Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av kvadrivalent influensavaksine hos barn i alderen 3-8 år

9. august 2022 oppdatert av: Sinovac Biotech Co., Ltd

En utforskende klinisk studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til en kontra to doser av kvadrivalent influensavaksine hos barn i alderen 3-8 år

Dette er en åpen, randomisert og kontrollert fase Ⅳ klinisk studie av kvadrivalent influensavaksine produsert av Sinovac Biotech Co., formålet med denne studien er å sammenligne immunogenisiteten og sikkerheten etter 1 dose med kvadrivalent influensavaksine med 2 doser i vaksine-uprimede barn i alderen 3-8 år, for å sammenligne immunogenisiteten og sikkerheten etter 1 dose med kvadrivalent influensavaksine hos vaksine-uprimede barn i alderen 3-8 år med 1 dose hos vaksine-primede barn og for å sammenligne immunogenisiteten og sikkerhet etter 2 doser av quadrivalent influensavaksine til vaksine-uprimede barn i alderen 3-8 år med 1 dose til vaksine-primede barn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er åpen, randomisert og kontrollert fase Ⅳ klinisk studie med kvadrivalent influensavaksine. Hensikten med denne studien er å sammenligne immunogenisiteten og sikkerheten etter 1 dose med kvadrivalent influensavaksine med 2 doser hos vaksinefrie barn på 3 år. -8 år gammel, for å sammenligne immunogenisiteten og sikkerheten etter 1 dose med kvadrivalent influensavaksine hos vaksine-uprimede barn i alderen 3-8 år med den for 1 dose hos vaksine-primede barn og for å sammenligne immunogenisiteten og sikkerheten etter 2 doser av kvadrivalent influensavaksine hos vaksine-uprimede barn i alderen 3-8 år med 1 dose hos vaksine-primede barn. Totalt 600 forsøkspersoner inkludert 400 vaksine-uprimede barn og 200 vaksine-primede barn vil bli registrert, 400 vaksine-uprimede barn vil bli tilfeldig delt inn i to grupper i forholdet 1:1. Forsøkspersonene i gruppe 1 (eksperimentell gruppe 1 ) vil motta to doser med kvadrivalent influensavaksine på immuniseringsplanen for dag 0,28 og forsøkspersoner i gruppe 2 (eksperimentell gruppe 2) ) vil motta én dose kvadrivalent influensavaksine.200 vaksineprimede barn (forsøksgruppe 3) vil få én dose kvadrivalent influensavaksine.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
600

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
        • Huaiyin Center for Disease Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

vaksinefrie barn

Inklusjonskriterier:

  • Friske barn i alderen 3-8 år;
  • Forsøkspersonenes foresatte kan forstå og frivillig signere skjemaet for informert samtykke;
  • Bevist juridisk identitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottok enhver sirkulerende sesonginfluensavaksine før påmelding eller hadde en influensavaksineplan under studien;
  • Lidt av sesonginfluensa de siste 6 månedene;
  • Anamnese med astma, historie med allergi mot vaksinen eller vaksinekomponenter, eller alvorlige bivirkninger på vaksinen, slik som urticaria, dyspné og angioødem;
  • Medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring, etc.;
  • Autoimmun sykdom eller immunsvikt / immunsuppresjon;
  • Alvorlige kroniske sykdommer, alvorlige kardiovaskulære sykdommer, hypertensjon og diabetes som ikke kan kontrolleres av medikamenter, lever- eller nyresykdommer, ondartede svulster, etc.;
  • Alvorlig nevrologisk sykdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sykdom;
  • Skjoldbruskkjertelsykdom eller historie med tyreoidektomi, aspleni, funksjonell aspleni, aspleni eller splenektomi som følge av enhver tilstand;
  • Diagnostisert unormal blodkoagulasjonsfunksjon (f.eks. mangel på blodkoagulasjonsfaktorer, blodkoagulopati, unormale blodplater) eller tydelige blåmerker eller blodkoagulasjon;
  • Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerte kortikosteroider (unntatt allergisk rhinitt kortikosteroid sprayterapi, akutt ikke-komplisert dermatitt overfladisk kortikosteroidbehandling) i løpet av de siste 6 månedene;
  • Historie med narkotikamisbruk;
  • Mottak av blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene;
  • Mottak av andre undersøkelsesmedisiner de siste 30 dagene;
  • Mottak av inaktiverte vaksiner eller underenhetsvaksiner de siste 7 dagene;
  • Akutte sykdommer eller akutt forverring av kroniske sykdommer de siste 7 dagene;
  • Aksillær temperatur >37,0°C;
  • I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen andre faktorer som ikke er egnet for å delta i den kliniske studien. vaksinerte barn

Inklusjonskriterier:

  • Friske barn i alderen 3-8 år;
  • Forsøkspersonenes foresatte kan forstå og frivillig signere skjemaet for informert samtykke;
  • Bevist juridisk identitet;
  • Fikk minst 1 dose sesonginfluensavaksine i tidligere epidemiske sesonger

Ekskluderingskriterier:

  • Mottok en sesongmessig influensavaksine for inneværende epidemisesong (2020-2021 epidemisesongen) før påmelding, eller hadde en influensavaksineplan under studien;
  • Lidt av sesonginfluensa de siste 6 månedene;
  • Anamnese med astma, historie med allergi mot vaksinen eller vaksinekomponenter, eller alvorlige bivirkninger på vaksinen, slik som urticaria, dyspné og angioødem;
  • Medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring, etc.;
  • Autoimmun sykdom eller immunsvikt / immunsuppresjon;
  • Alvorlige kroniske sykdommer, alvorlige kardiovaskulære sykdommer, hypertensjon og diabetes som ikke kan kontrolleres av medikamenter, lever- eller nyresykdommer, ondartede svulster, etc.;
  • Alvorlig nevrologisk sykdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sykdom;
  • Skjoldbruskkjertelsykdom eller historie med tyreoidektomi, aspleni, funksjonell aspleni, aspleni eller splenektomi som følge av enhver tilstand;
  • Diagnostisert unormal blodkoagulasjonsfunksjon (f.eks. mangel på blodkoagulasjonsfaktorer, blodkoagulopati, unormale blodplater) eller tydelige blåmerker eller blodkoagulasjon;
  • Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerte kortikosteroider (unntatt allergisk rhinitt kortikosteroid sprayterapi, akutt ikke-komplisert dermatitt overfladisk kortikosteroidbehandling) i løpet av de siste 6 månedene;
  • Historie med narkotikamisbruk;
  • Mottak av blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene;
  • Mottak av andre undersøkelsesmedisiner de siste 30 dagene;
  • Mottak av svekkede levende vaksiner de siste 14 dagene;
  • Mottak av inaktiverte vaksiner eller underenhetsvaksiner de siste 7 dagene;
  • Akutte sykdommer eller akutt forverring av kroniske sykdommer de siste 7 dagene;
  • Aksillær temperatur >37,0°C;
  • I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen andre faktorer som ikke er egnet for å delta i den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: Vaksinefrie personer med to doser
200 vaksinefrie barn vil få to doser med kvadrivalent influensavaksine på immuniseringsplanen for dag 0,28.
Biologisk: To doser kvadrivalent influensavaksine
15 ug hemagglutinin (HA) av hver av de fire influensastammene i 0,5 ml natriumklorid, dinatriumhydrogenfosfat, natriumdihydrogenfosfat per injeksjon. Rutinen for administrering er intramuskulær injeksjon i deltoidregionen. Og immuniseringsplanen er to doser med influensa-kvadrivalent vaksine på dag 0, 28.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: Vaksinefrie personer med én dose
200 vaksinefrie barn vil få én dose kvadrivalent influensavaksine.
Biologisk: En dose kvadrivalent influensavaksine
15 ug hemagglutinin (HA) av hver av de fire influensastammene i 0,5 ml natriumklorid, dinatriumhydrogenfosfat, natriumdihydrogenfosfat per injeksjon. Rutinen for administrering er intramuskulær injeksjon i deltoideusregionen. Og immuniseringsplanen er en dose med influensa kvadrivalent vaksine på dag 0.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: Vaksineforberedte personer med én dose
200 vaksine-primede barn vil få én dose kvadrivalent influensavaksine.
Biologisk: En dose kvadrivalent influensavaksine
15 ug hemagglutinin (HA) av hver av de fire influensastammene i 0,5 ml natriumklorid, dinatriumhydrogenfosfat, natriumdihydrogenfosfat per injeksjon. Rutinen for administrering er intramuskulær injeksjon i deltoideusregionen. Og immuniseringsplanen er en dose med influensa kvadrivalent vaksine på dag 0.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitetsindeks for serokonversjonshastigheten
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjonen av siste dose
Serokonversjonsraten for hver influensastamme etter hver dose med kvadrivalent influensavaksine
28 dager etter vaksinasjonen av siste dose
Immunogenisitetsindeks for den seroprotektive hastigheten
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjonen av siste dose
Den serobeskyttende frekvensen for hver influensastamme etter hver dose med kvadrivalent influensavaksine
28 dager etter vaksinasjonen av siste dose
Immunogenisitetsindeks for GMT
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjonen av siste dose
GMT for hver influensastamme etter hver dose med kvadrivalent influensavaksine
28 dager etter vaksinasjonen av siste dose
Immunogenisitetsindeks for GMI
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjonen av siste dose
GMI for hver influensastamme etter hver dose med kvadrivalent influensavaksine
28 dager etter vaksinasjonen av siste dose
Sikkerhetsindeks for forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7 etter hver dose vaksinasjon
Forekomsten av bivirkninger innen 0-7 dager etter hver dose
Fra dag 0 til dag 7 etter hver dose vaksinasjon
Sikkerhetsindeks for forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28 etter hver dose vaksinasjon
Forekomsten av bivirkninger innen 0-28 dager etter hver dose
Fra dag 0 til dag 28 etter hver dose vaksinasjon
Sikkerhetsindeks for forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra begynnelsen av vaksinasjonen til 28 dager etter fulltidsvaksinasjonen
Forekomsten av alvorlige bivirkninger fra begynnelsen av vaksinasjonen til 28 dager etter siste dose
Fra begynnelsen av vaksinasjonen til 28 dager etter fulltidsvaksinasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRO-QINF-4002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger