Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie čtyřvalentní vakcíny proti chřipce u dětí ve věku 3-8 let

9. srpna 2022 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd

Průzkumná klinická studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti jedné vs. dvou dávek čtyřvalentní vakcíny proti chřipce u dětí ve věku 3–8 let

Toto je otevřená, randomizovaná a kontrolovaná fáze Ⅳ klinické studie čtyřvalentní vakcíny proti chřipce vyrobené společností Sinovac Biotech Co. děti neočkované vakcínou ve věku 3–8 let, porovnat imunogenicitu a bezpečnost po 1 dávce čtyřvalentní vakcíny proti chřipce u dětí ve věku 3–8 let neočkovaných proti chřipce s 1 dávkou u dětí očkovaných vakcínou a porovnat imunogenicitu a bezpečnost po 2 dávkách kvadrivalentní vakcíny proti chřipce u dětí neočkovaných vakcínou ve věku 3–8 let s dávkou 1 dávky u dětí očkovaných vakcínou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je otevřená, randomizovaná a kontrolovaná fáze Ⅳ klinické studie čtyřvalentní vakcíny proti chřipce. Účelem této studie je porovnat imunogenicitu a bezpečnost po 1 dávce čtyřvalentní vakcíny proti chřipce s imunogenicitou a bezpečností po 2 dávkách u dětí ve věku 3 let bez základní vakcíny -8 let, porovnat imunogenicitu a bezpečnost po 1 dávce čtyřvalentní vakcíny proti chřipce u dětí neočkovaných vakcínou ve věku 3-8 let s imunogenicitou a bezpečností 1 dávky u dětí očkovaných vakcínou a porovnat imunogenicitu a bezpečnost po 2 dávkách vakcíny kvadrivalentní vakcína proti chřipce u neočkovaných dětí ve věku 3–8 let s 1 dávkou u dětí očkovaných. Celkem bude zapsáno 600 subjektů včetně 400 neočkovaných dětí a 200 neočkovaných dětí, 400 neočkovaných děti budou náhodně rozděleny do dvou skupin v poměru 1:1. Subjekty ve skupině 1 (experimentální skupina 1) dostanou dvě dávky kvadrivalentní vakcíny proti chřipce v imunizačním schématu dne 0,28 a subjekty ve skupině 2 (experimentální skupina 2 ) dostane jednu dávku kvadrivalentní vakcíny proti chřipce.200 děti očkované vakcínou (experimentální skupina 3) dostanou jednu dávku kvadrivalentní vakcíny proti chřipce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína, 223300
        • Huaiyin Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

děti neočkované vakcínou

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věku 3-8 let;
  • Opatrovníci subjektů mohou formulář informovaného souhlasu porozumět a dobrovolně jej podepsat;
  • Prokázaná právní identita.

Kritéria vyloučení:

  • Před zařazením do studie obdrželi jakoukoli obíhající vakcínu proti sezónní chřipce nebo měli během studie plán očkování proti chřipce;
  • trpící sezónní chřipkou v posledních 6 měsících;
  • Anamnéza astmatu, anamnéza alergie na vakcínu nebo složky vakcíny nebo závažné nežádoucí reakce na vakcínu, jako je kopřivka, dušnost a angioedém;
  • Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa atd.;
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience / imunosuprese;
  • Závažná chronická onemocnění, závažná kardiovaskulární onemocnění, hypertenze a diabetes, které nelze kontrolovat léky, onemocnění jater nebo ledvin, zhoubné nádory atd.;
  • Závažné neurologické onemocnění (epilepsie, křeče nebo křeče) nebo duševní onemocnění;
  • Onemocnění štítné žlázy nebo anamnéza tyreoidektomie, asplenie, funkční asplenie, asplenie nebo splenektomie vyplývající z jakéhokoli stavu;
  • Diagnostikovaná abnormální funkce srážení krve (např. nedostatek krevních koagulačních faktorů, krevní koagulopatie, abnormální krevní destičky) nebo zjevné modřiny nebo krevní koagulace;
  • Imunosupresivní terapie, cytotoxická terapie, inhalační kortikosteroidy (kromě alergické rýmy kortikosteroidní sprejové terapie, akutní nekomplikované dermatitidy povrchové kortikosteroidní terapie) v posledních 6 měsících;
  • Historie zneužívání drog;
  • Příjem krevních produktů za poslední 3 měsíce;
  • příjem jiných hodnocených léků v posledních 30 dnech;
  • příjem inaktivovaných nebo podjednotkových vakcín za posledních 7 dní;
  • Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronických onemocnění v posledních 7 dnech;
  • Axilární teplota >37,0 °C;
  • Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení. děti očkované vakcínou

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věku 3-8 let;
  • Opatrovníci subjektů mohou formulář informovaného souhlasu porozumět a dobrovolně jej podepsat;
  • Prokázaná právní identita;
  • Obdrželi alespoň 1 dávku vakcíny proti sezónní chřipce v předchozích sezónách epidemie

Kritéria vyloučení:

  • obdrželi vakcínu proti sezónní chřipce pro aktuální epidemickou sezónu (epidemická sezóna 2020–2021) před zařazením nebo měli během studie plán vakcíny proti chřipce;
  • trpící sezónní chřipkou v posledních 6 měsících;
  • Anamnéza astmatu, anamnéza alergie na vakcínu nebo složky vakcíny nebo závažné nežádoucí reakce na vakcínu, jako je kopřivka, dušnost a angioedém;
  • Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa atd.;
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience / imunosuprese;
  • Závažná chronická onemocnění, závažná kardiovaskulární onemocnění, hypertenze a diabetes, které nelze kontrolovat léky, onemocnění jater nebo ledvin, zhoubné nádory atd.;
  • Závažné neurologické onemocnění (epilepsie, křeče nebo křeče) nebo duševní onemocnění;
  • Onemocnění štítné žlázy nebo anamnéza tyreoidektomie, asplenie, funkční asplenie, asplenie nebo splenektomie vyplývající z jakéhokoli stavu;
  • Diagnostikovaná abnormální funkce srážení krve (např. nedostatek krevních koagulačních faktorů, krevní koagulopatie, abnormální krevní destičky) nebo zjevné modřiny nebo krevní koagulace;
  • Imunosupresivní terapie, cytotoxická terapie, inhalační kortikosteroidy (kromě alergické rýmy kortikosteroidní sprejové terapie, akutní nekomplikované dermatitidy povrchové kortikosteroidní terapie) v posledních 6 měsících;
  • Historie zneužívání drog;
  • Příjem krevních produktů za poslední 3 měsíce;
  • příjem jiných hodnocených léků v posledních 30 dnech;
  • příjem atenuovaných živých vakcín za posledních 14 dní;
  • příjem inaktivovaných nebo podjednotkových vakcín za posledních 7 dní;
  • Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronických onemocnění v posledních 7 dnech;
  • Axilární teplota >37,0 °C;
  • Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina: Subjekty neočkované vakcínou se dvěma dávkami
200 neočkovaných dětí dostane dvě dávky kvadrivalentní vakcíny proti chřipce v imunizačním plánu 0,28 dne.
Biologický: Dvě dávky kvadrivalentní vakcíny proti chřipce
15 ug hemaglutininu (HA) každého ze čtyř chřipkových kmenů v 0,5 ml chloridu sodného, ​​hydrogenfosforečnanu sodného, ​​dihydrogenfosforečnanu sodného na injekci. Rutinou podávání je intramuskulární injekce do oblasti deltového svalu. A imunizační schéma jsou dvě dávky čtyřvalentní chřipky vakcína v den 0, 28.
Experimentální: Experimentální skupina: Subjekty neočkované jednou dávkou
200 neočkovaných dětí dostane jednu dávku kvadrivalentní vakcíny proti chřipce.
Biologický: Jedna dávka čtyřvalentní vakcíny proti chřipce
15 ug hemaglutininu (HA) každého ze čtyř chřipkových kmenů v 0,5 ml chloridu sodného, ​​hydrogenfosforečnanu sodného, ​​dihydrogenfosforečnanu sodného na injekci. Rutinou podávání je intramuskulární injekce do oblasti deltového svalu. A imunizační schéma je jedna dávka čtyřvalentní chřipky vakcína v den 0.
Experimentální: Experimentální skupina: Subjekty očkované vakcínou s jednou dávkou
200 dětí očkovaných vakcínou dostane jednu dávku kvadrivalentní vakcíny proti chřipce.
Biologický: Jedna dávka čtyřvalentní vakcíny proti chřipce
15 ug hemaglutininu (HA) každého ze čtyř chřipkových kmenů v 0,5 ml chloridu sodného, ​​hydrogenfosforečnanu sodného, ​​dihydrogenfosforečnanu sodného na injekci. Rutinou podávání je intramuskulární injekce do oblasti deltového svalu. A imunizační schéma je jedna dávka čtyřvalentní chřipky vakcína v den 0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index imunogenicity rychlosti sérokonverze
Časové okno: 28 dní po očkování poslední dávkou
Míra sérokonverze každého kmene chřipky po každé dávce kvadrivalentní vakcíny proti chřipce
28 dní po očkování poslední dávkou
Index imunogenicity séroprotektivní rychlosti
Časové okno: 28 dní po očkování poslední dávkou
Míra séroprotektivnosti každého kmene chřipky po každé dávce kvadrivalentní vakcíny proti chřipce
28 dní po očkování poslední dávkou
Index imunogenicity GMT
Časové okno: 28 dní po očkování poslední dávkou
GMT každého kmene chřipky po každé dávce kvadrivalentní vakcíny proti chřipce
28 dní po očkování poslední dávkou
Index imunogenicity GMI
Časové okno: 28 dní po očkování poslední dávkou
GMI každého kmene chřipky po každé dávce kvadrivalentní vakcíny proti chřipce
28 dní po očkování poslední dávkou
Bezpečnostní index výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7 po každé dávce očkování
Výskyt nežádoucích účinků během 0-7 dnů po každé dávce
Ode dne 0 do dne 7 po každé dávce očkování
Bezpečnostní index výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28 po každé dávce očkování
Výskyt nežádoucích účinků během 0-28 dnů po každé dávce
Ode dne 0 do dne 28 po každé dávce očkování
Bezpečnostní index výskytu závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od začátku očkování do 28 dnů po celoplošné vakcinaci
Výskyt závažných nežádoucích účinků od začátku očkování do 28 dnů po poslední dávce
Od začátku očkování do 28 dnů po celoplošné vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO-QINF-4002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení