand von Daten zu Beginn und bei der ersten Bewertung
Bis Studienabschluss voraussichtlich 6–14 Monate, abhängig von der Kohorte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sophia Genetics SAS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Philippe Menu, MD-PhD, MBA, SOPHiA GENETICS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SGDLIV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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