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Firme multimodali predittive associate alla risposta al trattamento e alla prognosi dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV (DEEP-Lung-IV)

20 novembre 2024 aggiornato da: Sophia Genetics SAS

Esplorazione abilitata dal deep learning delle firme predittive in uno studio osservazionale retrospettivo e prospettico multicentrico che consente l'analisi dell'aggregazione di dati clinici, biologici, genomici e radiomici multimodali associati alla risposta al trattamento e alla prognosi dei pazienti con polmone non a piccole cellule in stadio IV Cancro

Predire la risposta alla terapia e la progressione della malattia nei pazienti con NSCLC in stadio IV trattati con pembrolizumab in monoterapia, terapia di combinazione chemioterapia-pembrolizumab o sola chemioterapia nel setting di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Brasília, Brasile, 71681-603
        • DASA - Hospital Brasilia
      • Niterói, Brasile, 24020-096
        • DASA - Hospital de Niteroi
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22061-080
        • DASA - Hospital São Lucas
      • São Paulo, Brasile
        • AC Camargo
      • São Paulo, Brasile, 01409-902
        • DASA - Hospital Nove de Julho
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre Toronto
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Avicenne Hospital
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Ambroise Paré Hospital
      • Lyon, Francia, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia, 75020
        • Tenon Hospital
      • Paris, Francia, 75013
        • La Pitié Salpétrière
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Foch Hospital
      • Toulon, Francia, 83100
        • Centre Hospitalier de Toulon
  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04103
        • University Hospital Leipzig
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Shaare Zadek Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Parma, Italia, 43100
        • University Hospital of Parma
      • Roma, Italia
        • Policlinico Gemelli
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Puerta de Hierro Hospital
      • Valence, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa Health Care
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Carbone Comprehensive Cancer Center at University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diagnosi di NSCLC in stadio IV (de novo o precedente stadio di progressione allo stadio IV), senza mutazioni attivanti l'oncogene eleggibili per la terapia mirata, trattati in prima linea con pembrolizumab in monoterapia, chemioterapia e terapia di associazione con pembrolizumab, oppure chemioterapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto ≥18 anni
  • Paziente con diagnosi di NSCLC in stadio IV (de novo o precedente stadio di progressione allo stadio IV)
  • Assenza di mutazioni attivanti l'oncogene pazienti idonei alla terapia mirata (EGFR, ALK)
  • Coorte A: trattamento di prima linea con pembrolizumab in monoterapia
  • Coorte B: ha ricevuto un trattamento di prima linea con chemioterapia e terapia di combinazione con pembrolizumab
  • Coorte C: ha ricevuto un trattamento di prima linea con doppietta chemioterapica

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia antitumorale per NSCLC in stadio IV
  • Dati critici mancanti (ad es. stato PD-L1, imaging millimetrico di base, imaging millimetrico di prima valutazione)
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici che modificano lo standard di cura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pembrolizumab in monoterapia
Altro: Modelli predittivi (raccolta dati)
Modelli predittivi di machine learning
Chemioterapia e terapia di combinazione con pembrolizumab
Altro: Modelli predittivi (raccolta dati)
Modelli predittivi di machine learning
Doppietta chemioterapica
Altro: Modelli predittivi (raccolta dati)
Modelli predittivi di machine learning

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento alla prima valutazione
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Prevedere la risposta al trattamento alla prima valutazione utilizzando i dati di riferimento
6-12 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, previsto 6-14 mesi in base alla coorte
Prevedi la sopravvivenza libera da progressione (PFS) utilizzando i dati al basale e alla prima valutazione
Fino al completamento dello studio, previsto 6-14 mesi in base alla coorte
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, previsto 8-20 mesi in base alla coorte
Prevedere la sopravvivenza globale (OS) utilizzando i dati al basale e la prima valutazione
Fino al completamento dello studio, previsto 8-20 mesi in base alla coorte
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, previsto 6-14 mesi in base alla coorte
Prevedi la durata della risposta (DoR) utilizzando i dati al basale e alla prima valutazione
Fino al completamento dello studio, previsto 6-14 mesi in base alla coorte
Tempo per la progressione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, previsto 6-14 mesi in base alla coorte
Prevedi il tempo di progressione (TTP) utilizzando i dati al basale e la prima valutazione
Fino al completamento dello studio, previsto 6-14 mesi in base alla coorte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sophia Genetics SAS

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Philippe Menu, MD-PhD, MBA, SOPHiA GENETICS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SGDLIV

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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