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Eine klinische Studie zum vierwertigen Influenza-Impfstoff bei Kindern im Alter von 3-8 Jahren

9. August 2022 aktualisiert von: Sinovac Biotech Co., Ltd

Eine explorative klinische Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von einer gegenüber zwei Dosen eines vierwertigen Influenza-Impfstoffs bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren

Dies ist eine unverblindete, randomisierte und kontrollierte klinische Studie der Phase Ⅳ mit einem vierwertigen Influenza-Impfstoff, hergestellt von Sinovac Biotech Co., Zweck dieser Studie ist es, die Immunogenität und Sicherheit nach 1 Dosis eines vierwertigen Influenza-Impfstoffs mit der von 2 Dosen zu vergleichen bei nicht geimpften Kindern im Alter von 3-8 Jahren, um die Immunogenität und Sicherheit nach 1 Dosis des vierwertigen Influenza-Impfstoffs bei nicht geimpften Kindern im Alter von 3-8 Jahren mit der von 1 Dosis bei nicht geimpften Kindern zu vergleichen und die Immunogenität zu vergleichen und Sicherheit nach 2 Dosen des vierwertigen Influenza-Impfstoffs bei nicht geimpften Kindern im Alter von 3-8 Jahren mit der von 1 Dosis bei geimpften Kindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine unverblindete, randomisierte und kontrollierte klinische Studie der Phase Ⅳ mit einem quadrivalenten Influenza-Impfstoff. Zweck dieser Studie ist es, die Immunogenität und Sicherheit nach 1 Dosis eines quadrivalenten Influenza-Impfstoffs mit der von 2 Dosen bei nicht geimpften Kindern im Alter von 3 Jahren zu vergleichen -8 Jahre alt, um die Immunogenität und Sicherheit nach 1 Dosis des quadrivalenten Influenza-Impfstoffs bei nicht geimpften Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren mit der von 1 Dosis bei geimpften Kindern zu vergleichen und die Immunogenität und Sicherheit nach 2 Dosen von zu vergleichen Quadrivalenter Influenza-Impfstoff bei nicht geimpften Kindern im Alter von 3-8 Jahren mit 1 Dosis bei nicht geimpften Kindern. Insgesamt 600 Probanden, darunter 400 nicht geimpfte Kinder und 200 geimpfte Kinder, werden aufgenommen, 400 nicht geimpfte Kinder Kinder werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen im Verhältnis 1:1 eingeteilt. Probanden in Gruppe 1 (Versuchsgruppe 1) erhalten zwei Dosen eines vierwertigen Influenza-Impfstoffs nach dem Impfplan von Tag 0,28 und Probanden in Gruppe 2 (Versuchsgruppe 2 ) erhalten eine Dosis des vierwertigen Influenza-Impfstoffs.200 geimpfte Kinder (Versuchsgruppe 3) erhalten eine Dosis des vierwertigen Influenza-Impfstoffs.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Huaiyin Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

nicht geimpfte Kinder

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder im Alter von 3-8 Jahren;
  • Die Erziehungsberechtigten der Probanden können die Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben;
  • Nachgewiesene Rechtspersönlichkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Vor der Einschreibung einen zirkulierenden saisonalen Influenza-Impfstoff erhalten oder während der Studie einen Influenza-Impfplan gehabt haben;
  • Leiden an saisonaler Grippe in den letzten 6 Monaten;
  • Vorgeschichte von Asthma, Vorgeschichte von Allergien gegen den Impfstoff oder Impfstoffbestandteile oder schwerwiegende Nebenwirkungen des Impfstoffs, wie Urtikaria, Dyspnoe und Angioödem;
  • Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, Gendefekte, schwere Mangelernährung etc.;
  • Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche/Immunsuppression;
  • Schwere chronische Erkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, medikamentös nicht beherrschbarer Bluthochdruck und Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankungen, bösartige Tumore etc.;
  • Schwere neurologische Erkrankung (Epilepsie, Krämpfe oder Konvulsionen) oder Geisteskrankheit;
  • Schilddrüsenerkrankung oder Vorgeschichte von Thyreoidektomie, Asplenie, funktioneller Asplenie, Asplenie oder Splenektomie aufgrund einer Erkrankung;
  • Diagnostizierte anormale Blutgerinnungsfunktion (z. B. Mangel an Blutgerinnungsfaktoren, Blutkoagulopathie, anormale Blutplättchen) oder offensichtliche Blutergüsse oder Blutgerinnung;
  • Immunsuppressive Therapie, zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis, oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis) in den letzten 6 Monaten;
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs;
  • Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Erhalt anderer Prüfpräparate in den letzten 30 Tagen;
  • Erhalt von inaktivierten oder Subunit-Impfstoffen in den letzten 7 Tagen;
  • Akute Erkrankungen oder akute Exazerbation chronischer Erkrankungen in den letzten 7 Tagen;
  • Achseltemperatur >37,0°C;
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Proband andere Faktoren auf, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind. geimpfte Kinder

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder im Alter von 3-8 Jahren;
  • Die Erziehungsberechtigten der Probanden können die Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben;
  • Nachgewiesene Rechtspersönlichkeit;
  • In früheren Epidemieperioden mindestens 1 Dosis saisonalen Influenza-Impfstoff erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vor der Einschreibung einen saisonalen Influenza-Impfstoff für die aktuelle Epidemiesaison (Epidemiesaison 2020-2021) erhalten oder während der Studie einen Influenza-Impfplan gehabt haben;
  • Leiden an saisonaler Grippe in den letzten 6 Monaten;
  • Vorgeschichte von Asthma, Vorgeschichte von Allergien gegen den Impfstoff oder Impfstoffbestandteile oder schwerwiegende Nebenwirkungen des Impfstoffs, wie Urtikaria, Dyspnoe und Angioödem;
  • Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, Gendefekte, schwere Mangelernährung etc.;
  • Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche/Immunsuppression;
  • Schwere chronische Erkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, medikamentös nicht beherrschbarer Bluthochdruck und Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankungen, bösartige Tumore etc.;
  • Schwere neurologische Erkrankung (Epilepsie, Krämpfe oder Konvulsionen) oder Geisteskrankheit;
  • Schilddrüsenerkrankung oder Vorgeschichte von Thyreoidektomie, Asplenie, funktioneller Asplenie, Asplenie oder Splenektomie aufgrund einer Erkrankung;
  • Diagnostizierte anormale Blutgerinnungsfunktion (z. B. Mangel an Blutgerinnungsfaktoren, Blutkoagulopathie, anormale Blutplättchen) oder offensichtliche Blutergüsse oder Blutgerinnung;
  • Immunsuppressive Therapie, zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis, oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis) in den letzten 6 Monaten;
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs;
  • Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Erhalt anderer Prüfpräparate in den letzten 30 Tagen;
  • Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe in den letzten 14 Tagen;
  • Erhalt von inaktivierten oder Subunit-Impfstoffen in den letzten 7 Tagen;
  • Akute Erkrankungen oder akute Exazerbation chronischer Erkrankungen in den letzten 7 Tagen;
  • Achseltemperatur >37,0°C;
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Proband andere Faktoren auf, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuchsgruppe: Nicht geimpfte Probanden mit zwei Dosen
200 nicht geimpfte Kinder erhalten zwei Dosen eines vierwertigen Influenza-Impfstoffs gemäß dem Impfplan von Tag 0,28.
Biologisch: Zwei Dosen vierwertiger Influenza-Impfstoff
15 ug Hämagglutinin (HA) von jedem der vier Influenza-Stämme in 0,5 ml Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat pro Injektion. Die Routine der Verabreichung ist die intramuskuläre Injektion in die Deltamuskelregion. Und der Immunisierungsplan besteht aus zwei Dosen der vierwertigen Influenza Impfung am Tag 0, 28.
Experimental: Versuchsgruppe: Nicht geimpfte Probanden mit einer Dosis
200 nicht geimpfte Kinder erhalten eine Dosis des vierwertigen Influenza-Impfstoffs.
Biologisch: Eine Dosis vierwertiger Influenza-Impfstoff
15 ug Hämagglutinin (HA) von jedem der vier Influenza-Stämme in 0,5 ml Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat pro Injektion. Die Routine der Verabreichung ist die intramuskuläre Injektion in die Deltamuskelregion. Und der Impfplan ist eine Dosis der vierwertigen Influenza Impfung am Tag 0.
Experimental: Versuchsgruppe: Mit Impfstoff vorbereitete Probanden mit einer Dosis
200 geimpfte Kinder erhalten eine Dosis des vierwertigen Influenza-Impfstoffs.
Biologisch: Eine Dosis vierwertiger Influenza-Impfstoff
15 ug Hämagglutinin (HA) von jedem der vier Influenza-Stämme in 0,5 ml Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat pro Injektion. Die Routine der Verabreichung ist die intramuskuläre Injektion in die Deltamuskelregion. Und der Impfplan ist eine Dosis der vierwertigen Influenza Impfung am Tag 0.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenitätsindex der Serokonversionsrate
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung der letzten Dosis
Die Serokonversionsrate jedes Influenza-Stammes nach jeder Dosis des vierwertigen Influenza-Impfstoffs
28 Tage nach der Impfung der letzten Dosis
Immunogenitätsindex der seroprotektiven Rate
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung der letzten Dosis
Die seroprotektive Rate jedes Influenza-Stammes nach jeder Dosis des vierwertigen Influenza-Impfstoffs
28 Tage nach der Impfung der letzten Dosis
Immunogenitätsindex des GMT
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung der letzten Dosis
Die GMT jedes Influenza-Stammes nach jeder Dosis des vierwertigen Influenza-Impfstoffs
28 Tage nach der Impfung der letzten Dosis
Immunogenitätsindex des GMI
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung der letzten Dosis
Der GMI jedes Influenza-Stammes nach jeder Dosis des vierwertigen Influenza-Impfstoffs
28 Tage nach der Impfung der letzten Dosis
Sicherheitsindex der Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7 nach jeder Impfdosis
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen innerhalb von 0-7 Tagen nach jeder Dosis
Von Tag 0 bis Tag 7 nach jeder Impfdosis
Sicherheitsindex der Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28 nach jeder Impfdosis
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen innerhalb von 0-28 Tagen nach jeder Dosis
Von Tag 0 bis Tag 28 nach jeder Impfdosis
Sicherheitsindex des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Impfung bis 28 Tage nach der Vollimpfung
Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse vom Beginn der Impfung bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Vom Beginn der Impfung bis 28 Tage nach der Vollimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO-QINF-4002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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