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Una sperimentazione clinica del vaccino contro l'influenza quadrivalente nei bambini di età compresa tra 3 e 8 anni

9 agosto 2022 aggiornato da: Sinovac Biotech Co., Ltd

Uno studio clinico esplorativo per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di una o due dosi di vaccino influenzale quadrivalente nei bambini di età compresa tra 3 e 8 anni

Si tratta di uno studio clinico di fase Ⅳ in aperto, randomizzato e controllato del vaccino influenzale quadrivalente prodotto da Sinovac Biotech Co., lo scopo di questo studio è confrontare l'immunogenicità e la sicurezza dopo 1 dose di vaccino influenzale quadrivalente con quella di 2 dosi in bambini non vaccinati di età compresa tra 3 e 8 anni, per confrontare l'immunogenicità e la sicurezza dopo 1 dose di vaccino influenzale quadrivalente in bambini non vaccinati di età compresa tra 3 e 8 anni con quella di 1 dose in bambini vaccinati e per confrontare l'immunogenicità e sicurezza dopo 2 dosi di vaccino influenzale quadrivalente in bambini di età compresa tra 3 e 8 anni non vaccinati con quella di 1 dose in bambini vaccinati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di fase Ⅳ in aperto, randomizzato e controllato del vaccino influenzale quadrivalente. Lo scopo di questo studio è confrontare l'immunogenicità e la sicurezza dopo 1 dose di vaccino influenzale quadrivalente con quella di 2 dosi in bambini di 3 anni non sottoposti a vaccino -8 anni, per confrontare l'immunogenicità e la sicurezza dopo 1 dose di vaccino influenzale quadrivalente in bambini di età compresa tra 3 e 8 anni non vaccinati con quella di 1 dose in bambini vaccinati e per confrontare l'immunogenicità e la sicurezza dopo 2 dosi di vaccino influenzale quadrivalente nei bambini non vaccinati di età compresa tra 3 e 8 anni con quello di 1 dose nei bambini vaccinati. Saranno arruolati un totale di 600 soggetti di cui 400 bambini non vaccinati e 200 bambini vaccinati, 400 non vaccinati i bambini saranno divisi casualmente in due gruppi in un rapporto 1:1. I soggetti del gruppo 1 (gruppo sperimentale 1) riceveranno due dosi di vaccino influenzale quadrivalente nel programma di immunizzazione del giorno 0,28 e i soggetti del gruppo 2 (gruppo sperimentale 2 ) riceverà una dose di vaccino influenzale quadrivalente.200 i bambini vaccinati (gruppo sperimentale 3) riceveranno una dose di vaccino antinfluenzale quadrivalente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Cina, 223300
        • Huaiyin Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

bambini non vaccinati

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani di età compresa tra 3 e 8 anni;
  • I tutori dei soggetti possono comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
  • Identità legale provata.

Criteri di esclusione:

  • Ricevuto qualsiasi vaccino contro l'influenza stagionale circolante prima dell'arruolamento o aveva un programma di vaccino antinfluenzale durante lo studio;
  • Soffrendo di influenza stagionale negli ultimi 6 mesi;
  • Storia di asma, storia di allergia al vaccino o ai componenti del vaccino o gravi reazioni avverse al vaccino, come orticaria, dispnea e angioedema;
  • Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, grave malnutrizione, ecc.;
  • Malattia autoimmune o immunodeficienza/immunosoppressione;
  • Gravi malattie croniche, gravi malattie cardiovascolari, ipertensione e diabete non controllabili da farmaci, malattie epatiche o renali, tumori maligni, ecc.;
  • Grave malattia neurologica (epilessia, convulsioni o convulsioni) o malattia mentale;
  • Malattia della tiroide o storia di tiroidectomia, asplenia, asplenia funzionale, asplenia o splenectomia derivanti da qualsiasi condizione;
  • Funzione anomala diagnosticata della coagulazione del sangue (p. es., mancanza di fattori di coagulazione del sangue, coagulopatia del sangue, piastrine anormali) o ecchimosi evidente o coagulazione del sangue;
  • Terapia immunosoppressiva, terapia citotossica, corticosteroidi per via inalatoria (esclusa rinite allergica terapia con corticosteroidi spray, dermatite acuta non complicata terapia con corticosteroidi superficiali) negli ultimi 6 mesi;
  • Storia di abuso di droghe;
  • Ricevimento di emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi;
  • Ricezione di altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni;
  • Ricezione di vaccini inattivati ​​o subunità negli ultimi 7 giorni;
  • Malattie acute o esacerbazione acuta di malattie croniche negli ultimi 7 giorni;
  • Temperatura ascellare >37,0°C;
  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica. bambini vaccinati

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani di età compresa tra 3 e 8 anni;
  • I tutori dei soggetti possono comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
  • Identità legale comprovata;
  • Ricevuto almeno 1 dose di vaccino contro l'influenza stagionale nelle precedenti stagioni epidemiche

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto un vaccino contro l'influenza stagionale per l'attuale stagione epidemica (stagione epidemica 2020-2021) prima dell'arruolamento o ha avuto un programma di vaccino antinfluenzale durante lo studio;
  • Soffrendo di influenza stagionale negli ultimi 6 mesi;
  • Storia di asma, storia di allergia al vaccino o ai componenti del vaccino o gravi reazioni avverse al vaccino, come orticaria, dispnea e angioedema;
  • Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, grave malnutrizione, ecc.;
  • Malattia autoimmune o immunodeficienza/immunosoppressione;
  • Gravi malattie croniche, gravi malattie cardiovascolari, ipertensione e diabete non controllabili da farmaci, malattie epatiche o renali, tumori maligni, ecc.;
  • Grave malattia neurologica (epilessia, convulsioni o convulsioni) o malattia mentale;
  • Malattia della tiroide o storia di tiroidectomia, asplenia, asplenia funzionale, asplenia o splenectomia derivanti da qualsiasi condizione;
  • Funzione anomala diagnosticata della coagulazione del sangue (p. es., mancanza di fattori di coagulazione del sangue, coagulopatia del sangue, piastrine anormali) o ecchimosi evidente o coagulazione del sangue;
  • Terapia immunosoppressiva, terapia citotossica, corticosteroidi per via inalatoria (esclusa rinite allergica terapia con corticosteroidi spray, dermatite acuta non complicata terapia con corticosteroidi superficiali) negli ultimi 6 mesi;
  • Storia di abuso di droghe;
  • Ricevimento di emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi;
  • Ricezione di altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni;
  • Ricezione di vaccini vivi attenuati negli ultimi 14 giorni;
  • Ricezione di vaccini inattivati ​​o subunità negli ultimi 7 giorni;
  • Malattie acute o esacerbazione acuta di malattie croniche negli ultimi 7 giorni;
  • Temperatura ascellare >37,0°C;
  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Sperimentale ： Soggetti non vaccinati con due dosi
200 bambini non vaccinati riceveranno due dosi di vaccino antinfluenzale quadrivalente nel programma di immunizzazione del giorno 0,28.
Biologico: Due dosi di vaccino influenzale quadrivalente
15ug di emoagglutinina (HA) di ciascuno dei quattro ceppi influenzali in 0,5 mL di cloruro di sodio, fosfato bisodico dibasico, fosfato monobasico di sodio per iniezione. La routine di somministrazione è l'iniezione intramuscolare nella regione deltoide. E il programma di immunizzazione è di due dosi di influenza quadrivalente vaccino il giorno 0, 28.
Sperimentale: Gruppo sperimentale: Soggetti non vaccinati con una dose
200 bambini non vaccinati riceveranno una dose di vaccino antinfluenzale quadrivalente.
Biologico: Una dose di vaccino influenzale quadrivalente
15ug di emoagglutinina (HA) di ciascuno dei quattro ceppi influenzali in 0,5 mL di cloruro di sodio, fosfato bisodico dibasico, fosfato monobasico di sodio per iniezione. La routine di somministrazione è l'iniezione intramuscolare nella regione deltoide. E il programma di immunizzazione è una dose di influenza quadrivalente vaccino il giorno 0.
Sperimentale: Gruppo Sperimentale：Soggetti vaccinati con una dose
200 bambini vaccinati riceveranno una dose di vaccino antinfluenzale quadrivalente.
Biologico: Una dose di vaccino influenzale quadrivalente
15ug di emoagglutinina (HA) di ciascuno dei quattro ceppi influenzali in 0,5 mL di cloruro di sodio, fosfato bisodico dibasico, fosfato monobasico di sodio per iniezione. La routine di somministrazione è l'iniezione intramuscolare nella regione deltoide. E il programma di immunizzazione è una dose di influenza quadrivalente vaccino il giorno 0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di immunogenicità del tasso di sieroconversione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione dell'ultima dose
Il tasso di sieroconversione di ogni ceppo influenzale dopo ogni dose di vaccino influenzale quadrivalente
28 giorni dopo la vaccinazione dell'ultima dose
Indice di immunogenicità del tasso sieroprotettivo
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione dell'ultima dose
Il tasso di sieroprotezione di ogni ceppo influenzale dopo ogni dose di vaccino influenzale quadrivalente
28 giorni dopo la vaccinazione dell'ultima dose
Indice di immunogenicità del GMT
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione dell'ultima dose
Il GMT di ogni ceppo influenzale dopo ogni dose di vaccino influenzale quadrivalente
28 giorni dopo la vaccinazione dell'ultima dose
Indice di immunogenicità del GMI
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione dell'ultima dose
Il GMI di ogni ceppo influenzale dopo ogni dose di vaccino influenzale quadrivalente
28 giorni dopo la vaccinazione dell'ultima dose
Indice di sicurezza dell'incidenza di reazioni avverse
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 dopo ogni dose di vaccinazione
L'incidenza di reazioni avverse entro 0-7 giorni dopo ciascuna dose
Dal giorno 0 al giorno 7 dopo ogni dose di vaccinazione
Indice di sicurezza dell'incidenza di reazioni avverse
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 dopo ogni dose di vaccinazione
L'incidenza di reazioni avverse entro 0-28 giorni dopo ciascuna dose
Dal giorno 0 al giorno 28 dopo ogni dose di vaccinazione
Indice di sicurezza dell'incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della vaccinazione a 28 giorni dopo l'intero programma di vaccinazione
L'incidenza di eventi avversi gravi dall'inizio della vaccinazione a 28 giorni dopo l'ultima dose
Dall'inizio della vaccinazione a 28 giorni dopo l'intero programma di vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO-QINF-4002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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