Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med kvadrivalent influenzavaccine hos børn i alderen 3-8 år

9. august 2022 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd

Et eksplorativt klinisk forsøg til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en versus to doser af kvadrivalent influenzavaccine hos børn i alderen 3-8 år

Dette er et åbent, randomiseret og kontrolleret fase Ⅳ klinisk forsøg med quadrivalent influenzavaccine fremstillet af Sinovac Biotech Co., formålet med denne undersøgelse er at sammenligne immunogeniciteten og sikkerheden efter 1 dosis quadrivalent influenzavaccine med 2 doser i vaccine-uprimede børn i alderen 3-8 år for at sammenligne immunogeniciteten og sikkerheden efter 1 dosis af quadrivalent influenzavaccine til vaccine-uprimede børn i alderen 3-8 år med den for 1 dosis hos vaccine-primede børn og for at sammenligne immunogeniciteten og sikkerhed efter 2 doser af quadrivalent influenzavaccine til vaccine-uprimede børn i alderen 3-8 år med 1 dosis til vaccine-primede børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er åben-label, randomiseret og kontrolleret fase Ⅳ klinisk afprøvning af quadrivalent influenzavaccine. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne immunogeniciteten og sikkerheden efter 1 dosis quadrivalent influenzavaccine med 2 doser til vaccine-uprimede børn på 3 år. -8 år gammel, for at sammenligne immunogeniciteten og sikkerheden efter 1 dosis quadrivalent influenzavaccine til vaccine-uprimede børn i alderen 3-8 år med den for 1 dosis hos vaccine-primede børn og for at sammenligne immunogeniciteten og sikkerheden efter 2 doser af quadrivalent influenzavaccine til vaccine-uprimede børn i alderen 3-8 år med 1 dosis til vaccine-primede børn. I alt 600 forsøgspersoner, herunder 400 vaccine-uprimede børn og 200 vaccine-primede børn vil blive tilmeldt, 400 vaccine-uprimede børn vil blive tilfældigt opdelt i to grupper i forholdet 1:1. Forsøgspersoner i gruppe 1 (eksperimentel gruppe 1 ) vil modtage to doser quadrivalent influenzavaccine på immuniseringsskemaet for dag 0,28 og forsøgspersoner i gruppe 2 (eksperimentel gruppe 2) ) vil modtage en dosis quadrivalent influenzavaccine.200 vaccine-primede børn (forsøgsgruppe 3) vil modtage én dosis quadrivalent influenzavaccine.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
        • Huaiyin Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

vaccine-uprimede børn

Inklusionskriterier:

  • Raske børn i alderen 3-8 år;
  • Forsøgspersonernes værger kan forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeerklæring;
  • Dokumenteret juridisk identitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog enhver cirkulerende sæsonbestemt influenzavaccine før tilmelding eller havde en influenzavaccineplan under undersøgelsen;
  • Lidt af sæsonbestemt influenza i de sidste 6 måneder;
  • Anamnese med astma, historie med allergi over for vaccinen eller vaccinekomponenter eller alvorlige bivirkninger af vaccinen, såsom nældefeber, dyspnø og angioødem;
  • Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.;
  • Autoimmun sygdom eller immundefekt/immunsuppression;
  • Alvorlige kroniske sygdomme, alvorlige hjerte-kar-sygdomme, hypertension og diabetes, der ikke kan kontrolleres af lægemidler, lever- eller nyresygdomme, ondartede tumorer osv.;
  • Alvorlig neurologisk sygdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sygdom;
  • Skjoldbruskkirtelsygdom eller historie med thyreoidektomi, aspleni, funktionel aspleni, aspleni eller splenektomi som følge af enhver tilstand;
  • Diagnosticeret unormal blodkoagulationsfunktion (f.eks. mangel på blodkoagulationsfaktorer, blodkoagulopati, unormale blodplader) eller tydelige blå mærker eller blodkoagulation;
  • Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerede kortikosteroider (eksklusive allergisk rhinitis kortikosteroid sprayterapi, akut ikke-kompliceret dermatitis overfladisk kortikosteroidbehandling) inden for de seneste 6 måneder;
  • Historie om stofmisbrug;
  • Modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 3 måneder;
  • Modtagelse af andre forsøgslægemidler inden for de seneste 30 dage;
  • Modtagelse af inaktiverede vacciner eller underenhedsvacciner inden for de seneste 7 dage;
  • Akutte sygdomme eller akut forværring af kroniske sygdomme inden for de seneste 7 dage;
  • Axillær temperatur >37,0°C;
  • Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg. vaccinerede børn

Inklusionskriterier:

  • Raske børn i alderen 3-8 år;
  • Forsøgspersonernes værger kan forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeerklæring;
  • Dokumenteret juridisk identitet;
  • Modtaget mindst 1 dosis sæsonbestemt influenzavaccine i tidligere epidemiske sæsoner

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog en sæsonbestemt influenzavaccine for den nuværende epidemiske sæson (2020-2021 epidemiesæson) før tilmelding, eller havde en influenzavaccineplan under undersøgelsen;
  • Lidt af sæsonbestemt influenza i de sidste 6 måneder;
  • Anamnese med astma, historie med allergi over for vaccinen eller vaccinekomponenter eller alvorlige bivirkninger af vaccinen, såsom nældefeber, dyspnø og angioødem;
  • Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.;
  • Autoimmun sygdom eller immundefekt/immunsuppression;
  • Alvorlige kroniske sygdomme, alvorlige hjerte-kar-sygdomme, hypertension og diabetes, der ikke kan kontrolleres af lægemidler, lever- eller nyresygdomme, ondartede tumorer osv.;
  • Alvorlig neurologisk sygdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sygdom;
  • Skjoldbruskkirtelsygdom eller historie med thyreoidektomi, aspleni, funktionel aspleni, aspleni eller splenektomi som følge af enhver tilstand;
  • Diagnosticeret unormal blodkoagulationsfunktion (f.eks. mangel på blodkoagulationsfaktorer, blodkoagulopati, unormale blodplader) eller tydelige blå mærker eller blodkoagulation;
  • Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerede kortikosteroider (eksklusive allergisk rhinitis kortikosteroid sprayterapi, akut ikke-kompliceret dermatitis overfladisk kortikosteroidbehandling) inden for de seneste 6 måneder;
  • Historie om stofmisbrug;
  • Modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 3 måneder;
  • Modtagelse af andre forsøgslægemidler inden for de seneste 30 dage;
  • Modtagelse af svækkede levende vacciner inden for de seneste 14 dage;
  • Modtagelse af inaktiverede vacciner eller underenhedsvacciner inden for de seneste 7 dage;
  • Akutte sygdomme eller akut forværring af kroniske sygdomme inden for de seneste 7 dage;
  • Axillær temperatur >37,0°C;
  • Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: Vaccine-uprimede forsøgspersoner med to doser
200 vaccine-uprimede børn vil modtage to doser quadrivalent influenzavaccine på immuniseringsskemaet for dag 0,28.
Biologisk: To doser quadrivalent influenzavaccine
15 ug hæmagglutinin (HA) af hver af de fire influenzastammer i 0,5 ml natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, natriumdihydrogenphosphat pr. injektion. Rutinen for administration er intramuskulær injektion i deltoidregionen. Og immuniseringsskemaet er to doser influenza quadrivalent vaccine på dag 0, 28.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: Vaccine-uprimede forsøgspersoner med én dosis
200 børn, der ikke er blevet vaccineret, vil modtage én dosis quadrivalent influenzavaccine.
Biologisk: En dosis quadrivalent influenzavaccine
15 ug hæmagglutinin (HA) af hver af de fire influenzastammer i 0,5 mL natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, natriumdihydrogenphosphat pr. injektion. Rutinen for administration er intramuskulær injektion i deltoidregionen. Og immuniseringsskemaet er en dosis af influenza quadrivalent vaccine på dag 0.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: Vaccine-primede forsøgspersoner med én dosis
200 vaccinerede børn vil modtage én dosis quadrivalent influenzavaccine.
Biologisk: En dosis quadrivalent influenzavaccine
15 ug hæmagglutinin (HA) af hver af de fire influenzastammer i 0,5 mL natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, natriumdihydrogenphosphat pr. injektion. Rutinen for administration er intramuskulær injektion i deltoidregionen. Og immuniseringsskemaet er en dosis af influenza quadrivalent vaccine på dag 0.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsindeks for serokonverteringshastigheden
Tidsramme: 28 dage efter vaccinationen af ​​den sidste dosis
Serokonverteringsraten for hver influenzastamme efter hver dosis quadrivalent influenzavaccine
28 dage efter vaccinationen af ​​den sidste dosis
Immunogenicitetsindeks for den seroprotektive hastighed
Tidsramme: 28 dage efter vaccinationen af ​​den sidste dosis
Den serobeskyttende hastighed for hver influenzastamme efter hver dosis quadrivalent influenzavaccine
28 dage efter vaccinationen af ​​den sidste dosis
Immunogenicitetsindeks for GMT
Tidsramme: 28 dage efter vaccinationen af ​​den sidste dosis
GMT for hver influenzastamme efter hver dosis quadrivalent influenzavaccine
28 dage efter vaccinationen af ​​den sidste dosis
Immunogenicitetsindeks for GMI
Tidsramme: 28 dage efter vaccinationen af ​​den sidste dosis
GMI for hver influenzastamme efter hver dosis quadrivalent influenzavaccine
28 dage efter vaccinationen af ​​den sidste dosis
Sikkerhedsindeks for forekomsten af ​​bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7 efter hver dosis vaccination
Forekomsten af ​​bivirkninger inden for 0-7 dage efter hver dosis
Fra dag 0 til dag 7 efter hver dosis vaccination
Sikkerhedsindeks for forekomsten af ​​bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28 efter hver dosis vaccination
Forekomsten af ​​bivirkninger inden for 0-28 dage efter hver dosis
Fra dag 0 til dag 28 efter hver dosis vaccination
Sikkerhedsindeks for forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​vaccinationen til 28 dage efter hele vaccinationen
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger fra begyndelsen af ​​vaccinationen til 28 dage efter den sidste dosis
Fra begyndelsen af ​​vaccinationen til 28 dage efter hele vaccinationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO-QINF-4002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger